Minocycline Hydrochloride bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte depressie en angst bij patiënten met stadium I-III borstkanker
30 december 2024 bijgewerkt door: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Gerandomiseerde placebogecontroleerde studie van minocycline voor verbetering van door chemotherapie veroorzaakte affectieve stoornissen
Deze gerandomiseerde klinische studie onderzoekt hoe goed minocyclinehydrochloride werkt bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte depressie en angst bij patiënten met stadium I-III borstkanker.
Minocyclinehydrochloride kan veranderingen in geheugen en denken voorkomen en de kwaliteit van leven verbeteren van borstkankerpatiënten die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om angst en depressie te evalueren bij vrouwen met stadium I-III borstkanker tijdens de eerste 8 weken van op doxorubicine gebaseerde adjuvante therapie gerandomiseerd om minocycline (minocycline hydrochloride) of placebo te krijgen.
II. Evalueren van markers van neuro-inflammatie zoals bepaald door op bloed gebaseerde inflammatoire cytokines en C11-choline positronemissietomografie (PET) bij vrouwen met stadium I-III borstkanker tijdens de eerste 8 weken van op doxorubicine gebaseerde adjuvante therapie gerandomiseerd om minocycline of placebo.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: vanaf 1 week voorafgaand aan de chemotherapie krijgen patiënten minocyclinehydrochloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 9 weken.
ARM II: vanaf 1 week voorafgaand aan chemotherapie krijgen patiënten gedurende 9 weken placebo PO BID.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker stadium I-III die beginnen met eerstelijns adjuvante of neoadjuvante doxorubicine hydrochloride (DOX) chemotherapie
- Postmenopauzaal gedefinieerd als amenorroe > 12 maanden of follikelstimulerend hormoon (FSH) en oestradiol in het institutionele postmenopauzale bereik
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te lezen en te schrijven op het niveau van de 8e klas en een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te geven
- Voor extra cohort, vrouwen met borstkanker stadia I-III die momenteel op of binnen 18 maanden na het voltooien van eerstelijns adjuvante of neoadjuvante DOX-chemotherapie of andere chemotherapie voor borstkanker.
Uitsluitingscriteria:
- Reumatoïde artritis en andere soorten auto-immuunziekten en inflammatoire gewrichtsaandoeningen, met uitzondering van artrose en fibromyalgie
- Gelijktijdige andere maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- Gerapporteerde diagnose van ernstige depressie of angststoornis voorafgaand aan de diagnose van borstkanker (BC).
- Momenteel voorgeschreven psychotrope medicijnen, waaronder antidepressiva
- Bekende bloedingsstoornissen
- Geschiedenis van diabetes mellitus, hartziekte of beroerte
- Huidig gebruik van warfarine of andere anticoagulantia
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdig gebruik van dagelijkse volledige dosis aspirine (>= 325 mg/dag), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of NSAID-bevattende producten of steroïden; voorafgaand aan randomisatie is een wash-outperiode van een maand vereist
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Allergie voor tetracycline
- Elke contra-indicatie voor MRI-/PET-onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot ferromagnetisch metaal in het lichaam, pacemaker of ernstige claustrofobie; (dit deel is echter optioneel en als de patiënt anderszins in aanmerking komt, kan hij zich inschrijven voor een studie zonder deel te nemen aan een beeldvormingsonderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (minocyclinehydrochloride)
Vanaf 1 week voorafgaand aan de chemotherapie krijgen patiënten minocyclinehydrochloride oraal PO BID gedurende 9 weken.
Laboratoriumbiomarkeranalyse zal ook wekelijks op protocol worden verkregen.
Wekelijks vragenlijstbeheer.
|
100 mg tweemaal daags oraal toegediend gedurende 9 weken
Andere namen:
Correlatieve bloedspiegels voor cortisol, hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP) en ontstekingsfactoren inclusief maar niet beperkt tot IL-6, TNF-α, IL-1β en MCP-1 zullen ook wekelijks volgens protocol worden verkregen.
Andere namen:
De CES-D en STAI worden wekelijks afgenomen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Vanaf 1 week voorafgaand aan de chemotherapie krijgen patiënten gedurende 9 weken placebo PO BID.
Laboratoriumbiomarkeranalyse zal ook wekelijks op protocol worden verkregen.
Wekelijks vragenlijstbeheer.
|
Correlatieve bloedspiegels voor cortisol, hooggevoelig c-reactief proteïne (hs-CRP) en ontstekingsfactoren inclusief maar niet beperkt tot IL-6, TNF-α, IL-1β en MCP-1 zullen ook wekelijks volgens protocol worden verkregen.
Andere namen:
De CES-D en STAI worden wekelijks afgenomen.
Andere namen:
Placebo oraal toegediend gedurende 9 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de scores van de depressieschaal (CES-D) van het Centrum voor Epidemiologische Studies
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
CES-D-schaal een korte zelfgerapporteerde schaal ontworpen om depressieve symptomologie in de algemene bevolking te meten.
Bij baseline zal de ernst van de depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van het CES-D-instrument.
Evaluatie van de beoordeling van de patiënt of er bij aanvang zelfmoordgedachten zijn gemeld.
Afhankelijk van de positieve of negatieve reactie wordt aan een antwoord een waarde van 0, 1, 2 of 3 toegekend.
De proefpersoon wordt uit de reeks verwijderd. Elke cyclus begint volgens protocol tijdens kliniekbezoeken (patiënten dienen zelf formulieren in die zijn uitgedeeld door de onderzoekscoördinator). De interne consistentie voor de STAI is 0,95;
hogere scores duiden op grotere angst.41
De interne consistentie voor de CES-D is ongeveer 0,85 onder BC-patiënten,42 en een belangrijk voordeel van het gebruik van deze schaal in medische onderzoeken is dat deze relatief onaangetast wordt door lichamelijke symptomen.
De totale scores variëren van 0-60, waarbij hogere scores wijzen op grotere depressieve symptomen.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de depressie veranderen van b
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Veranderingen in de State Trait Anxiety Index (STAI) -scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
De gemiddelde veranderingen in de loop van de tijd in de State Trait Anxiety Index (STAI)-scores vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek voor de twee onderzoeksgroepen.
De invloeden van covariaten, zoals het ziektestadium en het drugsgebruik bij depressie, zullen in de gemengde modellen als verkennende analyses worden beschouwd.
Het bereik van mogelijke scores voor vorm Y van de STAI varieert van een minimumscore van 20 tot een maximumscore van 80. STAI-scores worden gewoonlijk geclassificeerd als ‘geen of weinig angst’ (20-37), ‘matige angst’ (38-38). 44), en ‘hoge angst’ (45-80). De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de verandering in de primaire uitkomstmaten vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek en de verschillen tussen de behandelings- en placebogroepen zullen worden geschat op basis van de modellen .
|
Basislijn tot 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Hamilton Anxiety Rating Scale-scores
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de angst veranderen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de studie en het verschil tussen de behandelings- en placebogroepen.
De invloeden van covariaten, zoals het ziektestadium en het drugsgebruik bij depressie, zullen in de gemengde modellen als verkennende analyses worden beschouwd.
Bovendien zal de verandering in de loop van de tijd van alle uitkomsten voor elk individu worden uitgezet om eventuele patronen visueel te onderzoeken en om hypothesen te genereren die in toekomstige studies kunnen worden getest.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Veranderingen in de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressiescores
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 weken
|
De 95% betrouwbaarheidsintervallen van de depressie veranderen vanaf de uitgangssituatie tot het einde van de studie en het verschil tussen de behandelings- en de placebogroep.
De invloeden van covariaten, zoals het ziektestadium en het drugsgebruik bij depressie, zullen in de gemengde modellen als verkennende analyses worden beschouwd.
Bovendien zal de verandering in de loop van de tijd van alle uitkomsten voor elk individu worden uitgezet om eventuele patronen visueel te onderzoeken en om hypothesen te genereren die in toekomstige studies kunnen worden getest.
|
Basislijn tot 9 weken
|
|
Veranderingen in inflammatoire bloedmarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Scatterplots zullen worden gebruikt om de paarsgewijze correlatie tussen de veranderingen in CES-D- en STAI-scores, veranderingen in bloedbiomarkers en PET/MRI-metingen te onderzoeken.
Een statistisch model zal worden gebruikt om te onderzoeken of de op bloed gebaseerde biomarkers en PET/MRI-metingen kunnen worden gebruikt om de veranderingen in CES-D- en STAI-scores te voorspellen, die vervolgens in toekomstige studies als potentiële surrogaatmarkers kunnen worden gebruikt.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in de PET/MRI-maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Scatterplots zullen worden gebruikt om de paarsgewijze correlatie tussen de veranderingen in CES-D- en STAI-scores, veranderingen in bloedbiomarkers en PET/MRI-metingen te onderzoeken.
Een statistisch model zal worden gebruikt om te onderzoeken of de op bloed gebaseerde biomarkers en PET/MRI-metingen kunnen worden gebruikt om de veranderingen in CES-D- en STAI-scores te voorspellen, die vervolgens in toekomstige studies als potentiële surrogaatmarkers kunnen worden gebruikt.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .