Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin hydrochlorid při snižování deprese a úzkosti indukované chemoterapií u pacientů s rakovinou prsu I-III.

30. prosince 2024 aktualizováno: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie minocyklinu pro zmírnění chemoterapií indukovaných afektivních poruch

Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře hydrochlorid minocyklinu působí při snižování deprese a úzkosti vyvolané chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu stadia I-III. Minocyklin hydrochlorid může zabránit změnám paměti a myšlení a zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit úzkost a depresi u žen s karcinomem prsu stadia I-III během prvních 8 týdnů adjuvantní terapie na bázi doxorubicinu, randomizovaných pro příjem buď minocyklinu (minocyklin hydrochlorid) nebo placeba.

II. Vyhodnotit markery neurozánětu, jak byly hodnoceny krevními zánětlivými cytokiny a C11-cholin pozitronovou emisní tomografií (PET) u žen s karcinomem prsu ve stádiu I-III během prvních 8 týdnů adjuvantní terapie na bázi doxorubicinu randomizovaných k léčbě buď minocyklinem nebo placebo.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Počínaje 1 týdnem před chemoterapií pacienti dostávají minocyklin hydrochlorid perorálně (PO) dvakrát denně (BID) po dobu 9 týdnů.

ARM II: Počínaje 1 týdnem před chemoterapií dostávají pacienti placebo PO BID po dobu 9 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou karcinomu prsu stadia I-III zahajující adjuvantní nebo neoadjuvantní doxorubicin hydrochloridovou (DOX) chemoterapii první linie
  • Postmenopauza definovaná jako amenorea > 12 měsíců nebo folikuly stimulující hormon (FSH) a estradiol v institucionálním postmenopauzálním rozsahu
  • Schopnost porozumět angličtině a číst a psát na úrovni 8. třídy a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • V další kohortě jsou ženy s karcinomem prsu stadia I-III, které v současné době nebo do 18 měsíců od dokončení první linie adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie DOX nebo jiné chemoterapie rakoviny prsu.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida a další typy autoimunitních a zánětlivých onemocnění kloubů, s výjimkou osteoartritidy a fibromyalgie
  • Souběžná jiná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Hlášená diagnóza velké deprese nebo úzkostné poruchy před diagnózou rakoviny prsu (BC).
  • V současnosti předepisovaná psychofarmaka včetně antidepresiv
  • Známé krvácivé poruchy
  • Diabetes mellitus, srdeční onemocnění nebo mrtvice v anamnéze
  • Současné užívání warfarinu nebo jiných antikoagulancií
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování požadavků studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání denní plné dávky aspirinu (>= 325 mg/den), nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo přípravků nebo steroidů obsahujících NSAID; před randomizací je vyžadováno jednoměsíční vymývací období
  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Alergie na tetracyklin
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)/PET, včetně, ale bez omezení, feromagnetického kovu v těle, kardiostimulátoru nebo těžké klaustrofobie; (tato část je však volitelná a pokud je pacient jinak způsobilý, může se zapsat do studie, aniž by se účastnil zobrazovací studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (minocyklin hydrochlorid)
Počínaje 1 týdnem před chemoterapií pacienti dostávají minocyklin hydrochlorid perorálně PO BID po dobu 9 týdnů. Laboratorní analýza biomarkerů bude rovněž prováděna každý týden podle protokolu. Administrace dotazníků týdně.
Lék: minocyklin hydrochlorid
100 mg dvakrát denně podávaných ústy po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycin
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelativní krevní hladiny kortizolu, vysoce senzitivního c-reaktivního proteinu (hs-CRP) a zánětlivých faktorů včetně, ale bez omezení na ně, IL-6, TNF-a, IL-lp a MCP-1 budou také získávány týdně podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • speciální studia
Jiný: Administrace dotazníku
CES-D a STAI budou spravovány týdně.
Ostatní jména:
  • Pomocná studia
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Počínaje 1 týdnem před chemoterapií pacienti dostávají placebo PO BID po dobu 9 týdnů. Laboratorní analýza biomarkerů bude rovněž prováděna každý týden podle protokolu. Administrace dotazníků týdně.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelativní krevní hladiny kortizolu, vysoce senzitivního c-reaktivního proteinu (hs-CRP) a zánětlivých faktorů včetně, ale bez omezení na ně, IL-6, TNF-a, IL-lp a MCP-1 budou také získávány týdně podle protokolu.
Ostatní jména:
  • Korelační studie
  • speciální studia
Jiný: Administrace dotazníku
CES-D a STAI budou spravovány týdně.
Ostatní jména:
  • Pomocná studia
Jiný: placebo
Placebo podávané ústy po dobu 9 týdnů
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Škála CES-D krátká škála s vlastními údaji určená k měření symptomologie deprese v obecné populaci. Na začátku bude závažnost symptomů deprese hodnocena pomocí nástroje CES-D. Vyhodnocení posouzení pacientů, zda jsou na počátku hlášeny sebevražedné myšlenky. Hodnota 0, 1, 2 nebo 3 je přiřazena odpovědi v závislosti na kladné nebo záporné. Subjekt bude stažen z administrace sériově každý cyklus zahájený protokolem během návštěv kliniky (pacienti si budou sami podávat formuláře vydané koordinátorem výzkumu). Vnitřní konzistence pro STAI je 0,95; vyšší skóre značí větší úzkost.41 Vnitřní konzistence pro CES-D je u pacientů s BC přibližně 0,8542 a důležitou výhodou použití této škály v lékařských studiích je, že je relativně neovlivňována fyzickými příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre odráží větší depresivní symptomy. 95% intervaly spolehlivosti deprese se mění od b
Výchozí stav do 9 týdnů
Změny ve skóre indexu úzkosti státního rysu (STAI).
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Průměrné změny v průběhu času ve skóre State Trait Anxiety Index (STAI) od výchozího stavu do konce studie pro dvě studijní skupiny. Vlivy kovariát, jako je stádium onemocnění a užívání léků na depresi, budou uvažovány ve smíšených modelech jako explorativní analýzy. Rozsah možných skóre pro formu Y STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 až po maximální skóre 80. Skóre STAI se běžně klasifikuje jako „žádná nebo nízká úzkost“ (20–37), „střední úzkost“ (38– 44) a „vysoká úzkost“ (45–80). 95% intervaly spolehlivosti změny v měření primárního výsledku od výchozího stavu do konce studie a rozdíly mezi léčebnou skupinou a skupinou s placebem budou odhadnuty na základě modely.
Výchozí stav do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Hamiltonovy stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
95% intervaly spolehlivosti úzkosti se mění od výchozí hodnoty do konce studie a rozdíl mezi léčbou a skupinou s placebem. Vlivy kovariát, jako je stádium onemocnění a užívání léků na depresi, budou uvažovány ve smíšených modelech jako explorativní analýzy. Kromě toho budou vyneseny změny v průběhu času všech výsledků pro každého jednotlivce, aby bylo možné vizuálně prozkoumat všechny vzorce a vytvořit hypotézu, která bude testována v budoucích studiích.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změny v Hamiltonově hodnotící stupnici pro skóre deprese
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
95% intervaly spolehlivosti deprese se mění od výchozí hodnoty do konce studie a rozdíl mezi léčbou a skupinou s placebem. Vlivy kovariát, jako je stádium onemocnění a užívání léků na depresi, budou uvažovány ve smíšených modelech jako explorativní analýzy. Kromě toho budou vyneseny změny v průběhu času všech výsledků pro každého jednotlivce, aby bylo možné vizuálně prozkoumat všechny vzorce a vytvořit hypotézu, která bude testována v budoucích studiích.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změny zánětlivých krevních markerů
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K prozkoumání párové korelace mezi změnami skóre CES-D a STAI, změnami krevních biomarkerů a měřeními PET/MRI budou použity bodové grafy. Statistický model bude použit k prozkoumání toho, zda lze biomarkery založené na krvi a měření PET/MRI použít k predikci změn skóre CES-D a STAI, které by pak mohly být použity jako potenciální náhradní markery v budoucích studiích.
Základní až 6 měsíců
Změny v měřeních PET/MRI
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K prozkoumání párové korelace mezi změnami skóre CES-D a STAI, změnami krevních biomarkerů a měřeními PET/MRI budou použity bodové grafy. Statistický model bude použit k prozkoumání toho, zda lze biomarkery založené na krvi a měření PET/MRI použít k predikci změn skóre CES-D a STAI, které by pak mohly být použity jako potenciální náhradní markery v budoucích studiích.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na minocyklin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit