Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egészséges önkéntesek inzulinrezisztenciájának változásai a STRIBILD® gyógyszeres kezelésben

2014. november 4. frissítette: Technical University of Munich

Változások az inzulinrezisztenciában egészséges önkénteseknél a STRIBILD® gyógyszeres kezelésben – Ellenőrzött, egyközpontú, háromkarú, randomizált fázis I. vizsgálat.

Normál testtömegű (BMI 18-25) egészséges önkéntesek inzulinrezisztenciájának változása 14 napos STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® vagy Truvada®/Prezista®/Norvir® bevétele után, hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az inzulinrezisztencia mérését 30 HIV-negatív egészséges, nem elhízott (BMI 18-25) férfi önkéntesen végzik el a STRIBILD®-kezelés 14 napos (+/- 2 napos) után (1. kezelés, n=10) , összehasonlítva a TVD-vel, LPV/r-vel (2. kezelés, n=10) és TVD-vel, DRV/r-vel (3. kezelés, n=10). Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják a három csoport egyikébe. Elvégzik az inzulinrezisztencia, a lipid- és glükóz-anyagcsere mérését; a kezelés előtt és közvetlenül utána. Továbbá a terápia megfelelőségét a gyógyszerszámlálás és a terápiás gyógyszer-monitoring (TDM) módszerével ellenőrizzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek, 18-40 éves korig
  • Tájékozott beleegyezés és hajlandóság a tanulmányi részvételben
  • Születésszabályozás a tanulmányi időszakban

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Ellenjavallat vagy ismert allergia a vizsgált gyógyszeres kezelésre
  • Ismert anyagcsere-betegség, beleértve. Cukorbetegség, hipertrigliceridémia vagy mások
  • Ismert alkohollal vagy nikotinnal való visszaélés
  • HIV fertőzés
  • Gyógyszerészeti tanulmányok története az elmúlt 4 hétben
  • BMI < 18 > 25
  • Hosszú távú vagy rendszeres gyógyszeres kezelés
  • Ismert máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, neurológiai, pszichiátriai vagy anyagcserezavar
  • Függőség tanulmányi központtól vagy koordinátortól
  • Fogvatartottak vagy pszichiátriai kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
STRIBILD® Tenofovir-dizaproxil-fumarát/emtricitabin/elvitegravir/kobicisztát
Drog: Tenofovir-dizaproxil-fumarát/emtricitabin/elvitegravir/kobicisztát
STRIBILD® QD, d1-14
Más nevek:
  • STRIBILD®
Aktív összehasonlító: Csoport II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir-disaproxil-fumarát/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Drog: Tenofovir-dizaproxil-fumarát/emtricitabin + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, 1-14
Más nevek:
  • Truvada® / Kaletra®
Kísérleti: Csoport III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir-disaproxil-fumarát/emtricitabin + ritonavirrel megerősített darunavir
Drog: Tenofovir-dizaproxil-fumarát/emtricitabin + ritonavirrel támogatott darunavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg gyógyszeres kezelés, QD, 1-14. nap
Más nevek:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinrezisztencia változásai, hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval mérve
Időkeret: 14. nap
Normál testtömegű (BMI 18-25) egészséges önkéntesek inzulinrezisztenciájának változása 14 napos STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® vagy Truvada®/Prezista®/Norvir® bevétele után, hiperinsulinémiás euglikémiás szorítóval mérve.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyagcsere-paraméterek változásai
Időkeret: 14. nap
Változások a lipidekben, a metabolikus hormonokban és a "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" tesztben.
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Technical University of Munich

Együttműködők

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-dizaproxil-fumarát/emtricitabin/elvitegravir/kobicisztát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel