Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek minocykliny w zmniejszaniu depresji i lęku wywołanego chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie minocykliny w łagodzeniu zaburzeń afektywnych wywołanych chemioterapią

To randomizowane badanie kliniczne bada, jak dobrze chlorowodorek minocykliny działa w zmniejszaniu depresji i lęku wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III. Chlorowodorek minocykliny może zapobiegać zmianom w pamięci i myśleniu oraz poprawiać jakość życia pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena lęku i depresji u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III podczas pierwszych 8 tygodni leczenia uzupełniającego opartego na doksorubicynie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej minocyklinę (chlorowodorek minocykliny) lub placebo.

II. Aby ocenić markery stanu zapalnego nerwów oceniane za pomocą cytokin zapalnych na bazie krwi i pozytonowej tomografii emisyjnej C11-choliny (PET) u kobiet z rakiem piersi w stadium I-III podczas pierwszych 8 tygodni leczenia uzupełniającego opartego na doksorubicynie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej minocyklinę lub placebo.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Począwszy od 1 tygodnia przed chemioterapią, pacjenci otrzymują chlorowodorek minocykliny doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 9 tygodni.

ARM II: Począwszy od 1 tygodnia przed chemioterapią, pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 9 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze zdiagnozowanym rakiem piersi w stadium I-III rozpoczynające chemioterapię pierwszego rzutu adjuwantową lub neoadiuwantową chlorowodorkiem doksorubicyny (DOX)
  • Stan pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki > 12 miesięcy lub hormon folikulotropowy (FSH) i estradiol w instytucjonalnym zakresie pomenopauzalnym
  • Umiejętność rozumienia języka angielskiego oraz czytania i pisania na poziomie 8 klasy i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dla dodatkowej kohorty kobiety z rakiem piersi w stadium I-III, które obecnie lub w ciągu 18 miesięcy od zakończenia pierwszego rzutu chemioterapii adiuwantowej lub neoadiuwantowej DOX lub innej chemioterapii raka piersi.

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów i inne rodzaje chorób autoimmunologicznych i zapalnych stawów, z wyjątkiem choroby zwyrodnieniowej stawów i fibromialgii
  • Współistniejący inny nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
  • Zgłoszona diagnoza dużej depresji lub zaburzeń lękowych przed rozpoznaniem raka piersi (BC).
  • Obecnie przepisane leki psychotropowe, w tym leki przeciwdepresyjne
  • Znane skazy krwotoczne
  • Historia cukrzycy, chorób serca lub udaru mózgu
  • Obecne stosowanie warfaryny lub innych leków przeciwzakrzepowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie lub choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesne stosowanie dziennej pełnej dawki aspiryny (>= 325 mg/dobę), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub produktów zawierających NLPZ lub steroidów; przed randomizacją wymagany jest miesięczny okres wypłukiwania
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Alergia na tetracyklinę
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania rezonansu magnetycznego (MRI)/PET, w tym między innymi metale ferromagnetyczne w ciele, rozrusznik serca lub ciężka klaustrofobia; (jednak ta część jest opcjonalna i jeśli pacjent kwalifikuje się w inny sposób, może zapisać się do badania bez udziału w badaniu obrazowym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (chlorowodorek minocykliny)
Począwszy od 1 tygodnia przed chemioterapią, pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek minocykliny PO BID przez 9 tygodni. Laboratoryjna analiza biomarkerów będzie również uzyskiwana co tydzień zgodnie z protokołem. Cotygodniowe zarządzanie kwestionariuszami.
Lek: chlorowodorek minocykliny
100 mg dwa razy dziennie doustnie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycyna
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Korelacyjne poziomy we krwi dla kortyzolu, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i czynników zapalnych, w tym między innymi IL-6, TNF-α, IL-1β i MCP-1, będą również uzyskiwane co tydzień zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • studia specjalne
Inny: Administracja kwestionariuszami
CES-D i STAI będą podawane co tydzień.
Inne nazwy:
  • Badania pomocnicze
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Począwszy od 1 tygodnia przed chemioterapią pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 9 tygodni. Laboratoryjna analiza biomarkerów będzie również uzyskiwana co tydzień zgodnie z protokołem. Cotygodniowe zarządzanie kwestionariuszami.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Korelacyjne poziomy we krwi dla kortyzolu, białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i czynników zapalnych, w tym między innymi IL-6, TNF-α, IL-1β i MCP-1, będą również uzyskiwane co tydzień zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Badania korelacyjne
  • studia specjalne
Inny: Administracja kwestionariuszami
CES-D i STAI będą podawane co tydzień.
Inne nazwy:
  • Badania pomocnicze
Inny: placebo
Placebo podawane doustnie przez 9 tygodni
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Centrum Badań Epidemiologicznych w Skali Depresji (CES-D).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 tygodni
Skala CES-D to krótka skala przeznaczona do samodzielnego pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Na początku badania nasilenie objawów depresji będzie oceniane za pomocą instrumentu CES-D. Ocena oceny pacjentów, czy na początku leczenia zgłaszano myśli samobójcze. Wartość 0, 1, 2 lub 3 jest przypisana do odpowiedzi w zależności od tego, czy jest ona pozytywna, czy negatywna. Pacjent zostanie wycofany z podawanej serii w każdym cyklu rozpoczynającym się zgodnie z protokołem podczas wizyt w klinice (Pacjenci będą samodzielnie podawać formularze wydane przez koordynatora badania). Wewnętrzna spójność dla STAI wynosi 0,95; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.41 Wewnętrzna spójność skali CES-D wśród pacjentów z BC wynosi około 0,85,42 a ważną zaletą stosowania tej skali w badaniach medycznych jest to, że stosunkowo nie wpływają na nią objawy fizyczne. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe objawy depresyjne. 95% przedziały ufności depresji zmieniają się z b
Wartość podstawowa do 9 tygodni
Zmiany w wynikach wskaźnika cechy lęku stanu (STAI).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 tygodni
Średnie zmiany w czasie wyników wskaźnika cechy lęku (STAI) od wartości początkowej do końca badania dla obu grup badawczych. Wpływ zmiennych towarzyszących, takich jak stopień zaawansowania choroby i zażywanie leków na depresję, zostanie uwzględniony w modelach mieszanych w ramach analiz eksploracyjnych. Zakres możliwych wyników dla formy Y STAI waha się od minimalnego wyniku 20 do maksymalnego wyniku 80. Wyniki STAI są powszechnie klasyfikowane jako „brak lub niski poziom lęku” (20-37), „umiarkowany lęk” (38- 44) i „wysoki niepokój” (45-80). 95% przedziały ufności zmiany głównych miar wyniku od wartości początkowej do końca badania oraz różnice między grupą leczoną i grupą otrzymującą placebo zostaną oszacowane na podstawie modele.
Wartość podstawowa do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach skali oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 tygodni
95% przedziały ufności dotyczące zmiany lęku od wartości początkowej do końca badania oraz różnica między grupą leczoną a grupą placebo. Wpływ zmiennych towarzyszących, takich jak stopień zaawansowania choroby i zażywanie leków na depresję, zostanie uwzględniony w modelach mieszanych w ramach analiz eksploracyjnych. Ponadto zostaną wykreślone zmiany w czasie wszystkich wyników dla każdej osoby, aby wizualnie zbadać wszelkie wzorce i wygenerować hipotezę do przetestowania w przyszłych badaniach.
Wartość podstawowa do 9 tygodni
Zmiany w skali Hamiltona dla wyników depresji
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 tygodni
95% przedziały ufności dla depresji zmieniają się od wartości początkowej do końca badania oraz różnica pomiędzy grupą leczoną i grupą placebo. Wpływ zmiennych towarzyszących, takich jak stopień zaawansowania choroby i zażywanie leków na depresję, zostanie uwzględniony w modelach mieszanych w ramach analiz eksploracyjnych. Ponadto zostaną wykreślone zmiany w czasie wszystkich wyników dla każdej osoby, aby wizualnie zbadać wszelkie wzorce i wygenerować hipotezę do przetestowania w przyszłych badaniach.
Wartość podstawowa do 9 tygodni
Zmiany w zapalnych markerach krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wykresy punktowe zostaną wykorzystane do zbadania korelacji parami pomiędzy zmianami wyników CES-D i STAI, zmianami biomarkerów krwi i pomiarami PET/MRI. Model statystyczny zostanie wykorzystany do zbadania, czy biomarkery krwi i pomiary PET/MRI można wykorzystać do przewidywania zmian w wynikach CES-D i STAI, które następnie można wykorzystać jako potencjalne markery zastępcze w przyszłych badaniach.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Zmiany w pomiarach PET/MRI
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 6 miesięcy
Wykresy punktowe zostaną wykorzystane do zbadania korelacji parami pomiędzy zmianami wyników CES-D i STAI, zmianami biomarkerów krwi i pomiarami PET/MRI. Model statystyczny zostanie wykorzystany do zbadania, czy biomarkery krwi i pomiary PET/MRI można wykorzystać do przewidywania zmian w wynikach CES-D i STAI, które następnie można wykorzystać jako potencjalne markery zastępcze w przyszłych badaniach.
Wartość podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na chlorowodorek minocykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj