Minociclina cloridrato nella riduzione della depressione e dell'ansia indotte dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III
30 dicembre 2024 aggiornato da: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Studio randomizzato controllato con placebo sulla minociclina per il miglioramento dei disturbi affettivi indotti dalla chemioterapia
Questo studio clinico randomizzato studia l'efficacia della minociclina cloridrato nel ridurre la depressione e l'ansia indotte dalla chemioterapia in pazienti con carcinoma mammario in stadio I-III.
La minociclina cloridrato può prevenire i cambiamenti nella memoria e nel pensiero e migliorare la qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'ansia e la depressione nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-III durante le prime 8 settimane di terapia adiuvante a base di doxorubicina, randomizzate a ricevere minociclina (minociclina cloridrato) o placebo.
II. Per valutare i marcatori di neuroinfiammazione valutati mediante citochine infiammatorie basate sul sangue e tomografia a emissione di positroni (PET) C11-colina in donne con carcinoma mammario in stadio I-III durante le prime 8 settimane di terapia adiuvante a base di doxorubicina, randomizzate a ricevere minociclina o placebo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.
ARM I: a partire da 1 settimana prima della chemioterapia, i pazienti ricevono minociclina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 9 settimane.
ARM II: a partire da 1 settimana prima della chemioterapia, i pazienti ricevono placebo PO BID per 9 settimane.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario in stadio I-III che iniziano la chemioterapia di prima linea adiuvante o neoadiuvante con doxorubicina cloridrato (DOX)
- Postmenopausa definita come amenorrea > 12 mesi o ormone follicolo-stimolante (FSH) ed estradiolo nel range postmenopausale istituzionale
- Capacità di comprendere l'inglese e leggere e scrivere a livello di terza media e fornire un documento di consenso informato scritto
- Per un'ulteriore coorte, donne con carcinoma mammario in stadio I-III che attualmente o entro 18 mesi dal completamento della chemioterapia DOX adiuvante o neoadiuvante di prima linea o altra chemioterapia per carcinoma mammario.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide e altri tipi di malattie articolari autoimmuni e infiammatorie, ad eccezione dell'artrosi e della fibromialgia
- Altri tumori maligni concomitanti o tumori maligni metastatici di qualsiasi tipo
- Diagnosi riportata di depressione maggiore o disturbo d'ansia prima della diagnosi di cancro al seno (BC).
- Farmaci psicotropi attualmente prescritti, compresi gli antidepressivi
- Disturbi emorragici noti
- Storia di diabete mellito, malattie cardiache o ictus
- Uso corrente di warfarin o altri anticoagulanti
- Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca, ipertensione o malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Uso concomitante di aspirina a dose piena giornaliera (>= 325 mg/giorno), farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o prodotti contenenti FANS o steroidi; è richiesto un periodo di washout di un mese prima della randomizzazione
- Impossibile dare il consenso informato
- Allergia alle tetracicline
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI)/esame PET, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, metalli ferromagnetici nel corpo, pacemaker o grave claustrofobia; (tuttavia, questa parte è facoltativa e se il paziente è altrimenti idoneo, può iscriversi allo studio senza partecipare allo studio di imaging)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (minociclina cloridrato)
A partire da 1 settimana prima della chemioterapia, i pazienti ricevono minociclina cloridrato per via orale PO BID per 9 settimane.
Anche l'analisi dei biomarcatori di laboratorio sarà ottenuta settimanalmente sul protocollo.
Amministrazione del questionario settimanale.
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100 mg bid somministrati per via orale per 9 settimane
Altri nomi:
I livelli ematici correlati per cortisolo, proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e fattori infiammatori inclusi ma non limitati a IL-6, TNF-α, IL-1β e MCP-1 saranno anche ottenuti settimanalmente sul protocollo.
Altri nomi:
Il CES-D e lo STAI saranno amministrati settimanalmente.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
A partire da 1 settimana prima della chemioterapia, i pazienti ricevono placebo PO BID per 9 settimane.
Anche l'analisi dei biomarcatori di laboratorio sarà ottenuta settimanalmente sul protocollo.
Amministrazione del questionario settimanale.
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I livelli ematici correlati per cortisolo, proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e fattori infiammatori inclusi ma non limitati a IL-6, TNF-α, IL-1β e MCP-1 saranno anche ottenuti settimanalmente sul protocollo.
Altri nomi:
Il CES-D e lo STAI saranno amministrati settimanalmente.
Altri nomi:
Placebo somministrato per via orale per 9 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei punteggi della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D).
Lasso di tempo: Baseline a 9 settimane
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Scala CES-D una breve scala auto-riferita progettata per misurare la sintomatologia depressiva nella popolazione generale.
Al basale, la gravità dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando lo strumento CES-D.
Valutazione del paziente se viene segnalata ideazione suicidaria al basale.
Un valore di 0, 1, 2 o 3 viene assegnato a una risposta a seconda di positivamente o negativamente.
Il soggetto verrà ritirato dalla somministrazione in serie ogni ciclo inizia secondo il protocollo durante le visite cliniche (i pazienti si autosomministrano i moduli forniti dal coordinatore della ricerca). La coerenza interna per lo STAI è .95;
punteggi più alti indicano maggiore ansia.41
La coerenza interna del CES-D è di circa 0,85 tra i pazienti con BC,42 e un vantaggio importante derivante dall'utilizzo di questa scala negli studi medici è che è relativamente non influenzata dai sintomi fisici.
I punteggi totali vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che riflettono sintomi depressivi maggiori.
Gli intervalli di confidenza al 95% della depressione cambiano da b
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Baseline a 9 settimane
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Cambiamenti nei punteggi dell'indice di ansia dei tratti statali (STAI).
Lasso di tempo: Baseline a 9 settimane
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Le variazioni medie nel tempo dei punteggi dello State Trait Anxiety Index (STAI) dal basale alla fine dello studio per i due gruppi di studio.
Le influenze della covariata, come lo stadio della malattia e l'uso di farmaci per la depressione, saranno considerate nei modelli misti come analisi esplorative.
La gamma di possibili punteggi per il modulo Y dello STAI varia da un punteggio minimo di 20 a un punteggio massimo di 80. I punteggi STAI sono comunemente classificati come "ansia assente o bassa" (20-37), "ansia moderata" (38- 44) e "ansia elevata" (45-80). Gli intervalli di confidenza al 95% del cambiamento nelle misure di esito primario dal basale alla fine dello studio e le differenze tra i gruppi di trattamento e placebo saranno stimati in base al modelli.
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Baseline a 9 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei punteggi della scala di valutazione dell’ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline a 9 settimane
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Gli intervalli di confidenza al 95% dell'ansia cambiano dal basale alla fine dello studio e la differenza tra i gruppi di trattamento e placebo.
Le influenze della covariata, come lo stadio della malattia e l'uso di farmaci per la depressione, saranno considerate nei modelli misti come analisi esplorative.
Inoltre, verranno tracciate le variazioni nel tempo di tutti i risultati per ciascun individuo per esplorare visivamente eventuali modelli e generare ipotesi da testare in studi futuri.
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Baseline a 9 settimane
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Cambiamenti nella scala di valutazione di Hamilton per i punteggi della depressione
Lasso di tempo: Baseline a 9 settimane
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Gli intervalli di confidenza del 95% della depressione cambiano dal basale alla fine dello studio e la differenza tra il gruppo di trattamento e quello con placebo.
Le influenze della covariata, come lo stadio della malattia e l'uso di farmaci per la depressione, saranno considerate nei modelli misti come analisi esplorative.
Inoltre, verranno tracciate le variazioni nel tempo di tutti i risultati per ciascun individuo per esplorare visivamente eventuali modelli e generare ipotesi da testare in studi futuri.
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Baseline a 9 settimane
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Cambiamenti nei marcatori ematici infiammatori
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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I grafici a dispersione verranno utilizzati per esplorare la correlazione a coppie tra i cambiamenti dei punteggi CES-D e STAI, i cambiamenti dei biomarcatori del sangue e le misure PET/MRI.
Verrà utilizzato un modello statistico per esplorare se i biomarcatori basati sul sangue e le misure PET/MRI possono essere utilizzati per prevedere i cambiamenti nei punteggi CES-D e STAI, che potrebbero quindi essere utilizzati come potenziali marcatori surrogati in studi futuri.
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Baseline a 6 mesi
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Cambiamenti nelle misure PET/MRI
Lasso di tempo: Baseline a 6 mesi
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I grafici a dispersione verranno utilizzati per esplorare la correlazione a coppie tra i cambiamenti dei punteggi CES-D e STAI, i cambiamenti dei biomarcatori del sangue e le misure PET/MRI.
Verrà utilizzato un modello statistico per esplorare se i biomarcatori basati sul sangue e le misure PET/MRI possono essere utilizzati per prevedere i cambiamenti nei punteggi CES-D e STAI, che potrebbero quindi essere utilizzati come potenziali marcatori surrogati in studi futuri.
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Baseline a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
30 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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