Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av CRT på den hyperkapniske ventilasjonsresponsen

8. november 2016 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Søvnforstyrret puste hos pasienter med implantert hjerteutstyr: Vurdering av endringen i følsomhet for karbondioksid med hjerteresynkroniseringsterapi.

Sentral søvnapné (CSA) rammer opptil halvparten av pasientene med alvorlig hjertesvikt og er assosiert med dårlig prognose. CSA er manifestert som episoder med dyp pusting ispedd svært grunt eller fraværende pust og skyldes i stor grad en overdreven respons på stigende karbondioksid i blodet, som normalt driver hvor hardt vi puster. Cardiac Resynchronization therapy (CRT), der en pacemaker implanteres for å forbedre koordinert sammentrekning av hjertet, har vist seg å redusere alvorlighetsgraden av CSA hos noen pasientgrupper. Vi tar sikte på å finne ut om denne forbedringen skyldes normalisering av kroppens respons på karbondioksid i blodet. Vår hypotese er at CRT forbedrer CSA ved å normalisere hjernens respons på karbondioksid.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser Pust er vanlig ved hjertesvikt, og påvirker rundt halvparten av pasientene. Dette kan være obstruktiv søvnapné på grunn av tap av svelgmuskeltonus (OSA, assosiert med fedme og snorking og disponerer for hypertensjon, hjerteinfarkt og hjerneslag) eller sentral søvnapné (CSA). CSA er spesielt utbredt ved alvorlig hjertesvikt og assosiert med en ugunstig prognose. Mekanismen involverer reflekshyperventilering på grunn av lungeødem, overdreven kjemosensorrespons på hyperkapné assosiert med økt aktivering av det sympatiske nervesystemet og en forlenget sirkulasjonstid.

Det er kjent at CRT forbedret CSA hos "responders", men mekanismen er ukjent. Vi antar at CRT normaliserer respirasjonsresponsen på karbondioksid (den hyperkapniske ventilasjonsresponsen - HCVR).

Vi vil screene pasienter som gjennomgår CRT med en Embletta søvnstudie for å identifisere en gruppe med moderat til alvorlig CSA og en gruppe uten søvnapné (kontroller). Pasienter vil gjennomgå vurdering av den hyperkapniske ventilasjonsresponsen med en Read Re-Breathe-test før implantasjon av enheten og 6 uker og 6 måneder etterpå. Gradienten av minuttventilasjon vs PaCO2 vil bli sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (<40 % på ekkokardiografi) på grunn av implantasjon av en biventrikulær pacemaker, enten uten signifikant søvnforstyrrelse eller moderat til alvorlig CSA.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (<40 %)
  • Enten ingen signifikant søvnforstyrret pust eller moderat til alvorlig CSA
  • Kunne samtykke til studien
  • Ambulerende
  • I alderen 18-100 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter på ikke-invasiv ventilasjon
  • Overveiende OSA
  • Kan ikke samtykke eller delta på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pts med CSA for CRT-implantasjon
Pasienter med hjertesvikt (EF<40 %) og moderat til alvorlig CSA (>15 hendelser per time, >50 % sentralt)
Enhet: CRT-implantasjon
Implantasjon av en biventrikulær pacemaker eller defibrillator.
Andre navn:
  • INVIVER
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Ingen søvnapné for CRT-implantasjon
Hjertesvikt (EF < 40%) men ingen signifikant søvnapné (<5 hendelser per time).
Enhet: CRT-implantasjon
Implantasjon av en biventrikulær pacemaker eller defibrillator.
Andre navn:
  • INVIVER
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i gradient av minuttventilasjon vs slutttidal CO2 før og etter CRT (den hyperkapniske ventilasjonsresponsen).
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gangavstand
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
Endring i hvilende PaCO2
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder
Endring i plasma B-type natriuretisk peptidnivå
Tidsramme: 6 uker og 6 måneder
6 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studiestol: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/LO/0078

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere