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Cambiamenti nella resistenza all'insulina in volontari sani che assumono farmaci STRIBILD®

4 novembre 2014 aggiornato da: Technical University of Munich

Cambiamenti nella resistenza all'insulina in volontari sani con farmaci STRIBILD® - Uno studio di fase I controllato, monocentrico, a tre bracci, randomizzato.

Variazioni della resistenza all'insulina in volontari sani con peso corporeo normale (BMI 18-25) dopo 14 giorni di assunzione di STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® o Truvada®/Prezista®/Norvir®, misurate mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della resistenza all'insulina sarà eseguita in 30 volontari maschi HIV-negativi sani non obesi (BMI 18-25) prima e dopo 14 giorni (+/- 2 giorni) di trattamento con STRIBILD® (trattamento 1, n=10) , rispetto a TVD, LPV/r (trattamento 2, n=10) e TVD, DRV/r (trattamento 3, n=10). I volontari saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi. Verrà eseguita la misurazione dell'insulino-resistenza, del metabolismo lipidico e del glucosio; prima e subito dopo il trattamento. Inoltre, la compliance alla terapia sarà verificata utilizzando il metodo del conteggio dei farmaci e del monitoraggio terapeutico dei farmaci (TDM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • University Hospital Klinikum rechts der Isar (TUM)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, età 18-40 anni
  • Consenso informato e disponibilità alla partecipazione allo studio
  • Controllo delle nascite durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Controindicazione o allergia nota ai farmaci in studio
  • Malattia metabolica nota incl. Diabete mellito, Ipertrigliceridemia o altri
  • Abuso noto di alcol o nicotina
  • Infezione da HIV
  • Storia dello studio farmaceutico nelle ultime 4 settimane
  • IMC < 18 > 25
  • Farmaci a lungo termine o regolari
  • Malattia epatica, renale, cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, endocrina, neurologica, psichiatrica o metabolica nota
  • Dipendenza da centro studi o coordinatore
  • Detenuti o cure psichiatriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
STRIBILD® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat
Droga: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina/elvitegravir/cobicistat
STRIBILD® QD, d1-14
Altri nomi:
  • STRIBILD®
Comparatore attivo: Gruppo II
Truvada®/Kaletra® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + Lopinavir/ritonavir
Droga: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + Lopinavir/ritonavir
Truvada®/ Kaletra® 200/50 mg QD, d1-14
Altri nomi:
  • Truvada® / Kaletra®
Sperimentale: Gruppo III
Truvada®/Prezista®/Norvir® Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + darunavir potenziato con ritonavir
Droga: Tenofovir disaproxil fumarato/emtricitabina + darunavir potenziato con ritonavir
Truvada®/Prezista® 800 mg/Norvir® 100 mg Farmaco, QD, d1-14
Altri nomi:
  • Truvada®/Prezista®/Norvir®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella resistenza all'insulina, misurati dal morsetto euglicemico iperinsulinemico
Lasso di tempo: Giorno 14
Variazioni della resistenza all'insulina in volontari sani con peso corporeo normale (BMI 18-25) dopo 14 giorni di assunzione di STRIBILD®-, Truvada®/Kaletra® o Truvada®/Prezista®/Norvir®, misurate mediante clamp euglicemico iperinsulinemico.
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri metabolici
Lasso di tempo: Giorno 14
Alterazioni lipidiche, ormonali metaboliche e test "HOMA-IR", "Homa-beta", "QUICKIE".
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Collaboratori

Gilead Sciences
MUC Research GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph D Spinner, MD, University Hospital Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet Muenchen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STR-1383--0030-I
  • 2014-000359-98 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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