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Veränderungen der Insulinresistenz bei gesunden Freiwilligen unter STRIBILD®-Medikamenten

4. November 2014 aktualisiert von: Technical University of Munich

Veränderungen der Insulinresistenz bei gesunden Freiwilligen unter STRIBILD®-Medikamenten – eine kontrollierte, monozentrische, dreiarmige, randomisierte Phase-I-Studie.

Veränderungen der Insulinresistenz bei gesunden Probanden mit normalem Körpergewicht (BMI 18-25) nach 14 Tagen STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra®- oder Truvada®/Prezista®/Norvir®-Einnahme, gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Klammer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der Insulinresistenz wird bei 30 HIV-negativen, gesunden, nicht adipösen (BMI 18-25) männlichen Freiwilligen vor und nach 14 Tagen (+/- 2 Tagen) Behandlung mit STRIBILD® (Behandlung 1, n=10) durchgeführt. , im Vergleich zu TVD, LPV/r (Behandlung 2, n=10) und TVD, DRV/r (Behandlung 3, n=10). Die Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. Die Messung der Insulinresistenz sowie des Lipid- und Glukosestoffwechsels wird durchgeführt; vor und unmittelbar nach der Behandlung. Darüber hinaus wird die Therapietreue mithilfe der Methode des Drug Counting und des Therapeutic Drug Monitoring (TDM) überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–40 Jahren
  • Einverständniserklärung und Bereitschaft zur Studienteilnahme
  • Geburtenkontrolle während des Studienzeitraums

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Kontraindikation oder bekannte Allergie gegen das Studienmedikament
  • Bekannte Stoffwechselerkrankung inkl. Diabetes mellitus, Hypertriglyceridämie oder andere
  • Bekannter Alkohol- oder Nikotinmissbrauch
  • HIV infektion
  • Geschichte des Pharmastudiums in den letzten 4 Wochen
  • BMI < 18 > 25
  • Langfristige oder regelmäßige Medikation
  • Bekannte Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, endokrine, neurologische, psychiatrische oder Stoffwechselstörung
  • Abhängigkeit vom Studienzentrum oder Koordinator
  • Insassen oder psychiatrische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
STRIBILD® Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin/Elvitegravir/Cobicistat
Arzneimittel: Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin/Elvitegravir/Cobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Andere Namen:
  • STRIBILD®
Aktiver Komparator: Gruppe II
Truvada®/Kaletra® Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir
Arzneimittel: Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin + Lopinavir/Ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg einmal täglich, d1-14
Andere Namen:
  • Truvada® / Kaletra®
Experimental: Gruppe III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin + Ritonavir-verstärktes Darunavir
Arzneimittel: Tenofovirdisaproxilfumarat/Emtricitabin + Ritonavir-geboostertes Darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg Medikamente, QD, d1-14
Andere Namen:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Insulinresistenz, gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Klemme
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen der Insulinresistenz bei gesunden Probanden mit normalem Körpergewicht (BMI 18-25) nach 14 Tagen STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra®- oder Truvada®/Prezista®/Norvir®-Einnahme, gemessen durch hyperinsulinämische euglykämische Klammer.
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Tag 14
Veränderungen der Lipide, Stoffwechselhormone und „HOMA-IR“, „Homa-beta“, „QUICKIE“-Test.
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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