Chlorhydrate de minocycline dans la réduction de la dépression et de l'anxiété induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III
30 décembre 2024 mis à jour par: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Étude randomisée contrôlée par placebo sur la minocycline pour l'amélioration des troubles affectifs induits par la chimiothérapie
Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité du chlorhydrate de minocycline dans la réduction de la dépression et de l'anxiété induites par la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III.
Le chlorhydrate de minocycline peut prévenir les modifications de la mémoire et de la pensée et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'anxiété et la dépression chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stades I à III au cours des 8 premières semaines de traitement adjuvant à base de doxorubicine randomisées pour recevoir soit de la minocycline (chlorhydrate de minocycline) soit un placebo.
II. Évaluer les marqueurs de la neuro-inflammation tels qu'évalués par les cytokines inflammatoires à base de sang et la tomographie par émission de positrons (TEP) C11-choline chez les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III au cours des 8 premières semaines d'un traitement adjuvant à base de doxorubicine randomisées pour recevoir soit de la minocycline, soit placebo.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
ARM I : À partir d'une semaine avant la chimiothérapie, les patients reçoivent du chlorhydrate de minocycline par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) pendant 9 semaines.
ARM II : À partir d'une semaine avant la chimiothérapie, les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 9 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein de stades I à III qui débutent une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante à base de chlorhydrate de doxorubicine (DOX) de première ligne
- Postménopause définie comme aménorrhée > 12 mois ou hormone folliculo-stimulante (FSH) et estradiol dans la gamme postménopausique institutionnelle
- Capacité à comprendre l'anglais et à lire et écrire au niveau de la 8e année et à donner un document écrit de consentement éclairé
- Pour une cohorte supplémentaire, les femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I à III qui sont actuellement en cours ou dans les 18 mois suivant la fin d'une chimiothérapie DOX adjuvante ou néoadjuvante de première intention ou d'une autre chimiothérapie pour le cancer du sein.
Critère d'exclusion:
- Polyarthrite rhumatoïde et autres types de maladies articulaires auto-immunes et inflammatoires, à l'exception de l'arthrose et de la fibromyalgie
- Autres tumeurs malignes ou métastases malignes concomitantes de tout type
- Diagnostic déclaré de dépression majeure ou de trouble anxieux avant le diagnostic de cancer du sein (CB)
- Médicaments psychotropes actuellement prescrits, y compris les antidépresseurs
- Troubles hémorragiques connus
- Antécédents de diabète sucré, de maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral
- Utilisation actuelle de warfarine ou d'autres anticoagulants
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une hypertension ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante d'aspirine à dose complète quotidienne (>= 325 mg/jour), d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de produits contenant des AINS ou de stéroïdes ; une période de sevrage d'un mois est requise avant la randomisation
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Allergie à la tétracycline
- Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)/examen TEP, y compris, mais sans s'y limiter, le métal ferromagnétique dans le corps, le stimulateur cardiaque ou la claustrophobie sévère ; (Cependant, cette partie est facultative et si le patient est autrement éligible, peut s'inscrire à l'étude sans participer à l'étude d'imagerie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (chlorhydrate de minocycline)
Commençant 1 semaine avant la chimiothérapie, les patients reçoivent du chlorhydrate de minocycline par voie orale PO BID pendant 9 semaines.
L'analyse des biomarqueurs en laboratoire sera également obtenue chaque semaine selon le protocole.
Administration du questionnaire hebdomadaire.
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100 mg bid administrés par voie orale pendant 9 semaines
Autres noms:
Les taux sanguins corrélatifs pour le cortisol, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et les facteurs inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-6, le TNF-α, l'IL-1β et le MCP-1 seront également obtenus chaque semaine selon le protocole.
Autres noms:
Le CES-D et le STAI seront administrés chaque semaine.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras II (placebo)
Commençant 1 semaine avant la chimiothérapie, les patients reçoivent un placebo PO BID pendant 9 semaines.
L'analyse des biomarqueurs en laboratoire sera également obtenue chaque semaine selon le protocole.
Administration du questionnaire hebdomadaire.
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Les taux sanguins corrélatifs pour le cortisol, la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et les facteurs inflammatoires, y compris, mais sans s'y limiter, l'IL-6, le TNF-α, l'IL-1β et le MCP-1 seront également obtenus chaque semaine selon le protocole.
Autres noms:
Le CES-D et le STAI seront administrés chaque semaine.
Autres noms:
Placebo administré par voie orale pendant 9 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Ligne de base à 9 semaines
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Échelle CES-D, une courte échelle autodéclarée conçue pour mesurer la symptomatologie dépressive dans la population générale.
Au départ, la gravité des symptômes dépressifs sera évaluée à l'aide de l'instrument CES-D.
Évaluation de l'évaluation du patient si des idées suicidaires sont signalées au départ.
Une valeur de 0, 1, 2 ou 3 est attribuée à une réponse en fonction de sa réponse positive ou négative.
Le sujet sera retiré de la série administrée à chaque début de cycle selon le protocole lors des visites à la clinique (les patients s'auto-administreront des formulaires remis par le coordinateur de recherche). La cohérence interne du STAI est de 0,95 ;
des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.41
La cohérence interne du CES-D est d’environ 0,85 chez les patients de Colombie-Britannique42 et l’un des avantages importants de l’utilisation de cette échelle dans les études médicales est qu’elle est relativement peu affectée par les symptômes physiques.
Les scores totaux vont de 0 à 60, les scores plus élevés reflétant des symptômes dépressifs plus importants.
Les intervalles de confiance à 95 % de la dépression passent de b
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Ligne de base à 9 semaines
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Modifications des scores de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Ligne de base à 9 semaines
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La moyenne change au fil du temps dans les scores de l'indice d'anxiété des traits d'état (STAI) entre le début et la fin de l'étude pour les deux groupes d'étude.
Les influences des covariables, telles que le stade de la maladie et la consommation de médicaments contre la dépression, seront prises en compte dans les modèles mixtes en tant qu'analyses exploratoires.
L'éventail des scores possibles pour le formulaire Y du STAI varie d'un score minimum de 20 à un score maximum de 80. Les scores du STAI sont généralement classés comme « anxiété nulle ou faible » (20-37), « anxiété modérée » (38- 44) et « forte anxiété » (45-80). Les intervalles de confiance à 95 % du changement dans les mesures des résultats principaux entre le début et la fin de l'étude et les différences entre les groupes de traitement et placebo seront estimés sur la base des modèles. .
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Ligne de base à 9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des scores de l’échelle d’évaluation de l’anxiété de Hamilton
Délai: Ligne de base à 9 semaines
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Les intervalles de confiance à 95 % de l'anxiété changent entre le début et la fin de l'étude et la différence entre les groupes de traitement et placebo.
Les influences des covariables, telles que le stade de la maladie et la consommation de médicaments contre la dépression, seront prises en compte dans les modèles mixtes en tant qu'analyses exploratoires.
De plus, les changements au fil du temps de tous les résultats pour chaque individu seront tracés pour explorer visuellement les modèles et générer des hypothèses à tester dans des études futures.
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Ligne de base à 9 semaines
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Modifications de l’échelle d’évaluation de Hamilton pour les scores de dépression
Délai: Ligne de base à 9 semaines
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Les intervalles de confiance à 95 % de la dépression changent entre le début et la fin de l'étude et la différence entre les groupes de traitement et placebo.
Les influences des covariables, telles que le stade de la maladie et la consommation de médicaments contre la dépression, seront prises en compte dans les modèles mixtes en tant qu'analyses exploratoires.
De plus, les changements au fil du temps de tous les résultats pour chaque individu seront tracés pour explorer visuellement les modèles et générer des hypothèses à tester dans des études futures.
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Ligne de base à 9 semaines
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Modifications des marqueurs sanguins inflammatoires
Délai: Base de référence à 6 mois
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Des nuages de points seront utilisés pour explorer la corrélation par paire entre les changements des scores CES-D et STAI, les changements de biomarqueurs sanguins et les mesures TEP/IRM.
Un modèle statistique sera utilisé pour explorer si les biomarqueurs sanguins et les mesures TEP/IRM peuvent être utilisés pour prédire les changements dans les scores CES-D et STAI, qui pourraient ensuite être utilisés comme marqueurs de substitution potentiels dans de futures études.
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Base de référence à 6 mois
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Modifications des mesures TEP/IRM
Délai: Base de référence à 6 mois
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Des nuages de points seront utilisés pour explorer la corrélation par paire entre les changements des scores CES-D et STAI, les changements de biomarqueurs sanguins et les mesures TEP/IRM.
Un modèle statistique sera utilisé pour explorer si les biomarqueurs sanguins et les mesures TEP/IRM peuvent être utilisés pour prédire les changements dans les scores CES-D et STAI, qui pourraient ensuite être utilisés comme marqueurs de substitution potentiels dans de futures études.
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Base de référence à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2014
Première publication (Estimé)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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