Změny inzulinové rezistence u zdravých dobrovolníků na medikaci STRIBILD®
4. listopadu 2014 aktualizováno: Technical University of Munich
Změny inzulinové rezistence u zdravých dobrovolníků na medikaci STRIBILD® – kontrolovaná, monocentrová, tříramenná, randomizovaná studie fáze I.
Změny inzulinové rezistence u zdravých dobrovolníků s normální tělesnou hmotností (BMI 18-25) po 14 dnech užívání STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® nebo Truvada®/Prezista®/Norvir®, měřeno hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Měření inzulínové rezistence bude provedeno u 30 HIV-negativních zdravých neobézních (BMI 18-25) mužských dobrovolníků před a po 14 dnech (+/- 2 dny) léčby přípravkem STRIBILD® (léčba 1, n=10) ve srovnání s TVD, LPV/r (léčba 2, n=10) a TVD, DRV/r (léčba 3, n=10).
Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
Bude provedeno měření inzulinové rezistence, metabolismu lipidů a glukózy; před a bezprostředně po ošetření.
Dále bude ověřována compliance terapie pomocí metody počítání léků a terapeutického monitorování léků (TDM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci, věk 18-40 let
- Informovaný souhlas a ochota účastnit se studie
- Antikoncepce během studijního období
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích
- Kontraindikace nebo známá alergie na studované léky
- Známé metabolické onemocnění vč. Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie nebo jiné
- Známé zneužívání alkoholu nebo nikotinu
- HIV infekce
- Historie farmaceutického studia v posledních 4 týdnech
- BMI < 18 > 25
- Dlouhodobé nebo pravidelné léky
- Známé jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy
- Závislost na studijním centru nebo koordinátorovi
- Vězni nebo psychiatrická léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
STRIBILD® Tenofovir disaproxil fumarát/emtricitabin/elvitegravir/kobicistat
|
STRIBILD® QD, d1-14
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproxil fumarát/emtricitabin + lopinavir/ritonavir
|
Truvada®/Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxil fumarát/emtricitabin + darunavir posílený ritonavirem
|
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir® 100 mg léky, QD, d1-14
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence, měřené hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou
Časové okno: Den 14
|
Změny inzulinové rezistence u zdravých dobrovolníků s normální tělesnou hmotností (BMI 18-25) po 14 dnech užívání STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® nebo Truvada®/Prezista®/Norvir®, měřeno hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou.
|
Den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny metabolických parametrů
Časové okno: Den 14
|
Změny lipidů, metabolických hormonů a test "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE".
|
Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Hyperinzulinismus
- Rezistence na inzulín
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory integrázy
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Kobicistat
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, tenofovir-disoproxil-fumarát, kombinace léčiv
- Darunavir
- Elvitegravir
Další identifikační čísla studie
- STR-1383--0030-I
- 2014-000359-98 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .