STRIBILD® 治療を受けた健康なボランティアのインスリン抵抗性の変化
2014年11月4日 更新者：Technical University of Munich
STRIBILD® 薬物療法による健康なボランティアのインスリン抵抗性の変化 - 対照、単一施設、3 群、ランダム化第 I 相試験。
STRIBILD®、Truvada®/Kaletra®、またはTruvada®/Prezista®/Norvir®を14日間摂取した後の正常体重（BMI 18～25）の健康なボランティアにおけるインスリン抵抗性の変化（高インスリン正常血糖クランプによって測定）。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
インスリン抵抗性の測定は、HIV 陰性の健康な非肥満 (BMI 18 ～ 25) の男性ボランティア 30 名を対象に、STRIBILD® による治療の 14 日間 (+/- 2 日間) の前後に行われます (治療 1、n=10)。 、ＴＶＤ、ＬＰＶ／ｒ（治療２、ｎ＝１０）およびＴＶＤ、ＤＲＶ／ｒ（治療３、ｎ＝１０）と比較した。
ボランティアは 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
インスリン抵抗性、脂質、グルコース代謝の測定が行われます。治療前と治療直後。
さらに、治療コンプライアンスは、薬剤計数および治療薬モニタリング（TDM）の方法を使用して検証されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア、年齢 18 ～ 40 歳
- インフォームドコンセントと研究参加への意欲
- 研究期間中の避妊
除外基準:
- 他の臨床試験への参加
- 研究薬に対する禁忌または既知のアレルギー
- 既知の代謝性疾患（以下を含む） 糖尿病、高トリグリセリド血症など
- 既知のアルコールまたはニコチンの乱用
- HIV感染症
- 過去 4 週間の医薬品研究の履歴
- BMI < 18 > 25
- 長期または定期的な投薬
- 既知の肝臓障害、腎臓障害、心血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経障害、精神障害、または代謝障害
- 学習センターまたはコーディネーターへの依存
- 受刑者または精神科治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI
STRIBILD® テノホビル ジサプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビン/エルビテグラビル/コビシスタット
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STRIBILD® QD、d1-14
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ II
ツルバダ®/カレトラ® テノホビル フマル酸ジサプロキシル/エムトリシタビン + ロピナビル/リトナビル
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ツルバダ®/カレトラ® 200/50 mg QD、d1-14
他の名前：
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実験的：グループⅢ
ツルバダ®/プレジスタ®/ノービル® テノホビル フマル酸ジサプロキシル/エムトリシタビン + リトナビル強化ダルナビル
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ツルバダ®/プレジスタ® 800 mg/ノルビル® 100 mg 薬剤、QD、d1-14
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高インスリン正常血糖クランプによって測定されるインスリン抵抗性の変化
時間枠：14日目
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STRIBILD®、Truvada®/Kaletra®、またはTruvada®/Prezista®/Norvir®を14日間摂取した後の正常体重（BMI 18～25）の健康なボランティアにおけるインスリン抵抗性の変化（高インスリン正常血糖クランプによって測定）。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝パラメータの変化
時間枠：14日目
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脂質、代謝ホルモンの変化と「HOMA-IR」、「Homa-beta」、「QUICKIE」検査。
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14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph D Spinner, MD、University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。