- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02203994
Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av spastisitet hos personer med ryggmargsskade (ESWT)
Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på spastisitet i nedre ekstremiteter hos personer med en ufullstendig ryggmargsskade
Spastisitet er det mest problematiske selvrapporterte sekundære medisinske problemet hos pasienter med ryggmargsskade. Det har potensial til å påvirke livskvaliteten negativt gjennom å begrense dagliglivets aktiviteter. Problematisk spastisitet kan gi smerter og tretthet, forstyrre søvnen, bidra til utvikling av kontrakturer og trykksår, og har en negativ effekt på pasientens sykelighet. Av denne grunn er det enorm interesse for terapeutiske intervensjoner for å redusere spastisitet hos personer med ryggmargsskade. Nylig rapporterte studier positive effekter av ekstrakorporal sjokkbølgebehandling på spastisitet hos pasienter med hjerneslag, fokal lem dystoni og cerebral parese. Til dags dato er ingen studier publisert som vurderer effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på fokal spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en engangs ESWT på spastisitet i underekstremiteter hos pasienter med en ufullstendig ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Sveits, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade
- Minimumsalder: 18 år
- Minimumstid siden ryggmargsskade: to år
- Lesjon: C3-Th10
- American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C og D
- Fokal spastisitet i adduktormuskulaturen og/eller triceps surae
- Evne til å gå 14 meter
- Spastisitet/klonus/spasmer som forstyrrer dagliglivets aktiviteter eller deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Endringer i spastisitetsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
- Behandling med botulinumtoksin de siste 6 månedene
- Antikoagulerende medisiner
- Trombose
- Ondartede svulster
- Svangerskap
- Betennelser eller hudlesjoner i det behandlede området
- Akutt urinveisinfeksjon
- Tiltenkt endring i spastisitetsmedisin innen 5 dager etter intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
engangsbehandling av den spastiske muskelen/spastiske musklene (adduktormuskler og/eller M. triceps surae) med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (enhet: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Sveits))
|
2000 pulser per muskel, energinivå: 0,030 mJ/mm2, frekvens: 4 Hz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
|
Ashworth-skala
|
tid 0, tid 2t
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
personlig måloppnåelse
Tidsramme: på dag 0, 1, 3 og 5
|
Måloppnåelsesskala
|
på dag 0, 1, 3 og 5
|
ganghastighet
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
10 meter gangprøve
|
forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
Gangavstand
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
6 minutters gangprøve
|
forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
tykkelsen på den behandlede muskelen
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
tykkelsesmåling av den behandlede muskelen ved hjelp av ultralyd
|
forskjellen mellom før og etter intervensjon
|
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
|
Adductor Tone Rating Scale
|
tid 0, tid 2t
|
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
|
Penn Spasm Frequency Scale
|
tid 0, tid 2t
|
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
|
Clonus-skala
|
tid 0, tid 2t
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargs-skade
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
Kliniske studier på Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Sveits)
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityPåmelding etter invitasjonStressinkontinens, mannEgypt
-
Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical CenterFullførtErektil dysfunksjonForente stater
-
Herlev HospitalTilbaketrukketKroniske bekkensmerterDanmark
-
University of Southern DenmarkFullførtProstata sykdommer | Erektil dysfunksjon | Post-Op komplikasjonDanmark