1기-3기 유방암 환자의 화학요법으로 인한 우울증과 불안을 감소시키는 미노사이클린 염산염
2024년 12월 30일 업데이트: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
화학 요법으로 유발된 정동 장애의 개선을 위한 미노사이클린의 무작위 위약 대조 연구
이 무작위 임상 시험은 미노사이클린 염산염이 I-III기 유방암 환자의 화학 요법으로 인한 우울증과 불안을 줄이는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
미노사이클린 염산염은 기억과 사고의 변화를 예방하고 화학 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 미노사이클린(미노사이클린 염산염) 또는 위약을 받도록 무작위 배정된 독소루비신 기반 보조 요법의 첫 8주 동안 I-III기 유방암 여성의 불안 및 우울증을 평가합니다.
II. 독소루비신 기반 보조 요법의 첫 8주 동안 I-III기 유방암 여성에서 미노사이클린 또는 미노사이클린 또는 위약.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 화학요법 1주 전에 시작하여 환자는 9주 동안 매일 2회(BID) 미노사이클린 염산염을 경구(PO) 투여받습니다.
ARM II: 화학 요법 1주 전에 시작하여 환자는 9주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 보조제 또는 신보조제 독소루비신 염산염(DOX) 화학요법을 시작하는 유방암 I-III기 진단을 받은 여성
- 12개월 이상의 무월경 또는 제도적 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올로 정의된 폐경 후
- 8학년 수준의 영어를 이해하고 읽고 쓰고 서면 동의서를 제공하는 능력
- 추가 코호트의 경우, 유방암에 대한 1차 보조제 또는 신보조제 DOX 화학요법 또는 기타 화학요법을 현재 또는 완료한지 18개월 이내인 I-III기 유방암 여성.
제외 기준:
- 골관절염 및 섬유근육통을 제외한 류마티스 관절염 및 기타 유형의 자가면역 및 염증성 관절 질환
- 기타 악성종양 또는 모든 종류의 전이성 악성종양 동시 발생
- 유방암(BC) 진단 이전에 주요 우울증 또는 불안 장애 진단 보고
- 항우울제를 포함한 현재 처방된 향정신성 약물
- 알려진 출혈 장애
- 당뇨병, 심장병 또는 뇌졸중의 병력
- 와파린 또는 기타 항응고제의 현재 사용
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 고혈압 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부 또는 수유부
- 일일 최대 용량의 아스피린(>= 325mg/일), 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 NSAID 함유 제품 또는 스테로이드의 동시 사용; 무작위 배정 전에 1개월 휴약 기간이 필요합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 테트라사이클린 알레르기
- 자기 공명 영상(MRI)/PET 검사에 대한 모든 금기 사항(신체의 강자성 금속, 심박 조율기 또는 심한 밀실 공포증을 포함하되 이에 국한되지 않음) (단, 이 부분은 선택 사항이며 환자가 자격이 있는 경우 이미징 연구에 참여하지 않고 연구에 등록할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 I(미노사이클린 염산염)
화학 요법 1주 전에 시작하여 환자는 9주 동안 경구로 미노사이클린 염산염을 PO BID로 받습니다.
실험실 바이오마커 분석도 프로토콜에서 매주 얻을 것입니다.
매주 설문지 관리.
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9주 동안 입으로 100mg 입찰
다른 이름들:
코티솔, 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP) 및 IL-6, TNF-α, IL-1β 및 MCP-1을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증 인자에 대한 상관 혈중 수치도 프로토콜에서 매주 얻을 것입니다.
다른 이름들:
CES-D 및 STAI는 매주 관리됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: II군(위약)
화학 요법 1주 전에 시작하여 환자는 9주 동안 위약 PO BID를 받습니다.
실험실 바이오마커 분석도 프로토콜에서 매주 얻을 것입니다.
매주 설문지 관리.
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코티솔, 고감도 c-반응성 단백질(hs-CRP) 및 IL-6, TNF-α, IL-1β 및 MCP-1을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증 인자에 대한 상관 혈중 수치도 프로토콜에서 매주 얻을 것입니다.
다른 이름들:
CES-D 및 STAI는 매주 관리됩니다.
다른 이름들:
9주 동안 경구 투여한 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) 점수의 변화
기간: 9주 기준
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CES-D 척도는 일반 인구의 우울 증상을 측정하기 위해 고안된 짧은 자체 보고 척도입니다.
기준선에서 CES-D 도구를 사용하여 우울증 증상의 심각도를 평가합니다.
기준선에서 자살 생각이 보고된 경우 환자 평가를 평가합니다.
긍정적인지 부정적인지에 따라 응답에 0, 1, 2 또는 3의 값이 할당됩니다.
피험자는 진료소 방문 중 프로토콜에 따라 매 주기 시작 시 연속적으로 관리되는 것에서 제외됩니다(환자는 연구 코디네이터가 제공한 양식을 자가 투여합니다). STAI의 내부 일관성은 .95입니다.
점수가 높을수록 불안이 더 크다는 것을 의미합니다.41
CES-D의 내부 일관성은 BC 환자 사이에서 약 .85이며,42 의학 연구에서 이 척도를 사용하는 중요한 이점은 신체적 증상에 상대적으로 영향을 받지 않는다는 것입니다.
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미합니다.
b에서 우울증 변화의 95% 신뢰 구간
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9주 기준
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STAI(State Trait Anxiety Index) 점수의 변화
기간: 9주 기준
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두 연구 그룹에 대한 상태 특성 불안 지수(STAI) 점수의 시간 경과에 따른 평균 변화는 기준선부터 연구 종료까지입니다.
질병 단계 및 우울증 약물 사용과 같은 공변량의 영향은 탐색적 분석으로 혼합 모델에서 고려됩니다.
STAI의 Y형에 대해 가능한 점수 범위는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다. STAI 점수는 일반적으로 "불안 없음 또는 낮음"(20-37), "중등도 불안"(38-37)으로 분류됩니다. 44) 및 "높은 불안"(45-80). 기준선부터 연구 종료까지의 1차 결과 측정치 변화에 대한 95% 신뢰 구간과 치료군과 위약군 간의 차이는 다음을 기준으로 추정됩니다. 모델.
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9주 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 불안 평가 척도 점수의 변화
기간: 9주 기준
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기준선부터 연구 종료까지의 불안 변화에 대한 95% 신뢰 구간과 치료군과 위약군 간의 차이.
질병 단계 및 우울증 약물 사용과 같은 공변량의 영향은 탐색적 분석으로 혼합 모델에서 고려됩니다.
또한 각 개인에 대한 모든 결과의 시간 경과에 따른 변화를 계획하여 모든 패턴을 시각적으로 탐색하고 향후 연구에서 테스트할 가설을 생성합니다.
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9주 기준
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우울증 점수에 대한 해밀턴 평가 척도의 변화
기간: 9주 기준
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우울증의 95% 신뢰구간은 기준선부터 연구가 끝날 때까지 변화하며 치료군과 위약군 간의 차이도 있습니다.
질병 단계 및 우울증 약물 사용과 같은 공변량의 영향은 탐색적 분석으로 혼합 모델에서 고려됩니다.
또한 각 개인에 대한 모든 결과의 시간 경과에 따른 변화를 계획하여 모든 패턴을 시각적으로 탐색하고 향후 연구에서 테스트할 가설을 생성합니다.
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9주 기준
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염증성 혈액 표지자의 변화
기간: 6개월 기준
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산점도는 CES-D 및 STAI 점수의 변화, 혈액 바이오마커 변화 및 PET/MRI 측정 간의 쌍별 상관관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
통계 모델을 사용하여 혈액 기반 바이오마커와 PET/MRI 측정을 사용하여 CES-D 및 STAI 점수의 변화를 예측할 수 있는지 여부를 탐색하고 향후 연구에서 잠재적인 대용 마커로 사용할 수 있습니다.
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6개월 기준
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PET/MRI 측정의 변화
기간: 6개월 기준
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산점도는 CES-D 및 STAI 점수의 변화, 혈액 바이오마커 변화 및 PET/MRI 측정 간의 쌍별 상관관계를 탐색하는 데 사용됩니다.
통계 모델을 사용하여 혈액 기반 바이오마커와 PET/MRI 측정을 사용하여 CES-D 및 STAI 점수의 변화를 예측할 수 있는지 여부를 탐색하고 향후 연구에서 잠재적인 대용 마커로 사용할 수 있습니다.
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6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미노사이클린 염산염에 대한 임상 시험
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Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Bing He모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한