STRIBILD® 약물에 대한 건강한 지원자의 인슐린 저항성 변화
2014년 11월 4일 업데이트: Technical University of Munich
STRIBILD® 약물에 대한 건강한 지원자의 인슐린 저항성 변화 - 통제된 단일 센터, 3군, 무작위 1상 연구.
STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® 또는 Truvada®/Prezista®/Norvir® 섭취 14일 후 정상 체중(BMI 18-25)의 건강한 지원자의 인슐린 저항성 변화, 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
인슐린 저항성의 측정은 30명의 HIV 음성 건강한 비비만(BMI 18-25) 남성 지원자에서 STRIBILD®로 치료(치료 1, n=10) 14일(+/- 2일) 전후에 수행됩니다. , TVD, LPV/r(치료 2, n=10) 및 TVD, DRV/r(치료 3, n=10)과 비교하여.
자원 봉사자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
인슐린 저항성, 지질 및 포도당 대사 측정이 수행됩니다. 치료 전과 직후.
또한, 약물 계수 및 치료 약물 모니터링(TDM) 방법을 사용하여 치료 순응도를 검증할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18-40세의 건강한 남성 지원자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의 및 의지
- 연구 기간 동안 피임
제외 기준:
- 기타 임상시험 참여
- 연구 약물에 대한 금기 또는 알려진 알레르기
- 알려진 대사 질환 포함. 당뇨병, 고중성지방혈증 또는 기타
- 알려진 알코올 또는 니코틴 남용
- HIV 감염
- 지난 4주 동안 약학 연구 이력
- BMI < 18 > 25
- 장기 또는 정기 약물
- 알려진 간, 신장, 심혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 정신 또는 대사 장애
- 학습 센터 또는 코디네이터에 대한 의존성
- 수감자 또는 정신과 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I
STRIBILD® 테노포비르 디스아프록실 푸마르산염/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트
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STRIBILD® QD, d1-14
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II
Truvada®/Kaletra® 테노포비르 디사프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 + 로피나비르/리토나비르
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Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
다른 이름들:
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실험적: 그룹 III
Truvada®/Prezista®/Norvir® 테노포비르 디스아프록실 푸마레이트/엠트리시타빈 + 리토나비르 부스팅 다루나비르
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Truvada®/Prezista® 800mg/Norvir®100mg 약물, QD, d1-14
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정한 인슐린 저항성 변화
기간: 14일
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STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® 또는 Truvada®/Prezista®/Norvir® 섭취 14일 후 정상 체중(BMI 18-25)의 건강한 지원자의 인슐린 저항성 변화, 고인슐린혈증 정상혈당 클램프로 측정.
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 매개변수의 변화
기간: 14일
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지질, 대사 호르몬 및 "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" 테스트의 변화.
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (EudraCT 번호)
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테노포비르 디사프록실 푸마레이트/엠트리시타빈/엘비테그라비르/코비시스타트에 대한 임상 시험
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Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Gilead Sciences 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...완전한
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Harvard School of Public Health (HSPH)National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)종료됨
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AIDS Clinical Trials GroupNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Allergy and Infectious Diseases... 그리고 다른 협력자들완전한