Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​CRT på det hyperkapniske ventilatoriske respons

8. november 2016 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Søvnforstyrret vejrtrækning hos patienter med implanteret hjerteudstyr: Vurdering af ændringen i følsomhed over for kuldioxid med hjerteresynkroniseringsterapi.

Central søvnapnø (CSA) rammer op til halvdelen af ​​patienter med alvorlig hjertesvigt og er forbundet med en dårlig prognose. CSA er manifesteret som episoder med dyb vejrtrækning blandet med meget overfladisk eller fraværende vejrtrækning og skyldes i høj grad en overdreven reaktion på stigende kuldioxid i blodet, som normalt driver, hvor hårdt vi trækker vejret. Cardiac Resynchronization therapy (CRT), hvor en pacemaker implanteres for at forbedre koordineret sammentrækning af hjertet, har vist sig at reducere sværhedsgraden af ​​CSA i nogle patientgrupper. Vi sigter efter at afgøre, om denne forbedring skyldes normalisering af kroppens reaktion på kuldioxid i blodet. Vores hypotese er, at CRT forbedrer CSA ved at normalisere hjernens reaktion på kuldioxid.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnforstyrrelse Vejrtrækning er almindelig ved hjertesvigt, som påvirker omkring halvdelen af ​​patienterne. Dette kan være obstruktiv søvnapnø på grund af tab af pharyngeal muskeltonus (OSA, forbundet med fedme og snorken og disponerende for hypertension, hjerteanfald og slagtilfælde) eller central søvnapnø (CSA). CSA er især udbredt ved alvorlig hjertesvigt og forbundet med en ugunstig prognose. Mekanismen involverer reflekshyperventilation på grund af lungeødem, overdrevet kemosensorrespons på hyperkapnø forbundet med øget aktivering af det sympatiske nervesystem og en forlænget cirkulationstid.

Det er kendt, at CRT forbedrede CSA hos 'responders', men mekanismen er ukendt. Vi antager, at CRT normaliserer den respiratoriske reaktion på kuldioxid (det hyperkapniske ventilatoriske respons - HCVR).

Vi vil screene patienter, der gennemgår CRT med et Embletta-søvnstudie for at identificere en gruppe med moderat til svær CSA og en gruppe uden søvnapnø (kontroller). Patienterne vil gennemgå en vurdering af det hyperkapniske ventilatoriske respons med en Read Re-Breathe-test før implantation af enheden og 6 uger og 6 måneder derefter. Gradienten af ​​minutventilation vs PaCO2 vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<40 % på ekkokardiografi) på grund af implantation af en biventrikulær pacemaker, enten uden signifikant søvnforstyrret vejrtrækning eller moderat til svær CSA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (<40 %)
  • Enten ingen signifikant søvnforstyrret vejrtrækning eller moderat til svær CSA
  • Kunne give samtykke til undersøgelsen
  • Ambulant
  • I alderen 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter på ikke-invasiv ventilation
  • Fremherskende OSA
  • Kan ikke give samtykke til eller deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pts med CSA til CRT-implantation
Patienter med hjertesvigt (EF<40%) og moderat til svær CSA (>15 hændelser i timen, >50% central)
Enhed: CRT-implantation
Implantation af en biventrikulær pacemaker eller defibrillator.
Andre navne:
  • INVIVER
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Ingen søvnapnø til CRT-implantation
Hjertesvigt (EF < 40%) men ingen signifikant søvnapnø (<5 hændelser i timen).
Enhed: CRT-implantation
Implantation af en biventrikulær pacemaker eller defibrillator.
Andre navne:
  • INVIVER
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i gradient af minutventilation vs sluttidal CO2 før og efter CRT (det hyperkapniske ventilatoriske respons).
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
Ændring i hvilende PaCO2
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder
Ændring i plasma B-type natriuretisk peptidniveau
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
6 uger og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studiestol: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

29. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/LO/0078

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner