Cambios en la resistencia a la insulina en voluntarios sanos con medicación STRIBILD®
4 de noviembre de 2014 actualizado por: Technical University of Munich
Cambios en la resistencia a la insulina en voluntarios sanos con medicación STRIBILD®: un estudio de fase I controlado, monocéntrico, de tres brazos y aleatorizado.
Cambios en la resistencia a la insulina en voluntarios sanos con peso corporal normal (IMC 18-25) después de 14 días de ingesta de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® o Truvada®/Prezista®/Norvir®, medidos mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La medición de la resistencia a la insulina se realizará en 30 voluntarios varones sanos no obesos (IMC 18-25) VIH negativos antes y después de 14 días (+/- 2 días) de tratamiento con STRIBILD® (tratamiento 1, n=10) , en comparación con TVD, LPV/r (tratamiento 2, n=10) y TVD, DRV/r (tratamiento 3, n=10).
Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos.
Se realizará la medición de la resistencia a la insulina, metabolismo de lípidos y glucosa; antes e inmediatamente después del tratamiento.
Además, se verificará el cumplimiento de la terapia mediante el método de conteo de medicamentos y monitoreo terapéutico de medicamentos (TDM).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, de 18 a 40 años de edad
- Consentimiento informado y voluntad en la participación en el estudio
- Control de la natalidad durante el período de estudio
Criterio de exclusión:
- Participación en otros ensayos clínicos
- Contraindicación o alergia conocida a la medicación del estudio
- Enfermedad metabólica conocida incl. Diabetes mellitus, Hipertrigliceridemia u otras
- Abuso conocido de alcohol o nicotina
- infección por VIH
- Historial de estudios farmacéuticos en las últimas 4 semanas
- IMC < 18 > 25
- Medicamentos regulares o a largo plazo
- Trastorno hepático, renal, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrino, neurológico, psiquiátrico o metabólico conocido
- Dependencia al centro de estudios o coordinador
- Reclusos o tratamiento psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I
STRIBILD® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat
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STRIBILD® QD, d1-14
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + lopinavir/ritonavir
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Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Otros nombres:
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Experimental: Grupo III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + darunavir potenciado con ritonavir
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Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg Medicamento, QD, d1-14
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resistencia a la insulina, medidos por abrazadera euglucémica hiperinsulinémica
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambios en la resistencia a la insulina en voluntarios sanos con peso corporal normal (IMC 18-25) después de 14 días de ingesta de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® o Truvada®/Prezista®/Norvir®, medidos mediante pinza euglucémica hiperinsulinémica.
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Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros metabólicos
Periodo de tiempo: Día 14
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Cambios en lípidos, hormonas metabólicas y test "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE".
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Hiperinsulinismo
- Resistencia a la insulina
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Cobicistat
- Ritonavir
- Lopinavir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Darunavir
- Elvitegravir
Otros números de identificación del estudio
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .