Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclinhydrochlorid til at reducere kemoterapi-induceret depression og angst hos patienter med stadium I-III brystkræft

30. december 2024 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Randomiseret placebokontrolleret undersøgelse af minocyclin til forbedring af kemoterapi-inducerede affektive lidelser

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt minocyclinhydrochlorid virker til at reducere kemoterapi-induceret depression og angst hos patienter med stadium I-III brystkræft. Minocyclinhydrochlorid kan forhindre ændringer i hukommelse og tankegang og forbedre livskvaliteten for brystkræftpatienter, der får kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere angst og depression hos kvinder med stadium I-III brystkræft i løbet af de første 8 uger af doxorubicin-baseret adjuverende behandling randomiseret til at modtage enten minocyclin (minocyclinhydrochlorid) eller placebo.

II. At evaluere markører for neuroinflammation vurderet ved blodbaserede inflammatoriske cytokiner og C11-cholin positron emission tomografi (PET) hos kvinder med stadium I-III brystkræft i løbet af de første 8 uger af doxorubicin-baseret adjuverende terapi randomiseret til at modtage enten minocyclin eller placebo.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Begyndende 1 uge før kemoterapi får patienterne minocyclinhydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 9 uger.

ARM II: Begyndende 1 uge før kemoterapi, modtager patienter placebo PO BID i 9 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft stadier I-III, der påbegynder første linje adjuverende eller neoadjuverende doxorubicin hydrochlorid (DOX) kemoterapi
  • Postmenopausal defineret som amenoré > 12 måneder eller follikelstimulerende hormon (FSH) og østradiol i institutionelt postmenopausalt område
  • Evne til at forstå engelsk og læse og skrive på 8. klassetrin og give et skriftligt informeret samtykkedokument
  • For yderligere kohorte, kvinder med brystkræft stadier I-III, som i øjeblikket er på eller inden for 18 måneder efter at have afsluttet førstelinjeadjuverende eller neoadjuverende DOX-kemoterapi eller anden kemoterapi mod brystkræft.

Ekskluderingskriterier:

  • Leddegigt og andre typer autoimmune og inflammatoriske ledsygdomme, med undtagelse af slidgigt og fibromyalgi
  • Samtidig anden malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
  • Rapporteret diagnose af svær depression eller angstlidelse før diagnosen brystkræft (BC).
  • I øjeblikket ordineret psykotrope medicin inklusive antidepressiva
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Anamnese med diabetes mellitus, hjertesygdomme eller slagtilfælde
  • Nuværende brug af warfarin eller andre antikoagulantia
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af daglig fuld dosis aspirin (>= 325 mg/dag), ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller NSAID-holdige produkter eller steroider; en måneds udvaskningsperiode er påkrævet før randomisering
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tetracyklin allergi
  • Enhver kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)/PET-undersøgelse, inklusive men ikke begrænset til ferromagnetisk metal i kroppen, pacemaker eller svær klaustrofobi; (denne del er dog valgfri, og hvis patienten ellers er kvalificeret, kan den tilmelde sig undersøgelsen uden at deltage i billeddiagnostisk undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (minocyclinhydrochlorid)
Fra 1 uge før kemoterapi får patienterne minocyclinhydrochlorid oralt PO BID i 9 uger. Laboratoriebiomarkøranalyse vil også blive indhentet ugentligt på protokol. Spørgeskemaadministration ugentligt.
Medicin: minocyclin hydrochlorid
100 mg bid givet gennem munden i 9 uger
Andre navne:
  • Minocin
  • Dynacin
  • Minomax
  • Minomycin
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative blodniveauer for cortisol, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP) og inflammatoriske faktorer inklusive men ikke begrænset til IL-6, TNF-α, IL-1β og MCP-1 vil også blive opnået ugentligt efter protokol.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • specialstudier
Andet: Spørgeskemaadministration
CES-D og STAI vil blive administreret ugentligt.
Andre navne:
  • Hjælpestudier
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Fra 1 uge før kemoterapi får patienter placebo PO BID i 9 uger. Laboratoriebiomarkøranalyse vil også blive indhentet ugentligt på protokol. Spørgeskemaadministration ugentligt.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative blodniveauer for cortisol, højfølsomt c-reaktivt protein (hs-CRP) og inflammatoriske faktorer inklusive men ikke begrænset til IL-6, TNF-α, IL-1β og MCP-1 vil også blive opnået ugentligt efter protokol.
Andre navne:
  • Korrelative undersøgelser
  • specialstudier
Andet: Spørgeskemaadministration
CES-D og STAI vil blive administreret ugentligt.
Andre navne:
  • Hjælpestudier
Andet: placebo
Placebo givet gennem munden i 9 uger
Andre navne:
  • PLCB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) Scores
Tidsramme: Baseline til 9 uger
CES-D skala en kort selvrapporteret skala designet til at måle depressiv symptomologi i den generelle befolkning. Ved baseline vil sværhedsgraden af ​​depressive symptomer blive vurderet ved hjælp af CES-D instrumentet. Evaluering af patientens vurdering, hvis selvmordstanker er rapporteret ved baseline. En værdi på 0, 1, 2 eller 3 tildeles et svar afhængigt af positivt eller negativt. Emnet vil blive trukket tilbage fra den administrerede seriel hver cyklus starter efter protokol under klinikbesøg (patienter vil selv-administrere formularer udgivet af forskningskoordinator). Den interne konsistens for STAI er 0,95; højere score indikerer større angst.41 Den interne konsistens for CES-D er ca. Samlet score spænder fra 0-60 med højere score, der afspejler større depressive symptomer. Depressionens 95 % konfidensintervaller ændrer sig fra b
Baseline til 9 uger
Ændringer i State Trait Anxiety Index (STAI) scores
Tidsramme: Baseline til 9 uger
De gennemsnitlige ændringer over tid i State Trait Anxiety Index (STAI) score fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for de to undersøgelsesgrupper. Påvirkningerne af kovariat, såsom sygdomsstadie og brug af medicin mod depression, vil blive overvejet i de blandede modeller som eksplorative analyser. Udvalget af mulige scores for form Y i STAI varierer fra en minimumsscore på 20 til en maksimal score på 80. STAI-scores klassificeres almindeligvis som "ingen eller lav angst" (20-37), "moderat angst" (38- 44), og "høj angst" (45-80). De 95 % konfidensintervaller for ændringen i det primære resultatmål fra baseline til slutningen af ​​studiet og forskellene mellem behandlings- og placebogruppen vil blive estimeret baseret på modellerne.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Angst Rating Scale Scores
Tidsramme: Baseline til 9 uger
95 % konfidensintervallerne for angsten ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og forskellen mellem behandlings- og placebogruppen. Påvirkningerne af kovariat, såsom sygdomsstadie og brug af medicin mod depression, vil blive overvejet i de blandede modeller som eksplorative analyser. Derudover vil ændring af overarbejde af alle resultater for hver enkelt blive plottet for visuelt at udforske eventuelle mønstre og generere hypoteser, der skal testes i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 9 uger
Ændringer i Hamilton Rating Scale for Depression Scores
Tidsramme: Baseline til 9 uger
De 95 % konfidensintervaller for depressionen ændrer sig fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen og forskellen mellem behandlings- og placebogruppen. Påvirkningerne af kovariat, såsom sygdomsstadie og brug af medicin mod depression, vil blive overvejet i de blandede modeller som eksplorative analyser. Derudover vil ændring af overarbejde af alle resultater for hver enkelt blive plottet for visuelt at udforske eventuelle mønstre og generere hypoteser, der skal testes i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 9 uger
Ændringer i inflammatoriske blodmarkører
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Scatter-plot vil blive brugt til at udforske den parvise sammenhæng mellem ændringerne af CES-D og STAI-score, ændringer i blodbiomarkører og PET/MRI-målinger. En statistisk model vil blive brugt til at undersøge, om de blodbaserede biomarkører og PET/MRI-mål kan bruges til at forudsige ændringerne i CES-D og STAI-score, som derefter kan bruges som potentielle surrogatmarkører i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i PET/MRI-foranstaltningerne
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Scatter-plot vil blive brugt til at udforske den parvise sammenhæng mellem ændringerne af CES-D og STAI-score, ændringer i blodbiomarkører og PET/MRI-målinger. En statistisk model vil blive brugt til at undersøge, om de blodbaserede biomarkører og PET/MRI-mål kan bruges til at forudsige ændringerne i CES-D og STAI-score, som derefter kan bruges som potentielle surrogatmarkører i fremtidige undersøgelser.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2014

Først opslået (Anslået)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-13165
  • NCI-2014-00851 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med minocyclin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner