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O Efeito da TRC na Resposta Ventilatória Hipercápnica

8 de novembro de 2016 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Distúrbios Respiratórios do Sono em Pacientes com Dispositivos Cardíacos Implantados: Avaliação da Mudança na Sensibilidade ao Dióxido de Carbono com a Terapia de Ressincronização Cardíaca.

A apnéia central do sono (CSA) afeta até metade dos pacientes com insuficiência cardíaca grave e está associada a um mau prognóstico. A CSA se manifesta como episódios de respiração profunda intercalados com respiração muito superficial ou ausente e se deve em grande parte a uma resposta exagerada ao aumento do dióxido de carbono no sangue, que normalmente determina a intensidade com que respiramos. A terapia de ressincronização cardíaca (CRT), na qual um marca-passo é implantado para melhorar a contração coordenada do coração, demonstrou reduzir a gravidade da CSA em alguns grupos de pacientes. Nosso objetivo é determinar se essa melhora se deve à normalização da resposta do corpo ao dióxido de carbono no sangue. Nossa hipótese é que a CRT melhora a CSA ao normalizar a resposta do cérebro ao dióxido de carbono.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Distúrbios do sono A respiração é comum na insuficiência cardíaca, afetando cerca de metade dos pacientes. Pode ser Apneia Obstrutiva do Sono devido à perda do tônus ​​muscular faríngeo (AOS, associada à obesidade e ao ronco e predispondo à hipertensão, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) ou Apneia Central do Sono (ASC). A CSA é particularmente prevalente na insuficiência cardíaca grave e associada a um prognóstico adverso. O mecanismo envolve hiperventilação reflexa devido a edema pulmonar, resposta quimiossensorial exagerada à hipercapnéia associada ao aumento da ativação do sistema nervoso simpático e tempo de circulação prolongado.

Sabe-se que a CRT melhorou a CSA em 'respondedores', mas o mecanismo é desconhecido. Nossa hipótese é que a TRC normaliza a resposta respiratória ao dióxido de carbono (a resposta ventilatória hipercápnica - HCVR).

Faremos a triagem de pacientes submetidos a CRT com um estudo do sono Embletta para identificar um grupo com CSA moderada a grave e um grupo sem apnéia do sono (controles). Os pacientes serão submetidos à avaliação da resposta ventilatória hipercápnica com um teste Read Re-Breathe antes da implantação do dispositivo e 6 semanas e 6 meses depois. O gradiente de ventilação minuto vs PaCO2 será comparado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<40% ao ecocardiograma) devido a implante de marca-passo biventricular, sem distúrbios respiratórios do sono significativos ou ACS moderada a grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (<40%)
  • Nenhum distúrbio respiratório do sono significativo ou CSA moderada a grave
  • Capaz de consentir com o estudo
  • Ambulatorial
  • 18-100 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em Ventilação Não Invasiva
  • AOS predominante
  • Incapaz de consentir ou participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pts com CSA para implantação de CRT
Pacientes com insuficiência cardíaca (FE<40%) e CSA moderada a grave (>15 eventos por hora, >50% Central)
Dispositivo: Implante de CRT
Implante de marca-passo ou desfibrilador biventricular.
Outros nomes:
  • CONVIDAR
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Sem apneia do sono para implante de CRT
Insuficiência cardíaca (FE < 40%), mas sem apneia do sono significativa (<5 eventos por hora).
Dispositivo: Implante de CRT
Implante de marca-passo ou desfibrilador biventricular.
Outros nomes:
  • CONVIDAR
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A mudança no gradiente de ventilação minuto versus CO2 corrente final antes e depois da TRC (a resposta ventilatória hipercápnica).
Prazo: 6 semanas e 6 meses
6 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
6 minutos de distância a pé
Prazo: 6 semanas e 6 meses
6 semanas e 6 meses
Alteração na PaCO2 em repouso
Prazo: 6 semanas e 6 meses
6 semanas e 6 meses
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 semanas e 6 meses
6 semanas e 6 meses
Alteração no nível plasmático de peptídeo natriurético tipo B
Prazo: 6 semanas e 6 meses
6 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Cadeira de estudo: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/LO/0078

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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