Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i insulinresistens hos friska frivilliga på STRIBILD®-medicin

4 november 2014 uppdaterad av: Technical University of Munich

Förändringar i insulinresistens hos friska frivilliga på STRIBILD®-medicin - En kontrollerad, monocenter, trearmad, randomiserad fas I-studie.

Förändringar i insulinresistens hos friska frivilliga med normal kroppsvikt (BMI 18-25) efter 14 dagars STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir®-intag, mätt med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mätningen av insulinresistens kommer att utföras hos 30 HIV-negativa friska icke-överviktiga (BMI 18-25) frivilliga frivilliga före och efter 14 dagars (+/- 2 dagar) behandling med STRIBILD® (behandling 1, n=10) jämfört med TVD, LPV/r (behandling 2, n=10) och TVD, DRV/r (behandling 3, n=10). Volontärerna kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper. Mätningen av insulinresistens, lipid- och glukosmetabolism kommer att utföras; före och omedelbart efter behandlingen. Dessutom kommer terapins överensstämmelse att verifieras med hjälp av metoden för läkemedelsräkning och terapeutisk läkemedelsövervakning (TDM).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, ålder 18-40 år
  • Informerat samtycke och vilja i studiedeltagande
  • Preventivmedel under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i andra kliniska prövningar
  • Kontraindikation eller känd allergi mot studier av medicin
  • Känd ämnesomsättningssjukdom inkl. Diabetes mellitus, hypertriglyceridemi eller andra
  • Känt alkohol- eller nikotinmissbruk
  • HIV-infektion
  • Historik om läkemedelsstudier under de senaste 4 veckorna
  • BMI < 18 > 25
  • Långvarig eller regelbunden medicinering
  • Kända lever-, njur-, kardiovaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, psykiatriska eller metabola störningar
  • Beroende av studiecentrum eller koordinator
  • Intagna eller psykiatrisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
STRIBILD® Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin/elvitegravir/kobicistat
Läkemedel: Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin/elvitegravir/kobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Andra namn:
  • STRIBILD®
Aktiv komparator: Grupp II
Truvada®/Kaletra® Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Läkemedel: Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Andra namn:
  • Truvada® / Kaletra®
Experimentell: Grupp III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin + ritonavirförstärkt darunavir
Läkemedel: Tenofovirdisaproxilfumarat/emtricitabin + ritonavirförstärkt darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg medicin, QD, d1-14
Andra namn:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i insulinresistens, mätt med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma
Tidsram: Dag 14
Förändringar i insulinresistens hos friska frivilliga med normal kroppsvikt (BMI 18-25) efter 14 dagars STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir®-intag, mätt med hyperinsulinemisk euglykemisk klämma.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i metaboliska parametrar
Tidsram: Dag 14
Förändringar i lipid, metabola hormoner och "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" test.
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbetspartners

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera