Clorhidrato de minociclina para reducir la depresión y la ansiedad inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III
30 de diciembre de 2024 actualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudio aleatorizado controlado con placebo de minociclina para la mejora de los trastornos afectivos inducidos por quimioterapia
Este ensayo clínico aleatorizado estudia qué tan bien funciona el clorhidrato de minociclina para reducir la depresión y la ansiedad inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en estadio I-III.
El clorhidrato de minociclina puede prevenir cambios en la memoria y el pensamiento y mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la ansiedad y la depresión en mujeres con cáncer de mama en estadios I-III durante las primeras 8 semanas de terapia adyuvante basada en doxorrubicina aleatoriamente para recibir minociclina (clorhidrato de minociclina) o placebo.
II. Evaluar los marcadores de neuroinflamación evaluados mediante citoquinas inflamatorias en sangre y tomografía por emisión de positrones (PET) con C11-colina en mujeres con cáncer de mama en estadios I-III durante las primeras 8 semanas de terapia adyuvante basada en doxorrubicina aleatoriamente para recibir minociclina o placebo.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO I: comenzando 1 semana antes de la quimioterapia, los pacientes reciben clorhidrato de minociclina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) durante 9 semanas.
BRAZO II: Comenzando 1 semana antes de la quimioterapia, los pacientes reciben placebo PO BID durante 9 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con diagnóstico de cáncer de mama en estadios I-III que inician quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con clorhidrato de doxorrubicina (DOX) de primera línea
- Posmenopáusica definida como amenorrea > 12 meses u hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol en el rango posmenopáusico institucional
- Capacidad para comprender inglés y leer y escribir al nivel de 8.º grado y dar un documento de consentimiento informado por escrito
- Para una cohorte adicional, mujeres con cáncer de mama en estadios I-III que actualmente están en o dentro de los 18 meses de haber completado la quimioterapia DOX adyuvante o neoadyuvante de primera línea u otra quimioterapia para el cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Artritis reumatoide y otros tipos de enfermedades articulares autoinmunes e inflamatorias, con excepción de la osteoartritis y la fibromialgia
- Otras neoplasias malignas concurrentes o neoplasias malignas metastásicas de cualquier tipo
- Diagnóstico informado de depresión mayor o trastorno de ansiedad antes del diagnóstico de cáncer de mama (BC)
- Medicamentos psicotrópicos prescritos actualmente, incluidos los antidepresivos
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Antecedentes de diabetes mellitus, cardiopatía o accidente cerebrovascular
- Uso actual de warfarina u otros anticoagulantes
- Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, hipertensión o enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso simultáneo de dosis diarias completas de aspirina (>= 325 mg/día), medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o productos que contienen AINE o esteroides; se requiere un período de lavado de un mes antes de la aleatorización
- Incapaz de dar consentimiento informado
- alergia a la tetraciclina
- Cualquier contraindicación para el examen de imágenes por resonancia magnética (IRM)/PET, incluidos, entre otros, metales ferromagnéticos en el cuerpo, marcapasos o claustrofobia grave; (sin embargo, esta parte es opcional y si el paciente es elegible, puede inscribirse en el estudio sin participar en el estudio de imágenes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (clorhidrato de minociclina)
Comenzando 1 semana antes de la quimioterapia, los pacientes reciben clorhidrato de minociclina por vía oral dos veces al día durante 9 semanas.
El análisis de biomarcadores de laboratorio también se obtendrá semanalmente en el protocolo.
Administración de cuestionarios semanalmente.
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100 mg dos veces al día por vía oral durante 9 semanas
Otros nombres:
Los niveles sanguíneos correlativos de cortisol, proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y factores inflamatorios que incluyen, entre otros, IL-6, TNF-α, IL-1β y MCP-1 también se obtendrán semanalmente en el protocolo.
Otros nombres:
El CES-D y el STAI se administrarán semanalmente.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Comenzando 1 semana antes de la quimioterapia, los pacientes reciben placebo PO BID durante 9 semanas.
El análisis de biomarcadores de laboratorio también se obtendrá semanalmente en el protocolo.
Administración de cuestionarios semanalmente.
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Los niveles sanguíneos correlativos de cortisol, proteína c reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y factores inflamatorios que incluyen, entre otros, IL-6, TNF-α, IL-1β y MCP-1 también se obtendrán semanalmente en el protocolo.
Otros nombres:
El CES-D y el STAI se administrarán semanalmente.
Otros nombres:
Placebo administrado por vía oral durante 9 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
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Escala CES-D: una escala breve autoinformada diseñada para medir la sintomatología depresiva en la población general.
Al inicio del estudio, la gravedad de los síntomas depresivos se evaluará mediante el instrumento CES-D.
Evaluación de la valoración del paciente si se informa ideación suicida al inicio del estudio.
Se asigna un valor de 0, 1, 2 o 3 a una respuesta dependiendo de si es positiva o negativa.
El sujeto será retirado del programa administrado en serie cada ciclo que comience según el protocolo durante las visitas a la clínica (los pacientes autoadministrarán los formularios entregados por el coordinador de la investigación). La consistencia interna del STAI es 0,95;
puntuaciones más altas indican mayor ansiedad.41
La consistencia interna de la CES-D es de aproximadamente 0,85 entre los pacientes con BC,42 y un beneficio importante de utilizar esta escala en estudios médicos es que relativamente no se ve afectada por los síntomas físicos.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 60 y las puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas depresivos.
Los intervalos de confianza del 95% de la depresión cambian de b
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Línea de base a 9 semanas
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Cambios en las puntuaciones del índice de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
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La media cambia con el tiempo en las puntuaciones del Índice de ansiedad rasgo estatal (STAI) desde el inicio hasta el final del estudio para los dos grupos de estudio.
Las influencias de las covariables, como el estadio de la enfermedad y el uso de fármacos para la depresión, se considerarán en los modelos mixtos como análisis exploratorios.
El rango de puntuaciones posibles para el formulario Y del STAI varía desde una puntuación mínima de 20 hasta una puntuación máxima de 80. Las puntuaciones del STAI se clasifican comúnmente como "nula o baja ansiedad" (20-37), "ansiedad moderada" (38- 44) y "alta ansiedad" (45-80). Los intervalos de confianza del 95% del cambio en las medidas de resultado primarias desde el inicio hasta el final del estudio y las diferencias entre los grupos de tratamiento y placebo se estimarán en función de la modelos.
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Línea de base a 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las puntuaciones de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
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Los intervalos de confianza del 95% del cambio de ansiedad desde el inicio hasta el final del estudio y la diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo.
Las influencias de las covariables, como el estadio de la enfermedad y el uso de fármacos para la depresión, se considerarán en los modelos mixtos como análisis exploratorios.
Además, se trazarán los cambios en el tiempo de todos los resultados para cada individuo para explorar visualmente cualquier patrón y generar hipótesis que se probarán en estudios futuros.
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Línea de base a 9 semanas
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Cambios en la escala de calificación de Hamilton para las puntuaciones de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 semanas
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Los intervalos de confianza del 95% de la depresión cambian desde el inicio hasta el final del estudio y la diferencia entre los grupos de tratamiento y placebo.
Las influencias de las covariables, como el estadio de la enfermedad y el uso de fármacos para la depresión, se considerarán en los modelos mixtos como análisis exploratorios.
Además, se trazarán los cambios en el tiempo de todos los resultados para cada individuo para explorar visualmente cualquier patrón y generar hipótesis que se probarán en estudios futuros.
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Línea de base a 9 semanas
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Cambios en los marcadores sanguíneos inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizarán diagramas de dispersión para explorar la correlación por pares entre los cambios de las puntuaciones CES-D y STAI, los cambios en los biomarcadores sanguíneos y las medidas PET/MRI.
Se utilizará un modelo estadístico para explorar si los biomarcadores sanguíneos y las medidas PET/MRI se pueden usar para predecir los cambios en las puntuaciones CES-D y STAI, que luego podrían usarse como posibles marcadores sustitutos en estudios futuros.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en las medidas PET/MRI
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizarán diagramas de dispersión para explorar la correlación por pares entre los cambios de las puntuaciones CES-D y STAI, los cambios en los biomarcadores sanguíneos y las medidas PET/MRI.
Se utilizará un modelo estadístico para explorar si los biomarcadores sanguíneos y las medidas PET/MRI se pueden usar para predecir los cambios en las puntuaciones CES-D y STAI, que luego podrían usarse como posibles marcadores sustitutos en estudios futuros.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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