Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minocyklinhydroklorid for å redusere kjemoterapiindusert depresjon og angst hos pasienter med stadium I-III brystkreft

30. desember 2024 oppdatert av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomisert placebokontrollert studie av minocyklin for lindring av kjemoterapiinduserte affektive lidelser

Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt minocyklinhydroklorid virker for å redusere kjemoterapiindusert depresjon og angst hos pasienter med stadium I-III brystkreft. Minocyklinhydroklorid kan forhindre endringer i hukommelse og tenkning og forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter som får kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere angst og depresjon hos kvinner med stadium I-III brystkreft i løpet av de første 8 ukene av doksorubicin-basert adjuvant terapi randomisert til å motta enten minocyklin (minocyklinhydroklorid) eller placebo.

II. For å evaluere markører for nevrobetennelse som vurdert ved blodbaserte inflammatoriske cytokiner og C11-kolin positron emisjonstomografi (PET) hos kvinner med stadium I-III brystkreft i løpet av de første 8 ukene av doksorubicin-basert adjuvant terapi randomisert til å motta enten minocyklin eller placebo.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Fra og med 1 uke før kjemoterapi, får pasienter minocyklinhydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 9 uker.

ARM II: Fra og med 1 uke før kjemoterapi, får pasienter placebo PO BID i 9 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft stadier I-III som starter førstelinjeadjuvant eller neoadjuvant doksorubicinhydroklorid (DOX) kjemoterapi
  • Postmenopausal definert som amenoré > 12 måneder eller follikkelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i institusjonelt postmenopausalt område
  • Evne til å forstå engelsk og lese og skrive på 8. trinn og gi et skriftlig informert samtykkedokument
  • For ytterligere kohort, kvinner med brystkreft stadier I-III som for øyeblikket er på eller innen 18 måneder etter å ha fullført førstelinje adjuvant eller neoadjuvant DOX kjemoterapi eller annen kjemoterapi for brystkreft.

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artritt og andre typer autoimmun og inflammatorisk leddsykdom, med unntak av slitasjegikt og fibromyalgi
  • Samtidig annen malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag
  • Rapportert diagnose av alvorlig depresjon eller angstlidelse før brystkreftdiagnosen (BC).
  • Foreløpig foreskrevet psykotrope medisiner inkludert antidepressiva
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Historie med diabetes mellitus, hjertesykdom eller hjerneslag
  • Nåværende bruk av warfarin eller andre antikoagulantia
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av daglig full dose aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller NSAID-holdige produkter eller steroider; en måneds utvaskingsperiode er nødvendig før randomisering
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Tetracyklin allergi
  • Enhver kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning (MRI)/PET-undersøkelse inkludert men ikke begrenset til ferromagnetisk metall i kroppen, pacemaker eller alvorlig klaustrofobi; (denne delen er imidlertid valgfri, og hvis pasienten ellers er kvalifisert, kan han melde seg på studien uten å delta i bildebehandlingsstudien)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (minocyklinhydroklorid)
Fra og med 1 uke før kjemoterapi, får pasienter minocyklinhydroklorid oralt PO BID i 9 uker. Laboratoriebiomarkøranalyse vil også bli innhentet ukentlig på protokoll. Spørreskjemaadministrasjon ukentlig.
Legemiddel: minocyklinhydroklorid
100 mg daglig gitt gjennom munnen i 9 uker
Andre navn:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycin
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative blodnivåer for kortisol, høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP) og inflammatoriske faktorer inkludert men ikke begrenset til IL-6, TNF-α, IL-1β og MCP-1 vil også bli oppnådd ukentlig etter protokoll.
Andre navn:
  • Korrelative studier
  • spesialstudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
CES-D og STAI vil bli administrert ukentlig.
Andre navn:
  • Hjelpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Fra og med 1 uke før kjemoterapi, får pasienter placebo PO BID i 9 uker. Laboratoriebiomarkøranalyse vil også bli innhentet ukentlig på protokoll. Spørreskjemaadministrasjon ukentlig.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative blodnivåer for kortisol, høysensitivt c-reaktivt protein (hs-CRP) og inflammatoriske faktorer inkludert men ikke begrenset til IL-6, TNF-α, IL-1β og MCP-1 vil også bli oppnådd ukentlig etter protokoll.
Andre navn:
  • Korrelative studier
  • spesialstudier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
CES-D og STAI vil bli administrert ukentlig.
Andre navn:
  • Hjelpestudier
Annen: placebo
Placebo gitt gjennom munnen i 9 uker
Andre navn:
  • PLCB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)-score
Tidsramme: Baseline til 9 uker
CES-D-skala en kort selvrapportert skala designet for å måle depressiv symptomologi i den generelle befolkningen. Ved baseline vil alvorlighetsgraden av depressive symptomer bli vurdert ved hjelp av CES-D-instrumentet. Evaluering av pasientens vurdering dersom selvmordstanker er rapportert ved baseline. En verdi på 0, 1, 2 eller 3 tildeles et svar avhengig av positivt eller negativt. Emnet vil bli trukket tilbake fra administrert serielt hver syklus starter på protokoll under klinikkbesøk (pasienter vil selv-administrere skjemaer gitt ut av forskningskoordinator). Den interne konsistensen for STAI er 0,95; høyere skår indikerer større angst.41 Den interne konsistensen for CES-D er omtrent 0,85 blant BC-pasienter42, og en viktig fordel med å bruke denne skalaen i medisinske studier er at den er relativt upåvirket av fysiske symptomer. Totalskåre varierer fra 0-60 med høyere skårer som gjenspeiler større depressive symptomer. 95 % konfidensintervaller for depresjonen endres fra b
Baseline til 9 uker
Endringer i State Trait Anxiety Index (STAI)-score
Tidsramme: Baseline til 9 uker
Gjennomsnittlige endringer over tid i State Trait Anxiety Index (STAI)-score fra baseline til slutten av studien for de to studiegruppene. Påvirkningene av kovariat, som sykdomsstadium og bruk av depresjonsmedisiner, vil bli vurdert i de blandede modellene som utforskende analyser. Utvalget av mulige skårer for form Y av STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal skåre på 80. STAI-skårer er vanligvis klassifisert som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38- 44), og "høy angst" (45-80). 95 % konfidensintervallene for endringen i de primære utfallsmålene fra baseline til slutten av studien og forskjellene mellom behandlings- og placebogruppene vil bli estimert basert på modellene.
Baseline til 9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Anxiety Rating Scale Scores
Tidsramme: Baseline til 9 uker
95 % konfidensintervaller for angsten endres fra baseline til slutten av studien og forskjellen mellom behandlings- og placebogruppene. Påvirkningene av kovariat, som sykdomsstadium og bruk av depresjonsmedisiner, vil bli vurdert i de blandede modellene som utforskende analyser. I tillegg vil endre overtid av alle utfall for hver enkelt plottes for å visuelt utforske eventuelle mønstre og generere hypoteser som skal testes i fremtidige studier.
Baseline til 9 uker
Endringer i Hamiltons vurderingsskala for depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 9 uker
De 95 % konfidensintervallene for depresjonen endres fra baseline til slutten av studien og forskjellen mellom behandlings- og placebogruppen. Påvirkningene av kovariat, som sykdomsstadium og bruk av depresjonsmedisiner, vil bli vurdert i de blandede modellene som utforskende analyser. I tillegg vil endre overtid av alle utfall for hver enkelt plottes for å visuelt utforske eventuelle mønstre og generere hypoteser som skal testes i fremtidige studier.
Baseline til 9 uker
Endringer i inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Spredningsplott vil bli brukt til å utforske den parvise korrelasjonen mellom endringene i CES-D og STAI-skåre, endringer i blodbiomarkører og PET/MRI-mål. En statistisk modell vil bli brukt for å utforske om de blodbaserte biomarkørene og PET/MRI-målene kan brukes til å forutsi endringene i CES-D og STAI-skåre, som deretter kan brukes som potensielle surrogatmarkører i fremtidige studier.
Baseline til 6 måneder
Endringer i PET/MR-tiltakene
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Spredningsplott vil bli brukt til å utforske den parvise korrelasjonen mellom endringene i CES-D og STAI-skåre, endringer i blodbiomarkører og PET/MRI-mål. En statistisk modell vil bli brukt for å utforske om de blodbaserte biomarkørene og PET/MRI-målene kan brukes til å forutsi endringene i CES-D og STAI-skåre, som deretter kan brukes som potensielle surrogatmarkører i fremtidige studier.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på minocyklinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere