Minocyklinhydroklorid för att minska kemoterapiinducerad depression och ångest hos patienter med stadium I-III bröstcancer
30 december 2024 uppdaterad av: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Randomiserad placebokontrollerad studie av minocyklin för förbättring av kemoterapiinducerade affektiva sjukdomar
Denna randomiserade kliniska studie studerar hur väl minocyklinhydroklorid fungerar för att minska kemoterapiinducerad depression och ångest hos patienter med stadium I-III bröstcancer.
Minocyklinhydroklorid kan förhindra förändringar i minne och tänkande och förbättra livskvaliteten för bröstcancerpatienter som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera ångest och depression hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer under de första 8 veckorna av doxorubicin-baserad adjuvant terapi randomiserat till att få antingen minocyklin (minocyklinhydroklorid) eller placebo.
II. För att utvärdera markörer för neuroinflammation, utvärderade med blodbaserade inflammatoriska cytokiner och C11-kolin positronemissionstomografi (PET) hos kvinnor med stadium I-III bröstcancer under de första 8 veckorna av doxorubicin-baserad adjuvant terapi randomiserad för att få antingen minocyklin eller placebo.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Med början 1 vecka före kemoterapi får patienterna minocyklinhydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) i 9 veckor.
ARM II: Med början 1 vecka före kemoterapi får patienterna placebo PO BID i 9 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor diagnostiserade med bröstcancer stadier I-III som påbörjar första linjens adjuvant eller neoadjuvant doxorubicinhydroklorid (DOX) kemoterapi
- Postmenopausal definierad som amenorré > 12 månader eller follikelstimulerande hormon (FSH) och östradiol inom institutionell postmenopausal intervall
- Förmåga att förstå engelska och läsa och skriva på årskurs 8 och ge ett skriftligt informerat samtycke
- För ytterligare kohort, kvinnor med bröstcancer stadier I-III som för närvarande på eller inom 18 månader efter att ha avslutat första linjens adjuvant eller neoadjuvant DOX-kemoterapi eller annan kemoterapi för bröstcancer.
Exklusions kriterier:
- Reumatoid artrit och andra typer av autoimmuna och inflammatoriska ledsjukdomar, med undantag för artros och fibromyalgi
- Samtidig annan malignitet eller metastaserande malignitet av något slag
- Rapporterad diagnos av allvarlig depression eller ångestsyndrom före diagnosen bröstcancer (BC).
- För närvarande ordinerade psykotropa läkemedel inklusive antidepressiva medel
- Kända blödningsrubbningar
- Historik av diabetes mellitus, hjärtsjukdom eller stroke
- Nuvarande användning av warfarin eller andra antikoagulantia
- Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, högt blodtryck eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidig användning av daglig full dos aspirin (>= 325 mg/dag), icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller NSAID-innehållande produkter eller steroider; en månads tvättperiod krävs före randomisering
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tetracyklinallergi
- Alla kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT)/PET-undersökning inklusive men inte begränsat till ferromagnetisk metall i kroppen, pacemaker eller svår klaustrofobi; (Denna del är dock valfri och om patienten på annat sätt är berättigad kan han anmäla sig till studien utan att delta i bildstudien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (minocyklinhydroklorid)
Med början 1 vecka före kemoterapi får patienterna minocyklinhydroklorid oralt PO BID under 9 veckor.
Laboratoriebiomarköranalys kommer också att erhållas varje vecka enligt protokoll.
Enkätadministration varje vecka.
|
100 mg två gånger per dag ges via munnen i 9 veckor
Andra namn:
Korrelativa blodnivåer för kortisol, högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP) och inflammatoriska faktorer inklusive men inte begränsat till IL-6, TNF-α, IL-1β och MCP-1 kommer också att erhållas varje vecka enligt protokoll.
Andra namn:
CES-D och STAI kommer att administreras varje vecka.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Arm II (placebo)
Med början 1 vecka före kemoterapi får patienterna placebo PO BID i 9 veckor.
Laboratoriebiomarköranalys kommer också att erhållas varje vecka enligt protokoll.
Enkätadministration varje vecka.
|
Korrelativa blodnivåer för kortisol, högkänsligt c-reaktivt protein (hs-CRP) och inflammatoriska faktorer inklusive men inte begränsat till IL-6, TNF-α, IL-1β och MCP-1 kommer också att erhållas varje vecka enligt protokoll.
Andra namn:
CES-D och STAI kommer att administreras varje vecka.
Andra namn:
Placebo ges via munnen i 9 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
CES-D skala en kort självrapporterad skala utformad för att mäta depressiv symptomologi i den allmänna befolkningen.
Vid baslinjen kommer svårighetsgraden av depressiva symtom att bedömas med CES-D-instrumentet.
Utvärdering av patientens bedömning om självmordstankar rapporteras vid baslinjen.
Ett värde på 0, 1, 2 eller 3 tilldelas ett svar beroende på positivt eller negativt.
Ämnet kommer att tas bort från den administrerade seriellt varje cykel börjar enligt protokoll under klinikbesök (patienter kommer att administrera formulär som ges ut av forskningskoordinatorn). Den interna konsistensen för STAI är 0,95;
högre poäng tyder på större ångest.41
Den interna konsistensen för CES-D är cirka 0,85 bland BC-patienter42 och en viktig fördel med att använda denna skala i medicinska studier är att den är relativt opåverkad av fysiska symtom.
Totalpoäng varierar från 0-60 med högre poäng som återspeglar större depressiva symtom.
Depressionens 95 % konfidensintervall ändras från b
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändringar i State Trait Anxiety Index (STAI)-poäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
De genomsnittliga förändringarna över tiden i State Trait Anxiety Index (STAI) poäng från baslinjen till slutet av studien för de två studiegrupperna.
Influenserna av kovariat, såsom sjukdomsstadium och läkemedelsanvändning vid depression, kommer att beaktas i de blandade modellerna som explorativa analyser.
Omfånget av möjliga poäng för form Y av STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 till ett maximalt poängtal på 80. STAI-poäng klassificeras vanligtvis som "ingen eller låg ångest" (20-37), "måttlig ångest" (38- 44), och "hög ångest" (45-80). Konfidensintervallen på 95 % för förändringen i de primära utfallsmåtten från baslinjen till slutet av studien och skillnaderna mellan behandlings- och placebogruppen kommer att uppskattas baserat på modellerna.
|
Baslinje till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Hamilton Anxiety Rating Scale Scores
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
95 % konfidensintervall för ångesten ändras från baslinjen till slutet av studien och skillnaden mellan behandlings- och placebogruppen.
Influenserna av kovariat, såsom sjukdomsstadium och läkemedelsanvändning vid depression, kommer att beaktas i de blandade modellerna som explorativa analyser.
Dessutom kommer förändringsövertid av alla resultat för varje individ att ritas in för att visuellt utforska eventuella mönster och för att generera hypoteser som ska testas i framtida studier.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändringar i Hamiltons betygsskala för depressionspoäng
Tidsram: Baslinje till 9 veckor
|
De 95 % konfidensintervallen för depressionen ändras från baslinjen till slutet av studien och skillnaden mellan behandlings- och placebogruppen.
Influenserna av kovariat, såsom sjukdomsstadium och läkemedelsanvändning vid depression, kommer att beaktas i de blandade modellerna som explorativa analyser.
Dessutom kommer förändringsövertid av alla resultat för varje individ att ritas in för att visuellt utforska eventuella mönster och för att generera hypoteser som ska testas i framtida studier.
|
Baslinje till 9 veckor
|
|
Förändringar i inflammatoriska blodmarkörer
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Spridningsdiagram kommer att användas för att utforska den parvisa korrelationen mellan förändringarna av CES-D och STAI-poäng, förändringar av blodbiomarkörer och PET/MRI-mått.
En statistisk modell kommer att användas för att undersöka om de blodbaserade biomarkörerna och PET/MRI-måtten kan användas för att förutsäga förändringarna i CES-D och STAI poäng, som sedan kan användas som potentiella surrogatmarkörer i framtida studier.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i PET/MRI-åtgärderna
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Spridningsdiagram kommer att användas för att utforska den parvisa korrelationen mellan förändringarna av CES-D och STAI-poäng, förändringar av blodbiomarkörer och PET/MRI-mått.
En statistisk modell kommer att användas för att undersöka om de blodbaserade biomarkörerna och PET/MRI-måtten kan användas för att förutsäga förändringarna i CES-D och STAI poäng, som sedan kan användas som potentiella surrogatmarkörer i framtida studier.
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2014
Första postat (Beräknad)
30 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .