Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i insulinresistens hos friske frivillige på STRIBILD®-medisiner

4. november 2014 oppdatert av: Technical University of Munich

Endringer i insulinresistens hos friske frivillige på STRIBILD®-medisiner - En kontrollert, monosenter, trearmet, randomisert fase I-studie.

Endringer i insulinresistens hos friske frivillige med normal kroppsvekt (BMI 18-25) etter 14 dager med STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir®-inntak, målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målingen av insulinresistens vil bli utført hos 30 HIV-negative friske ikke-overvektige (BMI 18-25) mannlige frivillige før og etter 14 dager (+/- 2 dager) med behandling med STRIBILD® (behandling 1, n=10) sammenlignet med TVD, LPV/r (behandling 2, n=10) og TVD, DRV/r (behandling 3, n=10). De frivillige vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. Målingen av insulinresistens, lipid- og glukosemetabolisme vil bli utført; før og rett etter behandlingen. Videre vil terapioverholdelsen verifiseres ved bruk av metoden for medikamenttelling og terapeutisk medikamentovervåking (TDM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige i alderen 18-40 år
  • Informert samtykke og vilje til studiedeltakelse
  • Prevensjon i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier
  • Kontraindikasjon eller kjent allergi mot studiemedisin
  • Kjent stoffskiftesykdom inkl. Diabetes mellitus, hypertriglyseridemi eller andre
  • Kjent alkohol- eller nikotinmisbruk
  • HIV-infeksjon
  • Historie om farmasøytisk studie de siste 4 ukene
  • BMI < 18 > 25
  • Langvarig eller regelmessig medisinering
  • Kjent lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, psykiatrisk eller metabolsk lidelse
  • Avhengighet av studiesenter eller koordinator
  • Innsatte eller psykiatrisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
STRIBILD® Tenofovir disaproksil fumarat/emtricitabin/elvitegravir/kobicistat
Legemiddel: Tenofovirdisaproksilfumarat/emtricitabin/elvitegravir/kobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Andre navn:
  • STRIBILD®
Aktiv komparator: Gruppe II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproksilfumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Legemiddel: Tenofovirdisaproksilfumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Andre navn:
  • Truvada® / Kaletra®
Eksperimentell: Gruppe III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproksilfumarat/emtricitabin + ritonavir-forsterket darunavir
Legemiddel: Tenofovirdisaproksilfumarat/emtricitabin + ritonavir-forsterket darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg medisin, QD, d1-14
Andre navn:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i insulinresistens, målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme
Tidsramme: Dag 14
Endringer i insulinresistens hos friske frivillige med normal kroppsvekt (BMI 18-25) etter 14 dager med STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir®-inntak, målt ved hyperinsulinemisk euglykemisk klemme.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolske parametere
Tidsramme: Dag 14
Endringer i lipid, metabolske hormoner og "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" test.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere