Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Minocyclinhydrochlorid zur Reduzierung von Chemotherapie-induzierter Depression und Angstzuständen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-III

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Minocyclin zur Linderung von Chemotherapie-induzierten affektiven Störungen

Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Minocyclinhydrochlorid bei der Reduzierung von durch Chemotherapie verursachten Depressionen und Angstzuständen bei Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I–III wirkt. Minocyclinhydrochlorid kann Veränderungen im Gedächtnis und Denken verhindern und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern, die eine Chemotherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III während der ersten 8 Wochen einer Doxorubicin-basierten adjuvanten Therapie, randomisiert, um entweder Minocyclin (Minocyclinhydrochlorid) oder Placebo zu erhalten.

II. Zur Bewertung von Neuroinflammationsmarkern anhand blutbasierter Entzündungszytokine und C11-Cholin-Positronenemissionstomographie (PET) bei Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III während der ersten 8 Wochen einer Doxorubicin-basierten adjuvanten Therapie, die randomisiert entweder Minocyclin oder Minocyclin erhielten Placebo.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Beginnend 1 Woche vor der Chemotherapie erhalten die Patienten 9 Wochen lang zweimal täglich (BID) Minocyclinhydrochlorid oral (PO).

ARM II: Beginnend 1 Woche vor der Chemotherapie erhalten die Patienten 9 Wochen lang ein Placebo PO BID.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde und die eine adjuvante oder neoadjuvante Erstlinien-Chemotherapie mit Doxorubicinhydrochlorid (DOX) einleiten
  • Postmenopausal definiert als Amenorrhoe > 12 Monate oder follikelstimulierendes Hormon (FSH) und Östradiol im institutionellen postmenopausalen Bereich
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und auf dem Niveau der 8. Klasse zu lesen und zu schreiben und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Für eine zusätzliche Kohorte: Frauen mit Brustkrebs im Stadium I–III, die derzeit eine adjuvante oder neoadjuvante DOX-Erstlinien-Chemotherapie oder eine andere Chemotherapie gegen Brustkrebs erhalten oder innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis und andere Arten von Autoimmunerkrankungen und entzündlichen Gelenkerkrankungen, mit Ausnahme von Arthrose und Fibromyalgie
  • Gleichzeitige andere bösartige oder metastasierende bösartige Erkrankungen jeglicher Art
  • Gemeldete Diagnose einer schweren Depression oder Angststörung vor der Diagnose von Brustkrebs (BC).
  • Derzeit verschriebene psychotrope Medikamente, einschließlich Antidepressiva
  • Bekannte Blutungsstörungen
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Aktuelle Einnahme von Warfarin oder anderen Antikoagulanzien
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Einnahme der täglichen vollen Dosis Aspirin (>= 325 mg/Tag), nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) oder NSAID-haltiger Produkte oder Steroide; Vor der Randomisierung ist eine Auswaschphase von einem Monat erforderlich
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Tetracyclin-Allergie
  • Jede Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie (MRT)/PET-Untersuchung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ferromagnetisches Metall im Körper, Herzschrittmacher oder schwere Klaustrophobie; (Dieser Teil ist jedoch optional und wenn der Patient anderweitig berechtigt ist, kann er sich für die Studie anmelden, ohne an der Bildgebungsstudie teilzunehmen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Minocyclinhydrochlorid)
Beginnend eine Woche vor der Chemotherapie erhalten die Patienten 9 Wochen lang Minocyclinhydrochlorid oral PO BID. Eine Laborbiomarkeranalyse wird ebenfalls wöchentlich gemäß Protokoll durchgeführt. Wöchentliche Fragebogenverwaltung.
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid
100 mg zweimal täglich oral über 9 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycin
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Blutspiegel für Cortisol, hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP) und Entzündungsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, TNF-α, IL-1β und MCP-1, werden ebenfalls wöchentlich im Protokoll ermittelt.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • spezielle Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
CES-D und STAI werden wöchentlich verwaltet.
Andere Namen:
  • Nebenstudien
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Beginnend eine Woche vor der Chemotherapie erhalten die Patienten 9 Wochen lang ein Placebo PO BID. Eine Laborbiomarkeranalyse wird ebenfalls wöchentlich gemäß Protokoll durchgeführt. Wöchentliche Fragebogenverwaltung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Blutspiegel für Cortisol, hochempfindliches c-reaktives Protein (hs-CRP) und Entzündungsfaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf IL-6, TNF-α, IL-1β und MCP-1, werden ebenfalls wöchentlich im Protokoll ermittelt.
Andere Namen:
  • Korrelative Studien
  • spezielle Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
CES-D und STAI werden wöchentlich verwaltet.
Andere Namen:
  • Nebenstudien
Sonstiges: Placebo
Placebo wird 9 Wochen lang oral verabreicht
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei den Ergebnissen der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Die CES-D-Skala ist eine kurze selbstberichtete Skala zur Messung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung. Zu Studienbeginn wird der Schweregrad der depressiven Symptome mithilfe des CES-D-Instruments beurteilt. Auswertung der Einschätzung des Patienten, ob zu Studienbeginn Suizidgedanken gemeldet werden. Je nachdem, ob die Antwort positiv oder negativ ist, wird einer Antwort der Wert 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen. Das Subjekt wird aus der serienmäßigen Verabreichung zurückgezogen. Jeder Zyklus beginnt gemäß dem Protokoll bei Klinikbesuchen (die Patienten verwalten die vom Forschungskoordinator ausgegebenen Formulare selbst). Die interne Konsistenz für den STAI beträgt 0,95; Höhere Werte deuten auf größere Angst hin.41 Die interne Konsistenz des CES-D beträgt bei BC-Patienten etwa 0,8542 und ein wichtiger Vorteil der Verwendung dieser Skala in medizinischen Studien besteht darin, dass sie relativ unbeeinflusst von körperlichen Symptomen ist. Die Gesamtscores liegen zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores stärkere depressive Symptome widerspiegeln. Die 95 %-Konfidenzintervalle der Depression ändern sich von b
Ausgangswert bis 9 Wochen
Änderungen in den Werten des State Trait Anxiety Index (STAI).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Die mittleren Veränderungen im Zeitverlauf der State Trait Anxiety Index (STAI)-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie für die beiden Studiengruppen. Die Einflüsse von Kovariaten wie Krankheitsstadium und Drogenkonsum bei Depressionen werden in den gemischten Modellen als explorative Analysen berücksichtigt. Der Bereich der möglichen Bewertungen für Form Y des STAI variiert von einem Mindestwert von 20 bis zu einem Höchstwert von 80. STAI-Werte werden üblicherweise als „keine oder geringe Angst“ (20–37), „mäßige Angst“ (38–37) klassifiziert. 44) und „hohe Angst“ (45–80). Die 95 %-Konfidenzintervalle der Veränderung der primären Ergebnismaße vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und die Unterschiede zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe werden basierend auf geschätzt Modelle.
Ausgangswert bis 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Ergebnissen der Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Die 95 %-Konfidenzintervalle der Angst ändern sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Die Einflüsse von Kovariaten wie Krankheitsstadium und Drogenkonsum bei Depressionen werden in den gemischten Modellen als explorative Analysen berücksichtigt. Darüber hinaus werden die zeitlichen Veränderungen aller Ergebnisse für jeden Einzelnen aufgezeichnet, um etwaige Muster visuell zu untersuchen und Hypothesen zu erstellen, die in zukünftigen Studien getestet werden sollen.
Ausgangswert bis 9 Wochen
Änderungen in der Hamilton-Bewertungsskala für Depressionswerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Wochen
Die 95 %-Konfidenzintervalle der Depression ändern sich vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie und der Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Placebogruppe. Die Einflüsse von Kovariaten wie Krankheitsstadium und Drogenkonsum bei Depressionen werden in den gemischten Modellen als explorative Analysen berücksichtigt. Darüber hinaus werden die zeitlichen Veränderungen aller Ergebnisse für jeden Einzelnen aufgezeichnet, um etwaige Muster visuell zu untersuchen und Hypothesen zu erstellen, die in zukünftigen Studien getestet werden sollen.
Ausgangswert bis 9 Wochen
Veränderungen der entzündlichen Blutmarker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Streudiagramme werden verwendet, um die paarweise Korrelation zwischen den Änderungen der CES-D- und STAI-Scores, den Änderungen der Blutbiomarker und den PET/MRT-Messungen zu untersuchen. Mithilfe eines statistischen Modells wird untersucht, ob die blutbasierten Biomarker und PET/MRT-Messungen zur Vorhersage der Veränderungen der CES-D- und STAI-Scores verwendet werden können, die dann als potenzielle Ersatzmarker in zukünftigen Studien verwendet werden könnten.
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderungen bei den PET/MRT-Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Streudiagramme werden verwendet, um die paarweise Korrelation zwischen den Änderungen der CES-D- und STAI-Scores, den Änderungen der Blutbiomarker und den PET/MRT-Messungen zu untersuchen. Mithilfe eines statistischen Modells wird untersucht, ob die blutbasierten Biomarker und PET/MRT-Messungen zur Vorhersage der Veränderungen der CES-D- und STAI-Scores verwendet werden können, die dann als potenzielle Ersatzmarker in zukünftigen Studien verwendet werden könnten.
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Minocyclinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren