Minosykliinihydrokloridi kemoterapian aiheuttaman masennuksen ja ahdistuksen vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä
maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Satunnaistettu lumekontrolloitu Minosykliinin tutkimus kemoterapian aiheuttamien mielialahäiriöiden parantamiseksi
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin minosykliinihydrokloridi vähentää kemoterapian aiheuttamaa masennusta ja ahdistusta potilailla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä.
Minosykliinihydrokloridi voi estää muutoksia muistissa ja ajattelussa ja parantaa kemoterapiaa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ahdistusta ja masennusta naisilla, joilla on vaiheiden I–III rintasyöpä ensimmäisten 8 viikon aikana doksorubisiinipohjaisessa adjuvanttihoidossa, jotka satunnaistettiin saamaan joko minosykliiniä (minosykliinihydrokloridia) tai lumelääkettä.
II. Arvioida hermotulehduksen markkereita, jotka on arvioitu veripohjaisilla tulehdussytokiineilla ja C11-koliinipositroniemissiotomografialla (PET) naisilla, joilla on vaiheen I-III rintasyöpä ensimmäisen 8 viikon aikana doksorubisiinipohjaisen adjuvanttihoidon aikana, jotka satunnaistettiin saamaan joko minosykliiniä tai plasebo.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Alkaen 1 viikko ennen kemoterapiaa, potilaat saavat minosykliinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 9 viikon ajan.
ARM II: Alkaen 1 viikko ennen kemoterapiaa, potilaat saavat lumelääkettä PO BID 9 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä vaiheissa I–III ja jotka aloittavat ensimmäisen linjan adjuvantti- tai neoadjuvanttidoksorubisiinihydrokloridi (DOX) kemoterapian
- Postmenopausaali määritellään amenorreaksi > 12 kuukautta tai follikkelia stimuloivaksi hormoniksi (FSH) ja estradioliksi institutionaalisella postmenopausaalisella alueella
- Kyky ymmärtää englantia ja lukea ja kirjoittaa 8. luokkatasolla ja antaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Lisäkohortissa naiset, joilla on rintasyövän vaiheet I–III ja jotka parhaillaan suorittavat ensimmäisen linjan adjuvantti- tai neoadjuvantti-DOX-kemoterapiaa tai muuta kemoterapiaa rintasyövän hoitoon tai 18 kuukauden sisällä siitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma ja muut autoimmuuni- ja tulehdukselliset nivelsairaudet, nivelrikkoa ja fibromyalgiaa lukuun ottamatta
- Samanaikainen muu maligniteetti tai mikä tahansa metastaattinen pahanlaatuisuus
- Raportoitu vakavan masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosi ennen rintasyövän (BC) diagnoosia
- Tällä hetkellä määrätyt psykotrooppiset lääkkeet, mukaan lukien masennuslääkkeet
- Tunnetut verenvuotohäiriöt
- Diabetes mellitus, sydänsairaus tai aivohalvaus
- Varfariinin tai muiden antikoagulanttien nykyinen käyttö
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, verenpainetauti tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Päivittäisen täyden annoksen aspiriinia (>= 325 mg/vrk), steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai tulehduskipulääkkeitä sisältävien tuotteiden tai steroidien samanaikainen käyttö; kuukauden pesujakso vaaditaan ennen satunnaistamista
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Tetrasykliini allergia
- Kaikki magneettikuvauksen (MRI)/PET-tutkimuksen vasta-aiheet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ferromagneettiseen metalliin kehossa, sydämentahdistimeen tai vakavaan klaustrofobiaan; (tämä osa on kuitenkin valinnainen ja jos potilas on muuten kelvollinen, hän voi ilmoittautua tutkimukseen osallistumatta kuvantamistutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (minosykliinihydrokloridi)
Alkaen viikko ennen kemoterapiaa, potilaat saavat minosykliinihydrokloridia suun kautta PO BID 9 viikon ajan.
Laboratoriobiomarkkerianalyysi saadaan myös viikoittain protokollan mukaan.
Kyselyn hallinta viikoittain.
|
100 mg bid suun kautta 9 viikon ajan
Muut nimet:
Korrelatiiviset veren tasot kortisolille, korkean herkkyyden c-reaktiiviselle proteiinille (hs-CRP) ja tulehdustekijöille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, IL-6, TNF-a, IL-1p ja MCP-1 saadaan myös viikoittain protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
CES-D ja STAI hallinnoidaan viikoittain.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Alkaen 1 viikko ennen kemoterapiaa, potilaat saavat lumelääkettä PO BID 9 viikon ajan.
Laboratoriobiomarkkerianalyysi saadaan myös viikoittain protokollan mukaan.
Kyselyn hallinta viikoittain.
|
Korrelatiiviset veren tasot kortisolille, korkean herkkyyden c-reaktiiviselle proteiinille (hs-CRP) ja tulehdustekijöille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, IL-6, TNF-a, IL-1p ja MCP-1 saadaan myös viikoittain protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
CES-D ja STAI hallinnoidaan viikoittain.
Muut nimet:
Plaseboa suun kautta 9 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
CES-D-asteikko on lyhyt itseraportoitu asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireita väestössä.
Alussa masennusoireiden vakavuus arvioidaan CES-D-instrumentilla.
Potilaiden arvioinnin arviointi, jos itsemurha-ajatuksia on raportoitu lähtötilanteessa.
Arvo 0, 1, 2 tai 3 määritetään vastaukselle sen mukaan, onko se positiivinen vai negatiivinen.
Kohde poistetaan hoidetusta sarjasta jokaisen syklin alkaessa protokollalla klinikkakäyntien aikana (potilaat antavat itse lomakkeet, jotka tutkimuskoordinaattori on antanut). STAI:n sisäinen johdonmukaisuus on 0,95;
korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.41
CES-D:n sisäinen konsistenssi on noin 0,85 BC-potilailla,42 ja tärkeä etu tämän asteikon käytöstä lääketieteellisissä tutkimuksissa on, että fyysiset oireet eivät vaikuta siihen suhteellisen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempia masennusoireita.
Masennuksen 95 %:n luottamusvälit muuttuvat b:stä
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutokset State Trait Anxiety Index (STAI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
State Trait Anxiety Index (STAI) -pisteiden keskimääräiset muutokset ajan myötä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti kahdessa tutkimusryhmässä.
Kovariaatin vaikutukset, kuten sairauden vaihe ja masennuslääkkeiden käyttö, huomioidaan sekamalleissa tutkivina analyyseina.
STAI-muodon Y mahdollisten pisteiden vaihteluväli vaihtelee 20:n vähimmäispistemäärästä 80:n enimmäispistemäärään. STAI-pisteet luokitellaan yleensä "ei tai vähäinen ahdistus" (20-37), "kohtalainen ahdistuneisuus" (38-). 44) ja "korkea ahdistus" (45–80). Ensisijaisen tuloksen muutoksen 95 %:n luottamusvälit mittaavat lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ja Erot hoito- ja lumeryhmien välillä arvioidaan mallien perusteella.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikkopisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Ahdistuneisuuden 95 %:n luottamusvälit muuttuvat lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun ja ero hoito- ja lumeryhmien välillä.
Kovariaatin vaikutukset, kuten sairauden vaihe ja masennuslääkkeiden käyttö, huomioidaan sekamalleissa tutkivina analyyseina.
Lisäksi jokaisen yksilön kaikkien tulosten ylityötunnit piirretään, jotta voidaan tarkastella visuaalisesti mahdollisia malleja ja luoda hypoteesi, jota testataan tulevissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutokset Hamiltonin masennuspisteiden luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso 9 viikkoon
|
Masennuksen 95 %:n luottamusvälit muuttuvat lähtötasosta tutkimuksen loppuun ja erot hoito- ja lumeryhmien välillä.
Kovariaatin vaikutukset, kuten sairauden vaihe ja masennuslääkkeiden käyttö, huomioidaan sekamalleissa tutkivina analyyseina.
Lisäksi jokaisen yksilön kaikkien tulosten ylityötunnit piirretään, jotta voidaan tarkastella visuaalisesti mahdollisia malleja ja luoda hypoteesi, jota testataan tulevissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 9 viikkoon
|
|
Muutokset tulehduksellisissa veren merkkiaineissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Scatter-diagrammeja käytetään CES-D- ja STAI-pisteiden muutosten, veren biomarkkerien muutosten ja PET/MRI-mittausten välisen parikohtaisen korrelaation tutkimiseen.
Tilastollisen mallin avulla selvitetään, voidaanko veripohjaisilla biomarkkereilla ja PET/MRI-mittauksilla ennustaa muutoksia CES-D- ja STAI-pisteissä, joita voidaan sitten käyttää mahdollisina korvikemarkkereina tulevissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Muutokset PET/MRI-mittauksissa
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Scatter-diagrammeja käytetään CES-D- ja STAI-pisteiden muutosten, veren biomarkkerien muutosten ja PET/MRI-mittausten välisen parikohtaisen korrelaation tutkimiseen.
Tilastollisen mallin avulla selvitetään, voidaanko veripohjaisilla biomarkkereilla ja PET/MRI-mittauksilla ennustaa muutoksia CES-D- ja STAI-pisteissä, joita voidaan sitten käyttää mahdollisina korvikemarkkereina tulevissa tutkimuksissa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Bhuvaneswari Ramaswamy, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-13165
- NCI-2014-00851 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .