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Die Wirkung von CRT auf die hyperkapnische Beatmungsreaktion

8. November 2016 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Schlafbezogene Atmungsstörungen bei Patienten mit implantierten Herzgeräten: Bewertung der Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Kohlendioxid durch kardiale Resynchronisationstherapie.

Zentrale Schlafapnoe (CSA) betrifft bis zur Hälfte der Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. CSA manifestiert sich als Episoden tiefer Atmung, die mit sehr flacher oder ausbleibender Atmung unterbrochen werden, und ist größtenteils auf eine übertriebene Reaktion auf den Anstieg des Kohlendioxids im Blut zurückzuführen, das normalerweise die Intensität unserer Atmung bestimmt. Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), bei der ein Herzschrittmacher implantiert wird, um die koordinierte Kontraktion des Herzens zu verbessern, verringert nachweislich den Schweregrad der CSA bei einigen Patientengruppen. Wir wollen herausfinden, ob diese Verbesserung auf eine Normalisierung der Reaktion des Körpers auf Kohlendioxid im Blut zurückzuführen ist. Unsere Hypothese ist, dass CRT die CSA verbessert, indem es die Reaktion des Gehirns auf Kohlendioxid normalisiert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafstörungen Die Atmung kommt bei Herzinsuffizienz häufig vor und betrifft etwa die Hälfte der Patienten. Hierbei kann es sich um eine obstruktive Schlafapnoe aufgrund eines Tonusverlustes der Rachenmuskulatur (OSA, verbunden mit Fettleibigkeit und Schnarchen und Prädisposition für Bluthochdruck, Herzinfarkt und Schlaganfall) oder um eine zentrale Schlafapnoe (CSA) handeln. CSA tritt besonders häufig bei schwerer Herzinsuffizienz auf und ist mit einer ungünstigen Prognose verbunden. Der Mechanismus beinhaltet eine reflektorische Hyperventilation aufgrund eines Lungenödems, eine übertriebene chemosensorische Reaktion auf Hyperkapnoe, verbunden mit einer erhöhten Aktivierung des sympathischen Nervensystems und einer verlängerten Zirkulationszeit.

Es ist bekannt, dass CRT die CSA bei „Respondern“ verbesserte, der Mechanismus ist jedoch unbekannt. Wir gehen davon aus, dass CRT die Atemreaktion auf Kohlendioxid normalisiert (die hyperkapnische Atemreaktion – HCVR).

Wir werden Patienten, die sich einer CRT unterziehen, mit einer Embletta-Schlafstudie untersuchen, um eine Gruppe mit mittelschwerer bis schwerer CSA und eine Gruppe ohne Schlafapnoe (Kontrollen) zu identifizieren. Bei den Patienten wird die hyperkapnische Beatmungsreaktion mit einem Read Re-Breathe-Test vor der Geräteimplantation und 6 Wochen und 6 Monate danach beurteilt. Der Gradient des Atemminutenvolumens vs. PaCO2 wird verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW6 6NP
        • Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<40 % bei Echokardiographie) aufgrund der Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers, ohne signifikante Schlafstörungen bei der Atmung oder mit mittelschwerer bis schwerer CSA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (<40 %)
  • Entweder keine signifikante Schlafstörung, Atmung oder mittelschwere bis schwere CSA
  • Kann der Studie zustimmen
  • Ambulant
  • Im Alter von 18–100 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-invasiver Beatmung
  • Vorherrschendes OSA
  • Es ist nicht möglich, der Studie zuzustimmen oder daran teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CSA für CRT-Implantation
Patienten mit Herzinsuffizienz (EF<40 %) und mittelschwerer bis schwerer CSA (>15 Ereignisse pro Stunde, >50 % zentral)
Gerät: CRT-Implantation
Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers oder Defibrillators.
Andere Namen:
  • EINLADEN
  • INCEPTA
  • AUTOGEN
Keine Schlafapnoe bei CRT-Implantation
Herzinsuffizienz (EF < 40 %), aber keine signifikante Schlafapnoe (< 5 Ereignisse pro Stunde).
Gerät: CRT-Implantation
Implantation eines biventrikulären Herzschrittmachers oder Defibrillators.
Andere Namen:
  • EINLADEN
  • INCEPTA
  • AUTOGEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Änderung des Gradienten des Atemminutenvolumens gegenüber dem endexspiratorischen CO2 vor und nach der CRT (die hyperkapnische Atemreaktion).
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß entfernt
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
Veränderung des Ruhe-PaCO2
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate
Veränderung des Plasmaspiegels des natriuretischen Peptids B-Typ
Zeitfenster: 6 Wochen und 6 Monate
6 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Vazir, PhD, Imperial College. Royal Brompton Hospital
  • Studienstuhl: Martin Cowie, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/LO/0078

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