盐酸米诺环素减轻化疗引起的 I-III 期乳腺癌患者的抑郁和焦虑
2024年12月30日 更新者：Ohio State University Comprehensive Cancer Center
米诺环素改善化疗引起的情感障碍的随机安慰剂对照研究
这项随机临床试验研究了盐酸米诺环素在减轻 I-III 期乳腺癌患者化疗引起的抑郁和焦虑方面的作用。
Minocycline hydrochloride 可以防止记忆和思维的改变，改善接受化疗的乳腺癌患者的生活质量。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 评估 I-III 期乳腺癌女性在接受基于多柔比星的辅助治疗的前 8 周内的焦虑和抑郁，随机接受米诺环素（盐酸米诺环素）或安慰剂。
二。 在 I-III 期乳腺癌女性中，在接受基于多柔比星的辅助治疗的前 8 周内，通过基于血液的炎性细胞因子和 C11-胆碱正电子发射断层扫描 (PET) 评估神经炎症标志物，随机接受米诺环素或安慰剂。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：从化疗前 1 周开始，患者每天两次 (BID) 口服 (PO) 盐酸米诺环素，持续 9 周。
ARM II：从化疗前 1 周开始，患者接受为期 9 周的安慰剂 PO BID。
完成研究治疗后，对患者进行为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有 I-III 期乳腺癌并开始一线辅助或新辅助盐酸多柔比星 (DOX) 化疗的女性
- 绝经后定义为闭经 > 12 个月或促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇在机构绝经后范围内
- 能够理解英语并在 8 年级阅读和写作，并提供书面知情同意书
- 对于其他队列，目前正在或在完成一线辅助或新辅助 DOX 化疗或其他乳腺癌化疗的 18 个月内患有 I-III 期乳腺癌的女性。
排除标准：
- 类风湿性关节炎和其他类型的自身免疫性和炎症性关节病，骨关节炎和纤维肌痛除外
- 任何类型的并发其他恶性肿瘤或转移性恶性肿瘤
- 在乳腺癌 (BC) 诊断之前报告的重度抑郁症或焦虑症诊断
- 目前处方的精神药物包括抗抑郁药
- 已知的出血性疾病
- 糖尿病、心脏病或中风病史
- 目前正在使用华法林或其他抗凝剂
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、高血压或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况
- 孕妇或哺乳期妇女
- 同时使用每日全剂量阿司匹林（>= 325 毫克/天）、非甾体抗炎药 (NSAID) 或含 NSAID 的产品或类固醇；随机分组前需要一个月的清除期
- 无法给予知情同意
- 四环素过敏
- 任何磁共振成像（MRI）/PET检查的禁忌症，包括但不限于体内有铁磁性金属、起搏器或严重的幽闭恐惧症； （但是，这部分是可选的，如果患者符合其他条件，可以在不参加影像学研究的情况下参加研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm I（盐酸米诺环素）
从化疗前 1 周开始，患者接受口服盐酸米诺环素 PO BID 治疗 9 周。
还将根据方案每周获得实验室生物标志物分析。
每周进行问卷调查。
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100 mg bid 口服给药 9 周
其他名称：
皮质醇、高敏感性 c-反应蛋白 (hs-CRP) 和炎症因子包括但不限于 IL-6、TNF-α、IL-1β 和 MCP-1 的相关血液水平也将每周根据方案获得。
其他名称：
CES-D 和 STAI 将每周进行一次。
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
从化疗前 1 周开始，患者接受为期 9 周的安慰剂 PO BID。
还将根据方案每周获得实验室生物标志物分析。
每周进行问卷调查。
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皮质醇、高敏感性 c-反应蛋白 (hs-CRP) 和炎症因子包括但不限于 IL-6、TNF-α、IL-1β 和 MCP-1 的相关血液水平也将每周根据方案获得。
其他名称：
CES-D 和 STAI 将每周进行一次。
其他名称：
口服安慰剂 9 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 分数的变化
大体时间：基线至 9 周
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CES-D 量表是一种简短的自我报告量表，旨在测量一般人群的抑郁症状。
在基线时，将使用 CES-D 仪器评估抑郁症状的严重程度。
评估基线时是否报告有自杀意念的患者评估。
根据正面或负面的情况，将值 0、1、2 或 3 分配给响应。
在临床就诊期间，受试者将从方案开始的每个周期中连续退出给药（患者将自行管理研究协调员给出的表格）。STAI 的内部一致性为 0.95；
分数越高表明焦虑程度越高。41
CES-D 在 BC 患者中的内部一致性约为 0.85，42 在医学研究中使用该量表的一个重要好处是它相对不受身体症状的影响。
总分范围为 0-60，分数越高反映抑郁症状越严重。
抑郁症的 95% 置信区间从 b 变化
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基线至 9 周
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状态特质焦虑指数（STAI）分数的变化
大体时间：基线至 9 周
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两个研究组的状态特质焦虑指数（STAI）评分从基线到研究结束的平均变化。
协变量的影响，例如疾病阶段和抑郁症药物的使用，将在混合模型中作为探索性分析予以考虑。
STAI 表格 Y 的可能分数范围从最低分数 20 到最高分数 80 不等。STAI 分数通常分为“无或低度焦虑”(20-37)、“中度焦虑”(38-37)。 44) 和“高度焦虑”(45-80)。将根据模型估计主要结果指标从基线到研究结束的变化的 95% 置信区间以及治疗组和安慰剂组之间的差异。
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基线至 9 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑评定量表分数的变化
大体时间：基线至 9 周
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从基线到研究结束焦虑变化的 95% 置信区间以及治疗组和安慰剂组之间的差异。
协变量的影响，例如疾病阶段和抑郁症药物的使用，将在混合模型中作为探索性分析予以考虑。
此外，将绘制每个人所有结果随时间的变化，以直观地探索任何模式并生成在未来研究中进行测试的假设。
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基线至 9 周
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：基线至 9 周
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抑郁症的 95% 置信区间从基线到研究结束的变化以及治疗组和安慰剂组之间的差异。
协变量的影响，例如疾病阶段和抑郁症药物的使用，将在混合模型中作为探索性分析予以考虑。
此外，将绘制每个人所有结果随时间的变化，以直观地探索任何模式并生成在未来研究中进行测试的假设。
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基线至 9 周
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炎症血液标志物的变化
大体时间：基线至 6 个月
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散点图将用于探索 CES-D 和 STAI 评分变化、血液生物标志物变化以及 PET/MRI 测量值之间的成对相关性。
将使用统计模型来探索基于血液的生物标志物和 PET/MRI 测量是否可用于预测 CES-D 和 STAI 评分的变化，然后将其用作未来研究中的潜在替代标志物。
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基线至 6 个月
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PET/MRI 测量的变化
大体时间：基线至 6 个月
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散点图将用于探索 CES-D 和 STAI 评分变化、血液生物标志物变化以及 PET/MRI 测量值之间的成对相关性。
将使用统计模型来探索基于血液的生物标志物和 PET/MRI 测量是否可用于预测 CES-D 和 STAI 评分的变化，然后将其用作未来研究中的潜在替代标志物。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bhuvaneswari Ramaswamy, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计的)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月30日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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