Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CRT hatása a hiperkapniás légzésre

2016. november 8. frissítette: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Beültetett szívkészülékkel rendelkező betegek alvászavaros légzése: A szén-dioxid-érzékenység változásának felmérése szív-reszinkronizációs terápiával.

A központi alvási apnoe (CSA) a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek legfeljebb felét érinti, és rossz prognózissal jár. A CSA a mély légzés epizódjaiként nyilvánul meg, melyeket nagyon sekély vagy hiányzó légzés tarkít, és nagyrészt a vér szén-dioxid-szintjének emelkedésére adott túlzott válaszreakciónak köszönhető, amely általában meghatározza a légzésünk nehézségét. A szív-reszinkronizációs terápia (CRT), amelyben pacemakert ültetnek be a szív összehangolt összehúzódásának javítása érdekében, bizonyos betegcsoportokban csökkenti a CSA súlyosságát. Célunk annak megállapítása, hogy ez a javulás a szervezet vérben lévő szén-dioxidra adott válaszának normalizálódásának köszönhető-e. Hipotézisünk az, hogy a CRT javítja a CSA-t azáltal, hogy normalizálja az agy szén-dioxidra adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Alvási zavarok A légzés gyakori a szívelégtelenségben, a betegek körülbelül felét érinti. Ez lehet a garat izomtónusának elvesztése miatt kialakuló obstruktív alvási apnoe (OSA, amely elhízással és horkolással jár, és magas vérnyomásra, szívrohamra és szélütésre hajlamos) vagy központi alvási apnoe (CSA). A CSA különösen elterjedt súlyos szívelégtelenségben, és kedvezőtlen prognózissal jár. A mechanizmus magában foglalja a tüdőödéma miatti reflex hiperventilációt, a hypercapnoeára adott túlzott kemoszenzorválaszt, amely fokozott szimpatikus idegrendszeri aktiválással és megnyúlt keringési idővel jár.

Ismeretes, hogy a CRT javította a CSA-t a „reagálókban”, de a mechanizmus nem ismert. Feltételezzük, hogy a CRT normalizálja a szén-dioxidra adott légzési választ (a hiperkapnikus lélegeztető válasz – HCVR).

A CRT-n átesett betegeket Embletta alvásvizsgálattal szűrjük, hogy azonosítsuk a közepesen súlyos vagy súlyos CSA-ban szenvedő csoportokat, valamint a nem alvási apnoét (kontroll). A betegek hiperkapniás lélegeztetési reakcióját Read Re-Breathe teszttel értékelik az eszköz beültetése előtt, majd 6 héttel és 6 hónappal azt követően. A percszellőztetés gradiensét a PaCO2-hoz viszonyítjuk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Biventricularis pacemaker beültetése miatt csökkent ejekciós frakcióval (<40% az echokardiográfián) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél vagy nincs jelentős alvászavar, vagy közepesen vagy súlyos CSA-val.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség csökkent ejekciós frakcióval (<40%)
  • Vagy nincs jelentős alvászavaros légzés, vagy közepes vagy súlyos CSA
  • Képes hozzájárulni a vizsgálathoz
  • Ambuláns
  • 18-100 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Nem invazív lélegeztetésben részesülő betegek
  • Domináns OSA
  • Nem tud hozzájárulni vagy részt venni a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CSA-val ellátott pontok CRT beültetéshez
Szívelégtelenségben (EF<40%) és közepesen súlyos vagy súlyos CSA-ban szenvedő betegek (>15 esemény óránként, >50% központi)
Eszköz: CRT beültetés
Biventricularis pacemaker vagy defibrillátor beültetése.
Más nevek:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Nincs alvási apnoe CRT beültetéshez
Szívelégtelenség (EF < 40%), de nincs jelentős alvási apnoe (<5 esemény óránként).
Eszköz: CRT beültetés
Biventricularis pacemaker vagy defibrillátor beültetése.
Más nevek:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perclélegeztetés gradiensének változása a légzés végi CO2-hoz viszonyítva CRT előtt és után (a hiperkapniás lélegeztető válasz).
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
6 hét és 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 perc sétára
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
6 hét és 6 hónap
A nyugalmi PaCO2 változása
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
6 hét és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
6 hét és 6 hónap
A plazma B-típusú nátriuretikus peptid szintjének változása
Időkeret: 6 hét és 6 hónap
6 hét és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Együttműködők

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Tanulmányi szék: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/LO/0078

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRT beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel