Миноциклина гидрохлорид в уменьшении вызванной химиотерапией депрессии и тревоги у пациентов с раком молочной железы I-III стадии
30 декабря 2024 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование миноциклина для облегчения аффективных расстройств, вызванных химиотерапией
В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается, насколько хорошо гидрохлорид миноциклина снижает депрессию и беспокойство, вызванные химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы I-III стадии.
Миноциклина гидрохлорид может предотвращать изменения памяти и мышления и улучшать качество жизни больных раком молочной железы, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить тревожность и депрессию у женщин с раком молочной железы I-III стадий в течение первых 8 недель адъювантной терапии на основе доксорубицина, рандомизированных для получения либо миноциклина (миноциклина гидрохлорида), либо плацебо.
II. Оценить маркеры нейровоспаления по данным воспалительных цитокинов крови и позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с С11-холином у женщин с раком молочной железы I-III стадий в течение первых 8 недель адъювантной терапии на основе доксорубицина, рандомизированных для получения либо миноциклина, либо плацебо.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM I: начиная с 1 недели до химиотерапии, пациенты получают миноциклина гидрохлорид перорально (PO) два раза в день (BID) в течение 9 недель.
ARM II: начиная с 1 недели до химиотерапии, пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 9 недель.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом рака молочной железы I-III стадий, начинающие адъювантную или неоадъювантную химиотерапию доксорубицина гидрохлоридом (ДОКС) первой линии
- Постменопауза определяется как аменорея > 12 месяцев или фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и эстрадиол в стационарном постменопаузальном диапазоне
- Способность понимать английский язык, читать и писать на уровне 8-го класса и дать письменное информированное согласие
- Для дополнительной когорты, женщины с раком молочной железы стадии I-III, которые в настоящее время или в течение 18 месяцев после завершения первой линии адъювантной или неоадъювантной химиотерапии DOX или другой химиотерапии рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит и другие виды аутоиммунных и воспалительных заболеваний суставов, за исключением остеоартрита и фибромиалгии
- Одновременное другое злокачественное новообразование или метастатическое злокачественное новообразование любого рода
- Зарегистрированный диагноз большой депрессии или тревожного расстройства до постановки диагноза рака молочной железы (РМЖ)
- Назначаемые в настоящее время психотропные препараты, включая антидепрессанты
- Известные нарушения свертываемости крови
- История сахарного диабета, болезни сердца или инсульта
- Текущее использование варфарина или других антикоагулянтов
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, артериальную гипертензию или психическое заболевание/социальную ситуацию, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Одновременный прием аспирина в полной суточной дозе (>= 325 мг/сут), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или НПВП-содержащих продуктов или стероидов; перед рандомизацией требуется месячный период вымывания
- Невозможно дать информированное согласие
- Аллергия на тетрациклин
- Любые противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ)/ПЭТ, включая, помимо прочего, ферромагнитный металл в организме, кардиостимулятор или тяжелую клаустрофобию; (однако эта часть не является обязательной, и если пациент соответствует другим требованиям, он может зарегистрироваться в исследовании, не участвуя в исследовании визуализации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (миноциклина гидрохлорид)
За 1 неделю до химиотерапии пациенты получают миноциклина гидрохлорид перорально два раза в день в течение 9 недель.
Лабораторный анализ биомаркеров также будет проводиться еженедельно по протоколу.
Еженедельная администрация анкет.
|
100 мг 2 раза в день внутрь в течение 9 недель
Другие имена:
Корреляционные уровни в крови для кортизола, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и воспалительных факторов, включая, помимо прочего, IL-6, TNF-α, IL-1β и MCP-1, также будут получать еженедельно по протоколу.
Другие имена:
CES-D и STAI будут администрироваться еженедельно.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
За 1 неделю до химиотерапии пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 9 недель.
Лабораторный анализ биомаркеров также будет проводиться еженедельно по протоколу.
Еженедельная администрация анкет.
|
Корреляционные уровни в крови для кортизола, высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) и воспалительных факторов, включая, помимо прочего, IL-6, TNF-α, IL-1β и MCP-1, также будут получать еженедельно по протоколу.
Другие имена:
CES-D и STAI будут администрироваться еженедельно.
Другие имена:
Плацебо давали внутрь в течение 9 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
|
Шкала CES-D — короткая шкала самооценки, предназначенная для измерения депрессивной симптоматики среди населения в целом.
Исходно тяжесть депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью инструмента CES-D.
Оценка состояния пациентов, если исходно сообщалось о суицидальных мыслях.
Ответу присваивается значение 0, 1, 2 или 3 в зависимости от положительного или отрицательного ответа.
Субъект будет исключен из серийного приема каждого цикла, который начинается по протоколу во время посещений клиники (пациенты будут самостоятельно вводить формы, выданные координатором исследования). Внутренняя согласованность для STAI составляет 0,95;
более высокие баллы указывают на большую тревожность.41
Внутренняя согласованность шкалы CES-D среди пациентов с РМЖ составляет примерно 0,85,42 и важным преимуществом использования этой шкалы в медицинских исследованиях является то, что на нее относительно не влияют физические симптомы.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы отражают более выраженные депрессивные симптомы.
95% доверительные интервалы депрессии меняются от b
|
Исходный уровень до 9 недель
|
|
Изменения в показателях индекса тревожности (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
|
Среднее значение индекса тревожности состояния (STAI) меняется с течением времени от исходного уровня до конца исследования для двух исследовательских групп.
Влияние ковариат, таких как стадия заболевания и употребление лекарств от депрессии, будет учитываться в смешанных моделях в качестве исследовательского анализа.
Диапазон возможных баллов для формы Y STAI варьируется от минимального балла 20 до максимального балла 80. Баллы STAI обычно классифицируются как «отсутствие или низкая тревожность» (20–37), «умеренная тревожность» (38–38). 44) и «высокая тревожность» (45-80). 95% доверительные интервалы изменения показателей первичного результата от исходного уровня до конца исследования, а также различия между группами лечения и плацебо будут оцениваться на основе модели.
|
Исходный уровень до 9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в показателях шкалы тревожности Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
|
95% доверительные интервалы тревожности меняются от исходного уровня к концу исследования, а также разница между группами лечения и плацебо.
Влияние ковариат, таких как стадия заболевания и употребление лекарств от депрессии, будет учитываться в смешанных моделях в качестве исследовательского анализа.
Кроме того, будут нанесены изменения со временем всех результатов для каждого человека, чтобы визуально изучить любые закономерности и сформулировать гипотезу, которая будет проверена в будущих исследованиях.
|
Исходный уровень до 9 недель
|
|
Изменения в шкале оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 недель
|
95% доверительные интервалы депрессии меняются от исходного уровня к концу исследования, а также разница между группами лечения и плацебо.
Влияние ковариат, таких как стадия заболевания и употребление лекарств от депрессии, будет учитываться в смешанных моделях в качестве исследовательского анализа.
Кроме того, будут нанесены изменения со временем всех результатов для каждого человека, чтобы визуально изучить любые закономерности и сформулировать гипотезу, которая будет проверена в будущих исследованиях.
|
Исходный уровень до 9 недель
|
|
Изменения маркеров воспаления в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Диаграммы рассеяния будут использоваться для изучения парной корреляции между изменениями показателей CES-D и STAI, изменениями биомаркеров крови и показателями ПЭТ/МРТ.
Статистическая модель будет использоваться для изучения того, можно ли использовать биомаркеры на основе крови и показатели ПЭТ/МРТ для прогнозирования изменений показателей CES-D и STAI, которые затем можно будет использовать в качестве потенциальных суррогатных маркеров в будущих исследованиях.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменения в показателях ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Диаграммы рассеяния будут использоваться для изучения парной корреляции между изменениями показателей CES-D и STAI, изменениями биомаркеров крови и показателями ПЭТ/МРТ.
Статистическая модель будет использоваться для изучения того, можно ли использовать биомаркеры на основе крови и показатели ПЭТ/МРТ для прогнозирования изменений показателей CES-D и STAI, которые затем можно будет использовать в качестве потенциальных суррогатных маркеров в будущих исследованиях.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Поведенческие симптомы
- Расстройства настроения
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Новообразования молочной железы
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Миноциклин
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования миноциклина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityЗавершенныйПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты