服用 STRIBILD® 药物的健康志愿者的胰岛素抵抗变化
2014年11月4日 更新者：Technical University of Munich
接受 STRIBILD® 药物治疗的健康志愿者的胰岛素抵抗变化 - 一项受控、单中心、三臂、随机 I 期研究。
摄入 STRIBILD®-、Truvada®/Kaletra® 或 Truvada®/Prezista®/Norvir® 14 天后，体重正常的健康志愿者（BMI 18-25）胰岛素抵抗的变化，通过高胰岛素正常血糖钳夹测量。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在 STRIBILD® 治疗（治疗 1，n=10）14 天（+/- 2 天）前后，将对 30 名 HIV 阴性健康非肥胖（BMI 18-25）男性志愿者进行胰岛素抵抗测量，与 TVD、LPV/r（治疗 2，n=10）和 TVD、DRV/r（治疗 3，n=10）相比。
志愿者将被随机分配到三组中的一组。
将进行胰岛素抵抗、脂质和葡萄糖代谢的测量；治疗前和治疗后即刻。
此外，将使用药物计数和治疗药物监测（TDM）的方法验证治疗依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，年龄18-40岁
- 参与研究的知情同意和意愿
- 学习期间的计划生育
排除标准：
- 参与其他临床试验
- 研究药物的禁忌症或已知过敏
- 已知的代谢疾病包括。 糖尿病、高甘油三酯血症或其他
- 已知酒精或尼古丁滥用
- 艾滋病毒感染
- 最近 4 周的药物研究史
- 体重指数 < 18 > 25
- 长期或定期服药
- 已知的肝、肾、心血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、精神或代谢紊乱
- 依赖研究中心或协调员
- 囚犯或精神病治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组
STRIBILD®替诺福韦酯富马酸盐/恩曲他滨/elvitegravir/cobicistat
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STRIBILD® QD，d1-14
其他名称：
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有源比较器：第二组
Truvada®/Kaletra® 富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨 + 洛匹那韦/利托那韦
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Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD，d1-14
其他名称：
|
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实验性的：第三组
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxil fumarate/emtricitabine + ritonavir-boosted darunavir
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Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg 药物，QD，d1-14
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗的变化，通过高胰岛素正常血糖钳夹测量
大体时间：第 14 天
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摄入 STRIBILD®-、Truvada®/Kaletra® 或 Truvada®/Prezista®/Norvir® 14 天后，体重正常的健康志愿者（BMI 18-25）胰岛素抵抗的变化，通过高胰岛素正常血糖钳夹测量。
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢参数的变化
大体时间：第 14 天
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脂质、代谢激素和“HOMA-IR”、“Homa-beta”、“QUICKIE”测试的变化。
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第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph D Spinner, MD、University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (EudraCT编号)
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