Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i insulinresistens hos raske frivillige på STRIBILD®-medicin

4. november 2014 opdateret af: Technical University of Munich

Ændringer i insulinresistens hos raske frivillige på STRIBILD®-medicin - et kontrolleret, monocenter, tre-armet, randomiseret fase I-studie.

Ændringer i insulinresistens hos raske frivillige med normal kropsvægt (BMI 18-25) efter 14 dages STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir® indtagelse, målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målingen af ​​insulinresistens vil blive udført hos 30 HIV-negative raske ikke-overvægtige (BMI 18-25) mandlige frivillige før og efter 14 dages (+/- 2 dage) behandling med STRIBILD® (behandling 1, n=10) sammenlignet med TVD, LPV/r (behandling 2, n=10) og TVD, DRV/r (behandling 3, n=10). De frivillige vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper. Målingen af ​​insulinresistens, lipid- og glukosemetabolisme vil blive udført; før og umiddelbart efter behandlingen. Endvidere vil terapiens overensstemmelse blive verificeret ved hjælp af metoden med lægemiddeltælling og terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige i alderen 18-40 år
  • Informeret samtykke og vilje til studiedeltagelse
  • Prævention i studietiden

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske forsøg
  • Kontraindikation eller kendt allergi over for studiemedicin
  • Kendt stofskiftesygdom inkl. Diabetes mellitus, hypertriglyceridæmi eller andre
  • Kendt alkohol- eller nikotinmisbrug
  • HIV-infektion
  • Historie om farmaceutiske undersøgelser i de sidste 4 uger
  • BMI < 18 > 25
  • Langvarig eller regelmæssig medicinering
  • Kendt lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, psykiatrisk eller metabolisk lidelse
  • Afhængighed af studiecenter eller koordinator
  • Indsatte eller psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I
STRIBILD® Tenofovir disaproxil fumarat/emtricitabin/elvitegravir/cobicistat
Medicin: Tenofovir disaproxil fumarat/emtricitabin/elvitegravir/cobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Andre navne:
  • STRIBILD®
Aktiv komparator: Gruppe II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproxilfumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Medicin: Tenofovir disaproxil fumarat/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Andre navne:
  • Truvada® / Kaletra®
Eksperimentel: Gruppe III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxilfumarat/emtricitabin + ritonavir-boostet darunavir
Medicin: Tenofovir disaproxil fumarat/emtricitabin + ritonavir-boostet darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg medicin, QD, d1-14
Andre navne:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i insulinresistens, målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme
Tidsramme: Dag 14
Ændringer i insulinresistens hos raske frivillige med normal kropsvægt (BMI 18-25) efter 14 dages STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® eller Truvada®/Prezista®/Norvir® indtagelse, målt ved hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metaboliske parametre
Tidsramme: Dag 14
Ændringer i lipid, metaboliske hormoner og "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" test.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Tenofovir disaproxil fumarat/emtricitabin/elvitegravir/cobicistat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner