Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ЭЛТ на гиперкапническую вентиляционную реакцию

8 ноября 2016 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Нарушение дыхания во сне у пациентов с имплантированными кардиостимуляторами: оценка изменения чувствительности к углекислому газу при сердечной ресинхронизирующей терапии.

Центральное апноэ во сне (CSA) поражает до половины пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью и связано с неблагоприятным прогнозом. CSA проявляется в виде эпизодов глубокого дыхания, чередующихся с очень поверхностным или отсутствующим дыханием, и в основном из-за преувеличенной реакции на повышение уровня углекислого газа в крови, который обычно влияет на то, насколько тяжело мы дышим. Было показано, что сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT), при которой кардиостимулятор имплантируется для улучшения координированного сокращения сердца, снижает тяжесть CSA в некоторых группах пациентов. Мы стремимся определить, связано ли это улучшение с нормализацией реакции организма на углекислый газ в крови. Наша гипотеза состоит в том, что CRT улучшает CSA, нормализуя реакцию мозга на углекислый газ.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение сна Нарушение дыхания часто встречается при сердечной недостаточности, затрагивая около половины пациентов. Это может быть обструктивное апноэ сна из-за потери тонуса мышц глотки (СОАС, связанный с ожирением и храпом и предрасполагающий к гипертонии, сердечному приступу и инсульту) или центральное апноэ сна (ЦСА). CSA особенно распространен при тяжелой сердечной недостаточности и связан с неблагоприятным прогнозом. Механизм включает рефлекторную гипервентиляцию из-за отека легких, преувеличенный хемосенсорный ответ на гиперкапноэ, связанный с повышенной активацией симпатической нервной системы и удлинением времени циркуляции.

Известно, что CRT улучшала CSA у «респондеров», но механизм неизвестен. Мы предполагаем, что КРТ нормализует респираторную реакцию на углекислый газ (гиперкапническую дыхательную реакцию - HCVR).

Мы будем проводить скрининг пациентов, проходящих СРТ, с помощью исследования сна Embletta, чтобы определить группу с CSA от умеренной до тяжелой и группу без апноэ во сне (контрольная группа). Пациенты будут проходить оценку гиперкапнической вентиляционной реакции с помощью теста Read Re-Breathe до имплантации устройства и через 6 недель и 6 месяцев после нее. Будет сравниваться градиент минутной вентиляции и PaCO2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (<40% по эхокардиографии) в связи с имплантацией бивентрикулярного кардиостимулятора, либо без значительных нарушений дыхания во сне, либо с умеренным или тяжелым CSA.

Описание

Критерии включения:

  • Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (<40%)
  • Либо нет значительных нарушений дыхания во сне, либо CSA от умеренной до тяжелой степени
  • Возможность дать согласие на исследование
  • Амбулаторный
  • 18-100 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты на неинвазивной вентиляции
  • Преобладающий ОАС
  • Невозможно дать согласие или принять участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с CSA для имплантации CRT
Пациенты с сердечной недостаточностью (ФВ<40%) и умеренным или тяжелым КСА (>15 событий в час, >50% центральных)
Устройство: ЭЛТ-имплантация
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора или дефибриллятора.
Другие имена:
  • ПРИГЛАСИТЬ
  • ИНЦЕПТА
  • АВТОГЕН
Отсутствие апноэ во сне при имплантации CRT
Сердечная недостаточность (EF < 40%), но без значительного апноэ во сне (<5 событий в час).
Устройство: ЭЛТ-имплантация
Имплантация бивентрикулярного кардиостимулятора или дефибриллятора.
Другие имена:
  • ПРИГЛАСИТЬ
  • ИНЦЕПТА
  • АВТОГЕН

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение градиента минутной вентиляции по сравнению с СО2 в конце выдоха до и после СРТ (гиперкапническая вентиляционная реакция).
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6 минут пешком
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение PaCO2 в состоянии покоя
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев
Изменение уровня натрийуретического пептида типа В в плазме
Временное ограничение: 6 недель и 6 месяцев
6 недель и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Учебный стул: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/LO/0078

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования ЭЛТ-имплантация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться