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Alterações na resistência à insulina em voluntários saudáveis ​​sob medicação STRIBILD®

4 de novembro de 2014 atualizado por: Technical University of Munich

Alterações na Resistência à Insulina em Voluntários Saudáveis ​​em Medicação STRIBILD® - Um Estudo de Fase I Controlado, Monocêntrico, de Três Braços, Randomizado.

Alterações na resistência à insulina em voluntários saudáveis ​​com peso corporal normal (IMC 18-25) após 14 dias de ingestão de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® ou Truvada®/Prezista®/Norvir®, medidos por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medição da resistência à insulina será realizada em 30 voluntários saudáveis, HIV negativos, não obesos (IMC 18-25) do sexo masculino antes e após 14 dias (+/- 2 dias) de tratamento com STRIBILD® (tratamento 1, n=10) , em comparação com TVD, LPV/r (tratamento 2, n=10) e TVD, DRV/r (tratamento 3, n=10). Os voluntários serão designados aleatoriamente para um dos três grupos. Será realizada a mensuração da resistência à insulina, metabolismo lipídico e glicêmico; antes e imediatamente após o tratamento. Além disso, a adesão à terapia será verificada por meio do método de contagem de medicamentos e monitoramento terapêutico de medicamentos (TDM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, idade 18-40 anos
  • Consentimento informado e vontade de participar do estudo
  • Controle de natalidade durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios clínicos
  • Contra-indicação ou alergia conhecida ao medicamento do estudo
  • Doença metabólica conhecida incl. Diabetes mellitus, Hipertrigliceridemia ou outros
  • Abuso conhecido de álcool ou nicotina
  • infecção pelo HIV
  • Histórico de estudo farmacêutico nas últimas 4 semanas
  • IMC < 18 > 25
  • Medicação de longa duração ou regular
  • Distúrbio hepático, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrino, neurológico, psiquiátrico ou metabólico conhecido
  • Dependência de centro de estudos ou coordenador
  • Presidiários ou tratamento psiquiátrico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I
STRIBILD® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina/elvitegravir/cobicistate
Medicamento: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina/elvitegravir/cobicistate
STRIBILD® QD, d1-14
Outros nomes:
  • STRIBILD®
Comparador Ativo: Grupo II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + Lopinavir/ritonavir
Medicamento: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Outros nomes:
  • Truvada® / Kaletra®
Experimental: Grupo III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + darunavir potenciado com ritonavir
Medicamento: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + darunavir potenciado com ritonavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir® 100 mg Medicação, QD, d1-14
Outros nomes:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na resistência à insulina, medidas por grampo euglicêmico hiperinsulinêmico
Prazo: Dia 14
Alterações na resistência à insulina em voluntários saudáveis ​​com peso corporal normal (IMC 18-25) após 14 dias de ingestão de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® ou Truvada®/Prezista®/Norvir®, medidos por clamp euglicêmico hiperinsulinêmico.
Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros metabólicos
Prazo: Dia 14
Alterações nos lipídios, hormônios metabólicos e teste "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE".
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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