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Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque (ESWT) para o Tratamento da Espasticidade em Pessoas com Lesão Medular (ESWT)

25 de janeiro de 2017 atualizado por: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

O efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) na espasticidade dos membros inferiores em pessoas com lesão incompleta da medula espinhal

A espasticidade é o problema médico secundário autorreferido mais problemático em pacientes com lesão medular. Tem o potencial de influenciar negativamente a qualidade de vida através da restrição das atividades da vida diária. A espasticidade problemática pode causar dor e fadiga, perturbar o sono, contribuir para o desenvolvimento de contraturas e úlceras de pressão e tem um efeito negativo na morbidade dos pacientes. Por esta razão, há um enorme interesse em intervenções terapêuticas voltadas para a diminuição da espasticidade em pessoas com lesão medular. Recentemente, estudos relataram efeitos positivos da terapia por ondas de choque extracorpóreas na espasticidade em pacientes com acidente vascular cerebral, distonia focal de membros e paralisia cerebral. Até o momento, nenhum estudo foi publicado avaliando o efeito da terapia por ondas de choque extracorpóreas na espasticidade focal em pacientes com lesão medular.

O objetivo deste estudo é investigar o efeito de uma ESWT única na espasticidade dos membros inferiores em pacientes com lesão medular incompleta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • LU
      • Nottwil, LU, Suíça, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão medular traumática ou não traumática
  • Idade mínima: 18 anos
  • Tempo mínimo desde lesão medular: dois anos
  • Lesão: C3-Th10
  • Associação Americana de Lesões da Medula Espinhal Pontuação C e D
  • Espasticidade focal nos músculos adutores e/ou tríceps sural
  • Capacidade de caminhar 14 metros
  • Espasticidade/clônus/espasmos que perturbam as atividades da vida diária ou participação

Critério de exclusão:

  • Mudanças na medicação para espasticidade durante os últimos 3 meses
  • Tratamento com toxina botulínica nos últimos 6 meses
  • Medicação anticoagulante
  • Trombose
  • Tumores malignos
  • Gravidez
  • Inflamações ou lesões cutâneas na área tratada
  • Infecção urinária aguda
  • Mudança pretendida na medicação para espasticidade dentro de 5 dias após a intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT)
tratamento único do músculo espástico/músculos espásticos (músculos adutores e/ou M. tríceps sural) com terapia por ondas de choque extracorpóreas (dispositivo: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Suíça))
Dispositivo: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Suíça)
2.000 pulsos por músculo, nível de energia: 0,030 mJ/mm2, frequência: 4 Hz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade da espasticidade
Prazo: tempo 0, tempo 2h
Escala de Ashworth
tempo 0, tempo 2h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
realização de metas pessoais
Prazo: no dia 0, 1, 3 e 5
Escala de alcance de metas
no dia 0, 1, 3 e 5
velocidade de caminhada
Prazo: diferença entre pré e pós-intervenção
Teste de caminhada de 10 metros
diferença entre pré e pós-intervenção
a uma curta distância
Prazo: diferença entre pré e pós-intervenção
Teste de Caminhada de 6 Minutos
diferença entre pré e pós-intervenção
espessura do músculo tratado
Prazo: diferença entre pré e pós-intervenção
medição da espessura do músculo tratado usando ultra-som
diferença entre pré e pós-intervenção
gravidade da espasticidade
Prazo: tempo 0, tempo 2h
Escala de classificação de tom adutor
tempo 0, tempo 2h
gravidade da espasticidade
Prazo: tempo 0, tempo 2h
Escala de frequência de espasmo de Penn
tempo 0, tempo 2h
gravidade da espasticidade
Prazo: tempo 0, tempo 2h
Escala de Clônus
tempo 0, tempo 2h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-07

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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