Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van CRT op de hypercapnische ventilatoire respons

8 november 2016 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Slaapstoornissen Ademhaling bij patiënten met geïmplanteerde hartapparaten: beoordeling van de verandering in gevoeligheid voor kooldioxide met cardiale resynchronisatietherapie.

Centrale slaapapneu (CSA) treft tot de helft van de patiënten met ernstig hartfalen en wordt in verband gebracht met een slechte prognose. CSA manifesteert zich als episodes van diepe ademhaling afgewisseld met zeer oppervlakkige of afwezige ademhaling en is grotendeels te wijten aan een overdreven reactie op stijgend koolstofdioxide in het bloed, dat normaal gesproken bepaalt hoe hard we ademen. Van cardiale resynchronisatietherapie (CRT), waarbij een pacemaker wordt geïmplanteerd om de gecoördineerde contractie van het hart te verbeteren, is aangetoond dat het de ernst van CSA bij sommige patiëntengroepen vermindert. We proberen vast te stellen of deze verbetering het gevolg is van normalisatie van de reactie van het lichaam op koolstofdioxide in het bloed. Onze hypothese is dat CRT CSA verbetert door de reactie van de hersenen op koolstofdioxide te normaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaapstoornissen Ademhaling komt vaak voor bij hartfalen en treft ongeveer de helft van de patiënten. Dit kan obstructieve slaapapneu zijn als gevolg van verlies van faryngeale spiertonus (OSA, geassocieerd met obesitas en snurken en predisponerend voor hypertensie, hartaanval en beroerte) of centrale slaapapneu (CSA). CSA komt met name veel voor bij ernstig hartfalen en gaat gepaard met een ongunstige prognose. Het mechanisme omvat reflexhyperventilatie als gevolg van longoedeem, overdreven chemosensorrespons op hypercapnoe geassocieerd met verhoogde sympathische zenuwstelselactivering en een verlengde circulatietijd.

Het is bekend dat CRT CSA verbeterde bij 'responders', maar het mechanisme is onbekend. Onze hypothese is dat CRT de respiratoire respons op kooldioxide normaliseert (de hypercapnische ventilatoire respons - HCVR).

We screenen patiënten die CRT ondergaan met een Embletta-slaaponderzoek om een ​​groep te identificeren met matige tot ernstige CSA en een groep zonder slaapapneu (controles). Patiënten ondergaan beoordeling van de hypercapnische ventilatoire respons met een Read Re-Breathe-test voorafgaand aan de implantatie van het apparaat en 6 weken en 6 maanden daarna. De gradiënt van minuutventilatie versus PaCO2 wordt vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie (<40% op echocardiografie) als gevolg van implantatie van een biventriculaire pacemaker, zonder noemenswaardige slaapstoornis met ademhalen of matige tot ernstige CSA.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalen met verminderde ejectiefractie (<40%)
  • Ofwel geen noemenswaardige slaapstoornis, ademhaling of matige tot ernstige CSA
  • Kan instemmen met de studie
  • ambulant
  • Leeftijd 18-100 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten op niet-invasieve beademing
  • Overheersende OSA
  • Niet in staat om toestemming te geven of deel te nemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pts met CSA voor CRT-implantatie
Patiënten met hartfalen (EF<40%) en matige tot ernstige CSA (>15 voorvallen per uur, >50% centraal)
Apparaat: CRT-implantatie
Implantatie van een biventriculaire pacemaker of defibrillator.
Andere namen:
  • LEVEN
  • INCEPT
  • AUTOGEN
Geen slaapapneu voor CRT-implantatie
Hartfalen (EF < 40%) maar geen significante slaapapneu (<5 voorvallen per uur).
Apparaat: CRT-implantatie
Implantatie van een biventriculaire pacemaker of defibrillator.
Andere namen:
  • LEVEN
  • INCEPT
  • AUTOGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering in de gradiënt van minuutventilatie vs. end tidal CO2 voor en na CRT (de hypercapnische ventilatoire respons).
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
Verandering in PaCO2 in rust
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden
Verandering in plasma B-type natriuretisch peptide-niveau
Tijdsspanne: 6 weken en 6 maanden
6 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Medewerkers

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studie stoel: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14/LO/0078

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren