Minociklin-hidroklorid a kemoterápia által kiváltott depresszió és szorongás csökkentésében I-III. stádiumú emlőrákos betegeknél
2024. december 30. frissítette: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Randomizált placebo-kontrollos vizsgálat a minociklinről a kemoterápia által kiváltott affektív rendellenességek enyhítésére
Ez a randomizált klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a minociklin-hidroklorid mennyire csökkenti a kemoterápia által kiváltott depressziót és szorongást az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
A minociklin-hidroklorid megakadályozhatja a memória és a gondolkodás változásait, és javíthatja a kemoterápiában részesülő mellrákos betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A szorongás és a depresszió értékelése I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél a doxorubicin alapú adjuváns kezelés első 8 hetében, minociklint (minociklin-hidrokloridot) vagy placebót randomizáltak.
II. A vér alapú gyulladásos citokinek és C11-kolin pozitron emissziós tomográfia (PET) vizsgálatával mért ideggyulladás markereinek értékelése I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nőknél a doxorubicin alapú adjuváns kezelés első 8 hetében, véletlenszerűen minociklint vagy minociklint kapnak. placebo.
VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.
I. ARM: A kemoterápia előtt 1 héttel kezdődően a betegek naponta kétszer kapnak minociklin-hidrokloridot orálisan (PO) 9 héten keresztül.
ARM II: A kemoterápia előtt 1 héttel kezdődően a betegek 9 héten keresztül PO BID placebót kapnak.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- I-III. stádiumú emlőrákot diagnosztizált nők, akik első vonalbeli adjuváns vagy neoadjuváns doxorubicin-hidroklorid (DOX) kemoterápiát kezdenek
- Posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapnál idősebb amenorrhoea vagy follikulus stimuláló hormon (FSH) és ösztradiol az intézményes posztmenopauzás tartományban
- 8. osztályos szinten képes angolul megérteni, írni és olvasni, és írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- További kohorszban az I-III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők, akik jelenleg első vonalbeli adjuváns vagy neoadjuváns DOX kemoterápiát vagy más emlőrák kemoterápiát kapnak, vagy az azt követő 18 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Rheumatoid arthritis és más típusú autoimmun és gyulladásos ízületi betegségek, az osteoarthritis és a fibromyalgia kivételével
- Bármilyen egyidejű egyéb rosszindulatú daganat vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Jelentett súlyos depresszió vagy szorongásos rendellenesség diagnózisa a mellrák (BC) diagnózisa előtt
- Jelenleg felírt pszichotróp gyógyszerek, beleértve az antidepresszánsokat
- Ismert vérzési rendellenességek
- Cukorbetegség, szívbetegség vagy szélütés a kórtörténetében
- A warfarin vagy más véralvadásgátlók jelenlegi alkalmazása
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, a magas vérnyomást vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzetet, amely korlátozza a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
- Terhes vagy szoptató nők
- Napi teljes dózisú aszpirin (>= 325 mg/nap), nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy NSAID-tartalmú termékek vagy szteroidok egyidejű alkalmazása; egy hónapos kimosási időszak szükséges a randomizálás előtt
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Tetraciklin allergia
- Bármilyen ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz (MRI)/PET-vizsgálathoz, beleértve, de nem kizárólagosan a ferromágneses fémet a szervezetben, a pacemakert vagy a súlyos klausztrofóbiát; (azonban ez a rész nem kötelező, és ha a beteg egyébként alkalmas, a képalkotó vizsgálatban való részvétel nélkül is beiratkozhat a vizsgálatba)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (minociklin-hidroklorid)
A kemoterápia előtt 1 héttel kezdődően a betegek minociklin-hidrokloridot kapnak szájon át PO BID 9 héten keresztül.
A protokoll szerint hetente laboratóriumi biomarker elemzést is végeznek.
Kérdőíves adminisztráció hetente.
|
100 mg naponta kétszer szájon át 9 héten keresztül
Más nevek:
A korrelatív vérszinteket a kortizolra, a nagy érzékenységű c-reaktív proteinre (hs-CRP) és a gyulladásos faktorokra, többek között, de nem kizárólagosan az IL-6-ra, a TNF-α-ra, az IL-1β-ra és az MCP-1-re, szintén heti rendszerességgel mérjük.
Más nevek:
A CES-D-t és a STAI-t hetente adminisztrálják.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: II. kar (placebo)
A kemoterápia előtt 1 héttel kezdődően a betegek PO BID placebót kapnak 9 héten keresztül.
A protokoll szerint hetente laboratóriumi biomarker elemzést is végeznek.
Kérdőíves adminisztráció hetente.
|
A korrelatív vérszinteket a kortizolra, a nagy érzékenységű c-reaktív proteinre (hs-CRP) és a gyulladásos faktorokra, többek között, de nem kizárólagosan az IL-6-ra, a TNF-α-ra, az IL-1β-ra és az MCP-1-re, szintén heti rendszerességgel mérjük.
Más nevek:
A CES-D-t és a STAI-t hetente adminisztrálják.
Más nevek:
Szájon át adott placebo 9 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
|
A CES-D skála egy rövid önbeszámoló skála, amelyet a depressziós tünetek mérésére terveztek az általános populációban.
Kiinduláskor a depressziós tünetek súlyosságát a CES-D műszerrel értékelik.
A betegek értékelésének értékelése, ha öngyilkossági gondolatokról számoltak be a kiinduláskor.
A válaszhoz 0, 1, 2 vagy 3 érték tartozik, attól függően, hogy pozitív vagy negatív.
Az alany az adminisztrációból sorozatosan kerül kivonásra a klinikai vizitek során minden protokoll szerint induló ciklusnál (a betegek a kutatási koordinátor által kiadott nyomtatványokat önmaguktól töltik be). A STAI belső konzisztenciája 0,95;
a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.41
A CES-D belső konzisztenciája hozzávetőlegesen 0,85 a BC-s betegek körében,42 és e skála orvosi vizsgálatokban való használatának fontos előnye, hogy viszonylag nem befolyásolják a fizikai tünetek.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok pedig erősebb depressziós tüneteket tükröznek.
A depresszió 95%-os konfidencia intervallumai b-ről változnak
|
Kiindulási állapot 9 hétig
|
|
Változások a State Trait Anxiety Index (STAI) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
|
A két vizsgálati csoportban a State Trait Anxiety Index (STAI) pontszámainak időbeli változása az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
A kovariáns hatását, mint például a betegség stádiuma és a depressziós gyógyszerhasználat, a vegyes modellekben feltáró elemzésként fogjuk figyelembe venni.
A STAI Y formája esetén a lehetséges pontszámok tartománya a minimális 20-tól a maximális 80-ig terjed. A STAI-pontszámokat általában "nincs szorongás vagy alacsony" (20-37), "közepes szorongás" (38-) kategóriába sorolják. 44) és a "nagy szorongás" (45-80). Az elsődleges kimenetel változásának 95%-os konfidencia intervallumai a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, valamint a a kezelt és a placebóval kezelt csoportok közötti különbségeket a modellek alapján becsüljük meg.
|
Kiindulási állapot 9 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Hamilton szorongásértékelési skála pontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
|
A szorongás 95%-os konfidencia intervallumai a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig, valamint a kezelés és a placebocsoport közötti különbségek között változnak.
A kovariáns hatását, mint például a betegség stádiuma és a depressziós gyógyszerhasználat, a vegyes modellekben feltáró elemzésként fogjuk figyelembe venni.
Ezen túlmenően, minden egyes személynél az összes eredmény túlóráinak változását ábrázolják, hogy vizuálisan feltárják a mintákat, és hipotéziseket állítsanak elő, amelyeket a jövőbeni tanulmányok során tesztelni kell.
|
Kiindulási állapot 9 hétig
|
|
Változások a depressziós pontszámok Hamilton-értékelési skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot 9 hétig
|
A depresszió 95%-os konfidencia intervallumai a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig változnak, valamint a kezelés és a placebo csoport közötti különbség.
A kovariáns hatását, mint például a betegség stádiuma és a depressziós gyógyszerhasználat, a vegyes modellekben feltáró elemzésként fogjuk figyelembe venni.
Ezen túlmenően, minden egyes személynél az összes eredmény túlóráinak változását ábrázolják, hogy vizuálisan feltárják a mintákat, és hipotéziseket állítsanak elő, amelyeket a jövőbeni tanulmányok során tesztelni kell.
|
Kiindulási állapot 9 hétig
|
|
Változások a gyulladásos vérjelzőkben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A CES-D és STAI pontszámok változása, a vér biomarkerek változása és a PET/MRI mérések közötti páronkénti összefüggés feltárására szóródiagramokat használunk.
Statisztikai modellt fognak használni annak felderítésére, hogy a vér alapú biomarkerek és a PET/MRI mérések felhasználhatók-e a CES-D és STAI pontszámok változásának előrejelzésére, amelyek azután potenciális helyettesítő markerekként használhatók fel a jövőbeni vizsgálatok során.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások a PET/MRI mérésekben
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A CES-D és STAI pontszámok változása, a vér biomarkerek változása és a PET/MRI mérések közötti páronkénti összefüggés feltárására szóródiagramokat használunk.
Statisztikai modellt fognak használni annak felderítésére, hogy a vér alapú biomarkerek és a PET/MRI mérések felhasználhatók-e a CES-D és STAI pontszámok változásának előrejelzésére, amelyek azután potenciális helyettesítő markerekként használhatók fel a jövőbeni vizsgálatok során.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 28.
Első közzététel (Becsült)
2014. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .