Muutokset insuliiniresistenssissä terveillä vapaaehtoisilla STRIBILD®-lääkitystä käyttävillä
tiistai 4. marraskuuta 2014 päivittänyt: Technical University of Munich
Muutokset insuliiniresistenssissä terveillä vapaaehtoisilla STRIBILD®-lääkitystä saaneilla - kontrolloitu, yksikeskus, kolmihaarainen, satunnaistettu vaiheen I tutkimus.
Muutokset insuliiniresistenssissä terveillä vapaaehtoisilla, joiden ruumiinpaino on normaali (BMI 18-25) 14 päivän STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® tai Truvada®/Prezista®/Norvir®-annoksen jälkeen, mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Insuliiniresistenssin mittaus suoritetaan 30 HIV-negatiivisella terveellä ei-lihavalla (BMI 18-25) miespuolisella vapaaehtoisella ennen ja jälkeen 14 päivän (+/- 2 päivää) STRIBILD®-hoidon (hoito 1, n=10) , verrattuna TVD:hen, LPV/r:ään (hoito 2, n=10) ja TVD:hen, DRV/r:ään (hoito 3, n=10).
Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä.
Insuliiniresistenssin, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunnan mittaus suoritetaan; ennen hoitoa ja heti sen jälkeen.
Lisäksi hoidon noudattaminen varmistetaan lääkelaskennan ja terapeuttisen lääkemonitoroinnin (TDM) menetelmällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä 18-40 vuotta
- Tietoinen suostumus ja halukkuus osallistua tutkimukseen
- Synnytyksen hallinta opiskeluaikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Tutkimuslääkityksen vasta-aihe tai tunnettu allergia
- Tunnettu aineenvaihduntasairaus mm. Diabetes mellitus, hypertriglyseridemia tai muut
- Tunnettu alkoholin tai nikotiinin väärinkäyttö
- HIV-infektio
- Farmaseuttisen tutkimuksen historia viimeisen 4 viikon aikana
- BMI <18>25
- Pitkäaikainen tai säännöllinen lääkitys
- Tunnettu maksa-, munuais-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, endokriininen, neurologinen, psykiatrinen tai aineenvaihduntahäiriö
- Riippuvuus opintokeskuksesta tai koordinaattorista
- Vangit tai psykiatrinen hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I
STRIBILD® tenofoviiridisaproksiilifumaraatti/emtrisitabiini/elvitegraviiri/kobisistaatti
|
STRIBILD® QD, d1-14
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II
Truvada®/Kaletra® Tenofoviiridisaproksiilifumaraatti/emtrisitabiini + lopinaviiri/ritonaviiri
|
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofoviiridisaproksiilifumaraatti/emtrisitabiini + ritonaviiritehostettu darunaviiri
|
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir®100 mg lääkitys, QD, 1-14 päivä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset insuliiniresistenssissä mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristimella
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Muutokset insuliiniresistenssissä terveillä vapaaehtoisilla, joiden ruumiinpaino on normaali (BMI 18-25) 14 päivän STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® tai Truvada®/Prezista®/Norvir®-annoksen jälkeen, mitattuna hyperinsulinemisella euglykeemisellä puristuksella.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineenvaihdunnan parametreissa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Muutokset lipidissä, aineenvaihduntahormoneissa ja "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE" testi.
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Insuliiniresistenssi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Cobicistat
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Darunavir
- Elvitegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .