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Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Behandlung von Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzung (ESWT)

25. Januar 2017 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Die Wirkung der extrakorporalen Stoßwellentherapie (ESWT) auf die Spastik der unteren Extremitäten bei Personen mit einer unvollständigen Rückenmarksverletzung

Spastik ist das problematischste selbstberichtete sekundäre medizinische Problem bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen. Es hat das Potenzial, die Lebensqualität durch die Einschränkung der Aktivitäten des täglichen Lebens negativ zu beeinflussen. Problematische Spastik kann Schmerzen und Müdigkeit verursachen, den Schlaf stören, zur Entwicklung von Kontrakturen und Druckgeschwüren beitragen und sich negativ auf die Morbidität des Patienten auswirken. Aus diesem Grund besteht ein enormes Interesse an therapeutischen Interventionen, die darauf abzielen, die Spastik bei Personen mit Rückenmarksverletzungen zu verringern. Kürzlich berichteten Studien über positive Effekte der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die Spastik bei Patienten mit Schlaganfall, fokaler Extremitätendystonie und Zerebralparese. Bisher wurden keine Studien veröffentlicht, die die Wirkung einer extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die fokale Spastik bei Patienten mit Rückenmarksverletzung untersuchten.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer einmaligen ESWT auf die Spastik der unteren Extremitäten bei Patienten mit inkompletter Rückenmarksverletzung zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • LU
      • Nottwil, LU, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische oder nicht traumatische Rückenmarksverletzung
  • Mindestalter: 18 Jahre
  • Mindestzeit seit Rückenmarksverletzung: zwei Jahre
  • Läsion: C3-Th10
  • American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C und D
  • Fokale Spastizität in den Adduktormuskeln und/oder Trizeps surae
  • Fähigkeit, 14 Meter zu gehen
  • Spastik/Klonus/Krämpfe, die die Aktivitäten des täglichen Lebens oder die Teilhabe stören

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Spastikmedikation in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung mit Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten
  • Gerinnungshemmende Medikamente
  • Thrombose
  • Bösartige Tumore
  • Schwangerschaft
  • Entzündungen oder Hautläsionen im behandelten Bereich
  • Akuter Harnwegsinfekt
  • Beabsichtigter Wechsel der Spastikmedikation innerhalb von 5 Tagen nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT)
Einmalige Behandlung des spastischen Muskels/ der spastischen Muskulatur (Adduktoren und/oder M. triceps surae) mit extrakorporaler Stoßwellentherapie (Gerät: Duolith® SD 1 „T-Top“ (Storz Medical AG, Tägerwilen, Schweiz))
2000 Impulse pro Muskel, Energieniveau: 0,030 mJ/mm2, Frequenz: 4 Hz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
Ashworth-Skala
Zeit 0, Zeit 2h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
persönliche Zielerreichung
Zeitfenster: am Tag 0, 1, 3 und 5
Zielerreichungsskala
am Tag 0, 1, 3 und 5
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
10 Meter Gehtest
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
Gehweite
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
6 Minuten Gehtest
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
Dicke des behandelten Muskels
Zeitfenster: Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
Dickenmessung des behandelten Muskels mittels Ultraschall
Unterschied zwischen Prä- und Postintervention
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
Bewertungsskala für Adduktorentonus
Zeit 0, Zeit 2h
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
Penn Spasm Frequenzskala
Zeit 0, Zeit 2h
Schweregrad der Spastik
Zeitfenster: Zeit 0, Zeit 2h
Clonus-Skala
Zeit 0, Zeit 2h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Duolith® SD 1 „T-Top“ (Storz Medical AG, Schweiz)

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