体外冲击波疗法 (ESWT) 治疗脊髓损伤患者的痉挛状态 (ESWT)
2017年1月25日 更新者：Swiss Paraplegic Centre Nottwil
体外冲击波疗法 (ESWT) 对不完全性脊髓损伤患者下肢痉挛的影响
痉挛是脊髓损伤患者自我报告的最成问题的继发性医学问题。 它有可能通过限制日常生活活动对生活质量产生负面影响。 有问题的痉挛会导致疼痛和疲劳，扰乱睡眠，导致挛缩和压力性溃疡的发展，并对患者的发病率产生负面影响。 出于这个原因，人们对旨在减少脊髓损伤患者痉挛的治疗干预措施产生了极大的兴趣。 最近，研究报道了体外冲击波疗法对中风、局灶性肢体肌张力障碍和脑瘫患者的痉挛有积极作用。 迄今为止，尚未发表任何研究评估体外冲击波治疗对脊髓损伤患者局灶性痉挛的影响。
本研究的目的是调查一次性 ESWT 对不完全性脊髓损伤患者下肢痉挛的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
LU
-
Nottwil、LU、瑞士、6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 创伤性或非创伤性脊髓损伤
- 最低年龄：18岁
- 脊髓损伤后的最短时间：两年
- 病变：C3-Th10
- 美国脊髓损伤协会损伤评分 C 和 D
- 内收肌和/或小腿三头肌局灶性痉挛
- 行走14米的能力
- 扰乱日常生活或参与活动的痉挛/阵挛/痉挛
排除标准：
- 最近 3 个月痉挛药物的变化
- 最近 6 个月内接受过肉毒杆菌素治疗
- 抗凝药物
- 血栓形成
- 恶性肿瘤
- 怀孕
- 治疗区域的炎症或皮肤损伤
- 急性尿路感染
- 干预后 5 天内痉挛药物的预期变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：体外冲击波疗法 (ESWT)
使用体外冲击波疗法一次性治疗痉挛性肌肉/痉挛性肌肉（内收肌和/或小腿三头肌）（设备：Duolith® SD 1“T-Top”（Storz Medical AG，Tägerwilen，瑞士））
|
每块肌肉 2000 个脉冲，能量水平：0.030 mJ/mm2，频率：4 Hz
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痉挛的严重程度
大体时间：时间 0，时间 2h
|
阿什沃斯量表
|
时间 0，时间 2h
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
个人目标达成
大体时间：在第 0、1、3 和 5 天
|
目标达成量表
|
在第 0、1、3 和 5 天
|
|
步行速度
大体时间：干预前后的区别
|
10米步行测试
|
干预前后的区别
|
|
步行距离
大体时间：干预前后的区别
|
6 分钟步行测试
|
干预前后的区别
|
|
治疗肌肉的厚度
大体时间：干预前后的区别
|
使用超声波测量治疗肌肉的厚度
|
干预前后的区别
|
|
痉挛的严重程度
大体时间：时间 0，时间 2h
|
内收肌张力等级量表
|
时间 0，时间 2h
|
|
痉挛的严重程度
大体时间：时间 0，时间 2h
|
Penn 痉挛频率量表
|
时间 0，时间 2h
|
|
痉挛的严重程度
大体时间：时间 0，时间 2h
|
阵挛量表
|
时间 0，时间 2h
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Baumberger, Dr. med.、Swiss Paraplegic Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.