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El efecto de la TRC en la respuesta ventilatoria hipercápnica

8 de noviembre de 2016 actualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Respiración alterada durante el sueño en pacientes con dispositivos cardíacos implantados: evaluación del cambio en la sensibilidad al dióxido de carbono con la terapia de resincronización cardíaca.

La apnea central del sueño (CSA) afecta hasta a la mitad de los pacientes con insuficiencia cardíaca grave y se asocia con un mal pronóstico. La CSA se manifiesta como episodios de respiración profunda intercalados con respiración muy superficial o ausente y se debe en gran parte a una respuesta exagerada al aumento de dióxido de carbono en la sangre, lo que normalmente determina la dificultad con la que respiramos. Se ha demostrado que la terapia de resincronización cardíaca (TRC), en la que se implanta un marcapasos para mejorar la contracción coordinada del corazón, reduce la gravedad de la CSA en algunos grupos de pacientes. Nuestro objetivo es determinar si esta mejora se debe a la normalización de la respuesta del cuerpo al dióxido de carbono en la sangre. Nuestra hipótesis es que la CRT mejora la CSA al normalizar la respuesta del cerebro al dióxido de carbono.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trastornos respiratorios del sueño son comunes en la insuficiencia cardíaca y afectan a alrededor de la mitad de los pacientes. Puede tratarse de Apnea Obstructiva del Sueño por pérdida del tono muscular faríngeo (AOS, asociada a obesidad y ronquidos y que predispone a hipertensión, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) o Apnea Central del Sueño (CSA). La CSA es particularmente frecuente en la insuficiencia cardíaca grave y se asocia con un pronóstico adverso. El mecanismo implica hiperventilación refleja debida a edema pulmonar, respuesta exagerada del quimiosensor a la hipercapnea asociada con una mayor activación del sistema nervioso simpático y un tiempo de circulación prolongado.

Se sabe que la CRT mejoró la CSA en los "respondedores", pero se desconoce el mecanismo. Nuestra hipótesis es que la TRC normaliza la respuesta respiratoria al dióxido de carbono (la respuesta ventilatoria hipercápnica - HCVR).

Examinaremos a los pacientes que se someten a CRT con un estudio del sueño Embletta para identificar un grupo con CSA de moderada a grave y un grupo sin apnea del sueño (controles). Los pacientes se someterán a una evaluación de la respuesta ventilatoria hipercápnica con una prueba Read Re-Breathe antes de la implantación del dispositivo y 6 semanas y 6 meses después. Se comparará el gradiente de ventilación minuto vs PaCO2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (<40% en ecocardiografía) por implante de marcapasos biventricular, sin trastornos respiratorios del sueño significativos o ASC de moderada a grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (<40%)
  • Sin trastornos respiratorios significativos durante el sueño o CSA de moderado a grave
  • Capaz de dar su consentimiento para el estudio
  • Ambulatorio
  • 18-100 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en ventilación no invasiva
  • AOS predominante
  • No puede dar su consentimiento o asistir al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pts con CSA para implantación de TRC
Pacientes con insuficiencia cardíaca (EF<40 %) y CSA de moderada a grave (>15 eventos por hora, >50 % central)
Dispositivo: Implantación de TRC
Implantación de marcapasos biventricular o desfibrilador.
Otros nombres:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Sin apnea del sueño para implantación de TRC
Insuficiencia cardíaca (FE < 40 %) pero sin apnea del sueño significativa (< 5 eventos por hora).
Dispositivo: Implantación de TRC
Implantación de marcapasos biventricular o desfibrilador.
Otros nombres:
  • INVIVE
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio en el gradiente de ventilación por minuto frente al CO2 corriente final antes y después de la TRC (la respuesta ventilatoria hipercápnica).
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
Cambio en la PaCO2 en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses
Cambio en el nivel de péptido natriurético tipo B en plasma
Periodo de tiempo: 6 semanas y 6 meses
6 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Colaboradores

Boston Scientific Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Silla de estudio: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14/LO/0078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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