Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers die STRIBILD®-medicatie gebruiken

4 november 2014 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Veranderingen in insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers die STRIBILD®-medicatie gebruiken - een gecontroleerde, monocenter, driearmige, gerandomiseerde fase I-studie.

Veranderingen in insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers met een normaal lichaamsgewicht (BMI 18-25) na 14 dagen inname van STRIBILD®, Truvada®/Kaletra® of Truvada®/Prezista®/Norvir®, gemeten met een hyperinsulinemische euglycemische klem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meting van insulineresistentie zal worden uitgevoerd bij 30 hiv-negatieve gezonde niet-zwaarlijvige (BMI 18-25) mannelijke vrijwilligers voor en na 14 dagen (+/- 2 dagen) behandeling met STRIBILD® (behandeling 1, n=10) , vergeleken met TVD, LPV/r (behandeling 2, n=10) en TVD, DRV/r (behandeling 3, n=10). De vrijwilligers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. De meting van insulineresistentie, vet- en glucosemetabolisme zal worden uitgevoerd; voor en direct na de behandeling. Bovendien zal de therapietrouw worden geverifieerd met behulp van de methode van het tellen van geneesmiddelen en het monitoren van therapeutische geneesmiddelen (TDM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers, leeftijd 18-40 jaar
  • Geïnformeerde toestemming en bereidheid tot deelname aan het onderzoek
  • Anticonceptie tijdens de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Contra-indicatie of bekende allergie voor studiemedicatie
  • Bekende stofwisselingsziekte incl. Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie of andere
  • Bekend alcohol- of nicotinemisbruik
  • HIV-infectie
  • Geschiedenis van farmaceutisch onderzoek in de afgelopen 4 weken
  • BMI < 18 > 25
  • Langdurige of reguliere medicatie
  • Bekende lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, psychiatrische of stofwisselingsziekte
  • Afhankelijkheid van studiecentrum of coördinator
  • Gedetineerden of psychiatrische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I
STRIBILD® Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine/elvitegravir/cobicistat
Geneesmiddel: Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine/elvitegravir/cobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Andere namen:
  • STRIBILD®
Actieve vergelijker: Groep II
Truvada®/Kaletra® Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine + lopinavir/ritonavir
Geneesmiddel: Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine + lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Andere namen:
  • Truvada® / Kaletra®
Experimenteel: Groep III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine + met ritonavir geboost darunavir
Geneesmiddel: Tenofovirdisaproxilfumaraat/emtricitabine + ritonavir-versterkt darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg Medicatie, QD, d1-14
Andere namen:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in insulineresistentie, gemeten met een hyperinsulinemische euglycemische klem
Tijdsspanne: Dag 14
Veranderingen in insulineresistentie bij gezonde vrijwilligers met een normaal lichaamsgewicht (BMI 18-25) na 14 dagen inname van STRIBILD®, Truvada®/Kaletra® of Truvada®/Prezista®/Norvir®, gemeten met een hyperinsulinemische euglycemische klem.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in metabole parameters
Tijdsspanne: Dag 14
Veranderingen in lipiden, metabole hormonen en "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE"-test.
Dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren