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Changements dans la résistance à l'insuline chez des volontaires sains prenant des médicaments STRIBILD®

4 novembre 2014 mis à jour par: Technical University of Munich

Changements dans la résistance à l'insuline chez des volontaires sains sous STRIBILD® - Une étude de phase I contrôlée, monocentrique, à trois bras et randomisée.

Modifications de la résistance à l'insuline chez des volontaires sains de poids corporel normal (IMC 18-25) après 14 jours de prise de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® ou Truvada®/Prezista®/Norvir®, mesurées par clamp euglycémique hyperinsulinémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mesure de l'insulino-résistance sera réalisée chez 30 hommes volontaires sains non obèses (IMC 18-25) séronégatifs avant et après 14 jours (+/- 2 jours) de traitement par STRIBILD® (traitement 1, n=10) , par rapport à TVD, LPV/r (traitement 2, n = 10) et TVD, DRV/r (traitement 3, n = 10). Les volontaires seront assignés au hasard à l'un des trois groupes. La mesure de la résistance à l'insuline, du métabolisme des lipides et du glucose sera effectuée; avant et immédiatement après le traitement. De plus, l'observance du traitement sera vérifiée à l'aide de la méthode de comptage des médicaments et de suivi thérapeutique des médicaments (TDM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 40 ans
  • Consentement éclairé et volonté de participer à l'étude
  • Contrôle des naissances pendant la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Participation à d'autres essais cliniques
  • Contre-indication ou allergie connue aux médicaments à l'étude
  • Maladie métabolique connue incl. Diabète sucré, hypertriglycéridémie ou autres
  • Abus connu d'alcool ou de nicotine
  • Infection par le VIH
  • Antécédents d'étude pharmaceutique au cours des 4 dernières semaines
  • IMC < 18 > 25
  • Médicaments à long terme ou réguliers
  • Trouble hépatique, rénal, cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique, psychiatrique ou métabolique connu
  • Dépendance au centre d'études ou au coordinateur
  • Détenus ou traitement psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I
STRIBILD® Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine/elvitégravir/cobicistat
Médicament: Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine/elvitégravir/cobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Autres noms:
  • STRIBILD®
Comparateur actif: Groupe II
Truvada®/Kaletra® Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine + Lopinavir/ritonavir
Médicament: Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg une fois par jour, j1-14
Autres noms:
  • Truvada® / Kaletra®
Expérimental: Groupe III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine + darunavir boosté au ritonavir
Médicament: Fumarate de ténofovir disaproxil/emtricitabine + darunavir potentialisé par le ritonavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg Médicament, QD, j1-14
Autres noms:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la résistance à l'insuline, mesurées par un clamp euglycémique hyperinsulinémique
Délai: Jour 14
Modifications de la résistance à l'insuline chez des volontaires sains de poids corporel normal (IMC 18-25) après 14 jours de prise de STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® ou Truvada®/Prezista®/Norvir®, mesurées par clamp euglycémique hyperinsulinémique.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des paramètres métaboliques
Délai: Jour 14
Modifications des lipides, hormones métaboliques et test "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE".
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Collaborateurs

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2014

Première publication (Estimation)

30 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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