Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения резистентности к инсулину у здоровых добровольцев, принимающих лекарства STRIBILD®

4 ноября 2014 г. обновлено: Technical University of Munich

Изменения резистентности к инсулину у здоровых добровольцев, принимающих лекарства STRIBILD® - контролируемое моноцентровое рандомизированное исследование I фазы с тремя группами.

Изменения резистентности к инсулину у здоровых добровольцев с нормальной массой тела (ИМТ 18–25) после 14 дней приема СТРИБИЛД®-, Трувада®/Калетра® или Трувада®/Презиста®/Норвир®, измеренные с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Измерение резистентности к инсулину будет проводиться у 30 ВИЧ-отрицательных здоровых добровольцев мужского пола без ожирения (ИМТ 18–25) до и после 14 дней (+/- 2 дня) лечения STRIBILD® (лечение 1, n = 10). , по сравнению с TVD, LPV/r (лечение 2, n=10) и TVD, DRV/r (лечение 3, n=10). Добровольцы будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Будет проведено измерение резистентности к инсулину, метаболизма липидов и глюкозы; до и сразу после лечения. Кроме того, соблюдение режима терапии будет проверяться с помощью метода подсчета лекарств и терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте 18-40 лет.
  • Информированное согласие и готовность к участию в исследовании
  • Контроль над рождаемостью в период исследования

Критерий исключения:

  • Участие в других клинических исследованиях
  • Противопоказание или известная аллергия на исследуемый препарат
  • Известные метаболические заболевания, в т.ч. Сахарный диабет, гипертриглицеридемия или другие
  • Известное злоупотребление алкоголем или никотином
  • ВИЧ-инфекция
  • История фармацевтического исследования за последние 4 недели
  • ИМТ < 18 > 25
  • Длительное или регулярное лечение
  • Известные заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, легких, желудочно-кишечного тракта, эндокринной системы, неврологические, психические или метаболические расстройства
  • Зависимость от учебного центра или координатора
  • Заключенные или психиатрическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I
STRIBILD® Тенофовира дисапроксила фумарат/эмтрицитабин/элвитегравир/кобицистат
Лекарство: Тенофовира дисапроксила фумарат/эмтрицитабин/элвитегравир/кобицистат
STRIBILD® QD, d1-14
Другие имена:
  • СТРИБИЛД®
Активный компаратор: Группа II
Трувада®/Калетра® тенофовира дисапроксилфумарат/эмтрицитабин + лопинавир/ритонавир
Лекарство: Тенофовира дисапроксила фумарат/эмтрицитабин + лопинавир/ритонавир
Трувада®/ Калетра® 200/50 мг один раз в день, 1–14 дней
Другие имена:
  • Трувада® / Калетра®
Экспериментальный: Группа III
Трувада®/Презиста®/Норвир® Тенофовир дисапроксилфумарат/эмтрицитабин + дарунавир, усиленный ритонавиром
Лекарство: Тенофовира дисапроксила фумарат/эмтрицитабин + дарунавир, усиленный ритонавиром
Препарат Трувада®/Презиста® 800 мг/Норвир® 100 мг, QD, 1-14 дней
Другие имена:
  • Трувада®/Презиста®/Норвир®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения резистентности к инсулину, измеренные с помощью гиперинсулинемического эугликемического клэмпа
Временное ограничение: День 14
Изменения резистентности к инсулину у здоровых добровольцев с нормальной массой тела (ИМТ 18–25) после 14 дней приема СТРИБИЛД®-, Трувада®/Калетра® или Трувада®/Презиста®/Норвир®, измеренные с помощью гиперинсулинемического эугликемического зажима.
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболических параметров
Временное ограничение: День 14
Изменения липидного, метаболического гормонов и пробы «НОМА-ИР», «Хома-бета», «QUICKIE».
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Соавторы

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться