- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02203994
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung von Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzung (ESWT)
Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Spastik der unteren Extremitäten bei Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung
Spastik ist das problematischste selbstberichtete sekundäre medizinische Problem bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Es hat das Potenzial, die Lebensqualität durch die Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens negativ zu beeinflussen. Problematische Spastik kann Schmerzen und Müdigkeit verursachen, den Schlaf stören, zur Entwicklung von Kontrakturen und Druckgeschwüren beitragen und sich negativ auf die Morbidität des Patienten auswirken. Aus diesem Grund besteht ein enormes Interesse an therapeutischen Interventionen, die darauf abzielen, die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verringern. Kürzlich berichteten Studien über positive Effekte der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Spastik bei Patienten mit Schlaganfall, fokaler Extremitätendystonie und Zerebralparese. Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die fokale Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung untersuchten.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einmaligen ESWT auf die Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Schweiz, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Traumatische oder nicht traumatische Rückenmarksverletzung
- Mindestalter: 18 Jahre
- Mindestzeit seit Rückenmarksverletzung: zwei Jahre
- Läsion: C3-Th10
- American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C und D
- Fokale Spastizität in den Adduktormuskeln und/oder Trizeps surae
- Fähigkeit, 14 Meter zu gehen
- Spastik/Klonus/Krämpfe, die die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Teilhabe stören
Ausschlusskriterien:
- Änderungen der Spastikmedikation in den letzten 3 Monaten
- Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
- Gerinnungshemmende Medikamente
- Thrombose
- Bösartige Tumore
- Schwangerschaft
- Entzündungen oder Hautläsionen im behandelten Bereich
- Akuter Harnwegsinfekt
- Beabsichtigter Wechsel der Spastikmedikation innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Einmalige Behandlung des spastischen Muskels/ der spastischen Muskulatur (Adduktoren und/oder M. triceps surae) mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (Gerät: Duolith® SD 1 „T-Top“ (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz))
|
2000 Impulse pro Muskel, Energieniveau: 0,030 mJ/mm2, Frequenz: 4 Hz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
|
Ashworth-Skala
|
Zeit 0, Zeit 2h
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
persönliche Zielerreichung
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 3 und 5
|
Zielerreichungsskala
|
am Tag 0, 1, 3 und 5
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
10 Meter Gehtest
|
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
Gehweite
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
6 Minuten Gehtest
|
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
Dicke des behandelten Muskels
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
Dickenmessung des behandelten Muskels mittels Ultraschall
|
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
|
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
|
Bewertungsskala für Adduktorentonus
|
Zeit 0, Zeit 2h
|
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
|
Penn Spasm Frequenzskala
|
Zeit 0, Zeit 2h
|
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
|
Clonus-Skala
|
Zeit 0, Zeit 2h
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-07
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