Cloridrato de minociclina na redução da depressão e ansiedade induzidas pela quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio I-III
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Estudo Randomizado Controlado por Placebo de Minociclina para Melhora de Distúrbios Afetivos Induzidos por Quimioterapia
Este ensaio clínico randomizado estuda o quão bem o cloridrato de minociclina funciona na redução da depressão e ansiedade induzidas por quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio I-III.
O cloridrato de minociclina pode prevenir alterações na memória e no pensamento e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama em tratamento quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar ansiedade e depressão em mulheres com câncer de mama em estágios I-III durante as primeiras 8 semanas de terapia adjuvante à base de doxorrubicina, randomizadas para receber minociclina (cloridrato de minociclina) ou placebo.
II. Avaliar os marcadores de neuroinflamação avaliados por citocinas inflamatórias baseadas no sangue e tomografia por emissão de pósitrons (PET) C11-colina em mulheres com câncer de mama estágios I-III durante as primeiras 8 semanas de terapia adjuvante à base de doxorrubicina randomizado para receber minociclina ou placebo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Começando 1 semana antes da quimioterapia, os pacientes recebem cloridrato de minociclina por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) por 9 semanas.
ARM II: Começando 1 semana antes da quimioterapia, os pacientes recebem placebo PO BID por 9 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama em estágios I-III iniciando quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com cloridrato de doxorrubicina (DOX) de primeira linha
- Pós-menopausa definida como amenorréia > 12 meses ou hormônio folículo estimulante (FSH) e estradiol na faixa pós-menopausa institucional
- Capacidade de entender inglês e ler e escrever no nível da 8ª série e fornecer um documento de consentimento informado por escrito
- Para coorte adicional, mulheres com câncer de mama em estágios I-III que atualmente estão em ou dentro de 18 meses após a conclusão da quimioterapia DOX adjuvante ou neoadjuvante de primeira linha ou outra quimioterapia para câncer de mama.
Critério de exclusão:
- Artrite reumatoide e outros tipos de doenças articulares autoimunes e inflamatórias, com exceção de osteoartrite e fibromialgia
- Outra malignidade concomitante ou malignidade metastática de qualquer tipo
- Diagnóstico relatado de depressão maior ou transtorno de ansiedade antes do diagnóstico de câncer de mama (CM)
- Medicamentos psicotrópicos atualmente prescritos, incluindo antidepressivos
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- História de diabetes mellitus, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Uso atual de varfarina ou outros anticoagulantes
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca, hipertensão ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso concomitante de aspirina em dose completa diária (>= 325 mg/dia), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou produtos contendo AINEs ou esteróides; um período de washout de um mês é necessário antes da randomização
- Incapaz de dar consentimento informado
- alergia a tetraciclina
- Qualquer contra-indicação ao exame de ressonância magnética (MRI)/PET, incluindo, entre outros, metal ferromagnético no corpo, marca-passo ou claustrofobia grave; (no entanto, esta parte é opcional e, se o paciente for elegível, pode se inscrever no estudo sem participar do estudo de imagem)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (cloridrato de minociclina)
Começando 1 semana antes da quimioterapia, os pacientes recebem cloridrato de minociclina por via oral PO BID por 9 semanas.
A análise laboratorial de biomarcadores também será obtida semanalmente no protocolo.
Aplicação do questionário semanalmente.
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100 mg duas vezes por dia por via oral durante 9 semanas
Outros nomes:
Níveis sanguíneos correlativos para cortisol, proteína c-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e fatores inflamatórios, incluindo, entre outros, IL-6, TNF-α, IL-1β e MCP-1 também serão obtidos semanalmente no protocolo.
Outros nomes:
O CES-D e STAI serão administrados semanalmente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Começando 1 semana antes da quimioterapia, os pacientes recebem placebo PO BID por 9 semanas.
A análise laboratorial de biomarcadores também será obtida semanalmente no protocolo.
Aplicação do questionário semanalmente.
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Níveis sanguíneos correlativos para cortisol, proteína c-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e fatores inflamatórios, incluindo, entre outros, IL-6, TNF-α, IL-1β e MCP-1 também serão obtidos semanalmente no protocolo.
Outros nomes:
O CES-D e STAI serão administrados semanalmente.
Outros nomes:
Placebo administrado por via oral por 9 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nas pontuações da escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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Escala CES-D, uma pequena escala autorrelatada projetada para medir a sintomatologia depressiva na população em geral.
No início do estudo, a gravidade dos sintomas depressivos será avaliada usando o instrumento CES-D.
Avaliação da avaliação do paciente se a ideação suicida for relatada no início do estudo.
Um valor de 0, 1, 2 ou 3 é atribuído a uma resposta dependendo de positiva ou negativa.
O sujeito será retirado da administração em série a cada ciclo iniciado no protocolo durante as visitas clínicas (os pacientes autoadministrarão os formulários fornecidos pelo coordenador da pesquisa). A consistência interna do STAI é 0,95;
pontuações mais altas indicam maior ansiedade.41
A consistência interna da CES-D é de aproximadamente 0,85 entre pacientes com CM,42 e um benefício importante do uso desta escala em estudos médicos é que ela é relativamente pouco afetada por sintomas físicos.
As pontuações totais variam de 0 a 60, com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas depressivos.
Os intervalos de confiança de 95% da depressão mudam de b
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Linha de base até 9 semanas
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Mudanças nas pontuações do Índice de Ansiedade Traço do Estado (STAI)
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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A média muda ao longo do tempo nas pontuações do Índice de Ansiedade Traço do Estado (IDATE) desde o início até o final do estudo para os dois grupos de estudo.
As influências de covariáveis, como estágio da doença e uso de medicamentos para depressão, serão consideradas nos modelos mistos como análises exploratórias.
A faixa de pontuações possíveis para a forma Y do IDATE varia de uma pontuação mínima de 20 a uma pontuação máxima de 80. As pontuações do IDATE são comumente classificadas como “nenhuma ou baixa ansiedade” (20-37), “ansiedade moderada” (38-37). 44) e "alta ansiedade" (45-80). Os intervalos de confiança de 95% da mudança nas medidas de resultados primários desde o início até o final do estudo e as diferenças entre os grupos de tratamento e placebo serão estimados com base nos modelos .
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Linha de base até 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas pontuações da escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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Os intervalos de confiança de 95% da mudança de ansiedade desde o início até o final do estudo e a diferença entre os grupos de tratamento e placebo.
As influências de covariáveis, como estágio da doença e uso de medicamentos para depressão, serão consideradas nos modelos mistos como análises exploratórias.
Além disso, as alterações ao longo do tempo de todos os resultados para cada indivíduo serão traçadas para explorar visualmente quaisquer padrões e gerar hipóteses a serem testadas em estudos futuros.
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Linha de base até 9 semanas
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Mudanças na escala de avaliação de Hamilton para pontuações de depressão
Prazo: Linha de base até 9 semanas
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Os intervalos de confiança de 95% da alteração da depressão desde o início até o final do estudo e a diferença entre os grupos de tratamento e placebo.
As influências de covariáveis, como estágio da doença e uso de medicamentos para depressão, serão consideradas nos modelos mistos como análises exploratórias.
Além disso, as alterações ao longo do tempo de todos os resultados para cada indivíduo serão traçadas para explorar visualmente quaisquer padrões e gerar hipóteses a serem testadas em estudos futuros.
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Linha de base até 9 semanas
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Mudanças nos marcadores sanguíneos inflamatórios
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Gráficos de dispersão serão usados para explorar a correlação de pares entre as mudanças nas pontuações CES-D e STAI, alterações nos biomarcadores sanguíneos e medidas de PET/MRI.
Um modelo estatístico será usado para explorar se os biomarcadores sanguíneos e as medidas de PET/MRI podem ser usados para prever as mudanças nas pontuações CES-D e STAI, que então poderiam ser usadas como potenciais marcadores substitutos em estudos futuros.
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Linha de base até 6 meses
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Mudanças nas medidas PET/MRI
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Gráficos de dispersão serão usados para explorar a correlação de pares entre as mudanças nas pontuações CES-D e STAI, alterações nos biomarcadores sanguíneos e medidas de PET/MRI.
Um modelo estatístico será usado para explorar se os biomarcadores sanguíneos e as medidas de PET/MRI podem ser usados para prever as mudanças nas pontuações CES-D e STAI, que então poderiam ser usadas como potenciais marcadores substitutos em estudos futuros.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
30 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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