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L'effetto della CRT sulla risposta ventilatoria ipercapnica

8 novembre 2016 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Disturbi respiratori del sonno in pazienti con dispositivi cardiaci impiantati: valutazione del cambiamento nella sensibilità all'anidride carbonica con la terapia di resincronizzazione cardiaca.

L'apnea centrale del sonno (CSA) colpisce fino alla metà dei pazienti con insufficienza cardiaca grave ed è associata a una prognosi infausta. Il CSA si manifesta come episodi di respirazione profonda intervallati da respirazione molto superficiale o assente ed è in gran parte dovuto a una risposta esagerata all'aumento di anidride carbonica nel sangue, che normalmente guida la nostra respirazione. La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), in cui viene impiantato un pacemaker per migliorare la contrazione coordinata del cuore, ha dimostrato di ridurre la gravità del CSA in alcuni gruppi di pazienti. Miriamo a determinare se questo miglioramento è dovuto alla normalizzazione della risposta del corpo all'anidride carbonica nel sangue. La nostra ipotesi è che la CRT migliori il CSA normalizzando la risposta del cervello all'anidride carbonica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi del sonno La respirazione è comune nell'insufficienza cardiaca e colpisce circa la metà dei pazienti. Può trattarsi di apnea ostruttiva del sonno dovuta alla perdita del tono muscolare faringeo (OSA, associata a obesità e russamento e predisponente all'ipertensione, infarto e ictus) o apnea centrale del sonno (CSA). Il CSA è particolarmente diffuso nell'insufficienza cardiaca grave ed è associato a una prognosi sfavorevole. Il meccanismo comporta l'iperventilazione riflessa dovuta all'edema polmonare, un'esagerata risposta dei chemosensori all'ipercapnoea associata ad una maggiore attivazione del sistema nervoso simpatico e un tempo di circolazione prolungato.

È noto che la CRT ha migliorato il CSA nei "responder", ma il meccanismo è sconosciuto. Ipotizziamo che la CRT normalizzi la risposta respiratoria all'anidride carbonica (la risposta ventilatoria ipercapnica - HCVR).

Verificheremo i pazienti sottoposti a CRT con uno studio del sonno Embletta per identificare un gruppo con CSA da moderato a grave e un gruppo senza apnea notturna (controlli). I pazienti saranno sottoposti a valutazione della risposta ventilatoria ipercapnica con un test Read Re-Breathe prima dell'impianto del dispositivo e 6 settimane e 6 mesi dopo. Verrà confrontato il gradiente della ventilazione minuto rispetto alla PaCO2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (<40% all'ecocardiografia) a causa dell'impianto di un pacemaker biventricolare, senza disturbi respiratori del sonno significativi o CSA da moderato a grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (<40%)
  • Nessun disturbo respiratorio del sonno significativo o CSA da moderato a grave
  • In grado di acconsentire allo studio
  • Ambulatorio
  • Età 18-100 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in ventilazione non invasiva
  • OSA predominante
  • Impossibile acconsentire o partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pt con CSA per impianto CRT
Pazienti con scompenso cardiaco (EF<40%) e CSA da moderato a severo (>15 eventi all'ora, >50% centrale)
Dispositivo: Impianto CRT
Impianto di pacemaker o defibrillatore biventricolare.
Altri nomi:
  • INVITA
  • INCETTA
  • AUTOGENO
Nessuna apnea notturna per l'impianto di CRT
Insufficienza cardiaca (EF <40%) ma nessuna apnea notturna significativa (<5 eventi all'ora).
Dispositivo: Impianto CRT
Impianto di pacemaker o defibrillatore biventricolare.
Altri nomi:
  • INVITA
  • INCETTA
  • AUTOGENO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione del gradiente della ventilazione minuto rispetto alla CO2 end tidal prima e dopo la CRT (la risposta ventilatoria ipercapnica).
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
Variazione della PaCO2 a riposo
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi
Variazione del livello plasmatico del peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: 6 settimane e 6 mesi
6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Cattedra di studio: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/LO/0078

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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