Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany insulinooporności u zdrowych ochotników stosujących lek STRIBILD®

4 listopada 2014 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Zmiany insulinooporności u zdrowych ochotników przyjmujących lek STRIBILD® — kontrolowane, jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane badanie fazy I.

Zmiany oporności na insulinę u zdrowych ochotników z prawidłową masą ciała (BMI 18-25) po 14 dniach przyjmowania STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® lub Truvada®/Prezista®/Norvir®, mierzone za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar oporności na insulinę zostanie przeprowadzony u 30 niezakażonych wirusem HIV, zdrowych, nieotyłych ochotników płci męskiej (BMI 18-25) przed i po 14 dniach (+/- 2 dni) leczenia produktem STRIBILD® (leczenie 1, n=10) w porównaniu z TVD, LPV/r (leczenie 2, n=10) i TVD, DRV/r (leczenie 3, n=10). Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Zostanie wykonany pomiar insulinooporności, metabolizmu lipidów i glukozy; przed i bezpośrednio po zabiegu. Ponadto weryfikowana będzie zgodność terapii z wykorzystaniem metody liczenia leków i monitorowania leków terapeutycznych (TDM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-40 lat
  • Świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu
  • Antykoncepcja w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Przeciwwskazanie lub znana alergia na badany lek
  • Znana choroba metaboliczna m.in. Cukrzyca, Hipertriglicerydemia lub inne
  • Znane nadużywanie alkoholu lub nikotyny
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Historia badań farmaceutycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • BMI < 18 > 25
  • Leki długoterminowe lub regularne
  • Znane zaburzenia wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, przewodu pokarmowego, endokrynologicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub metabolicznego
  • Uzależnienie od ośrodka nauki lub koordynatora
  • Więźniowie lub leczenie psychiatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
STRIBILD® Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina/elwitegrawir/kobicystat
Lek: Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina/elwitegrawir/kobicystat
STRIBILD® QD, d1-14
Inne nazwy:
  • STRIBILD®
Aktywny komparator: Grupa II
Truvada®/Kaletra® Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina + Lopinawir/rytonawir
Lek: Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina + Lopinawir/rytonawir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Inne nazwy:
  • Truvada® / Kaletra®
Eksperymentalny: Grupa III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina + darunawir wzmocniony rytonawirem
Lek: Fumaran dizaproksylu tenofowiru/emtrycytabina + darunawir wzmocniony rytonawirem
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg Lek, QD, d1-14
Inne nazwy:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oporności na insulinę mierzone za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiany oporności na insulinę u zdrowych ochotników z prawidłową masą ciała (BMI 18-25) po 14 dniach przyjmowania STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® lub Truvada®/Prezista®/Norvir®, mierzone za pomocą hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: Dzień 14
Zmiany lipidów, hormonów metabolicznych i testu „HOMA-IR”, „Homa-beta”, „QUICKIE”.
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj