Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) for behandling av spastisitet hos personer med ryggmargsskade (ESWT)

25. januar 2017 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT) på spastisitet i nedre ekstremiteter hos personer med en ufullstendig ryggmargsskade

Spastisitet er det mest problematiske selvrapporterte sekundære medisinske problemet hos pasienter med ryggmargsskade. Det har potensial til å påvirke livskvaliteten negativt gjennom å begrense dagliglivets aktiviteter. Problematisk spastisitet kan gi smerter og tretthet, forstyrre søvnen, bidra til utvikling av kontrakturer og trykksår, og har en negativ effekt på pasientens sykelighet. Av denne grunn er det enorm interesse for terapeutiske intervensjoner for å redusere spastisitet hos personer med ryggmargsskade. Nylig rapporterte studier positive effekter av ekstrakorporal sjokkbølgebehandling på spastisitet hos pasienter med hjerneslag, fokal lem dystoni og cerebral parese. Til dags dato er ingen studier publisert som vurderer effekten av ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi på fokal spastisitet hos pasienter med ryggmargsskade.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en engangs ESWT på spastisitet i underekstremiteter hos pasienter med en ufullstendig ryggmargsskade.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • LU
      • Nottwil, LU, Sveits, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk eller ikke-traumatisk ryggmargsskade
  • Minimumsalder: 18 år
  • Minimumstid siden ryggmargsskade: to år
  • Lesjon: C3-Th10
  • American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C og D
  • Fokal spastisitet i adduktormuskulaturen og/eller triceps surae
  • Evne til å gå 14 meter
  • Spastisitet/klonus/spasmer som forstyrrer dagliglivets aktiviteter eller deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Endringer i spastisitetsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • Behandling med botulinumtoksin de siste 6 månedene
  • Antikoagulerende medisiner
  • Trombose
  • Ondartede svulster
  • Svangerskap
  • Betennelser eller hudlesjoner i det behandlede området
  • Akutt urinveisinfeksjon
  • Tiltenkt endring i spastisitetsmedisin innen 5 dager etter intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (ESWT)
engangsbehandling av den spastiske muskelen/spastiske musklene (adduktormuskler og/eller M. triceps surae) med ekstrakorporeal sjokkbølgeterapi (enhet: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Sveits))
2000 pulser per muskel, energinivå: 0,030 mJ/mm2, frekvens: 4 Hz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
Ashworth-skala
tid 0, tid 2t

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
personlig måloppnåelse
Tidsramme: på dag 0, 1, 3 og 5
Måloppnåelsesskala
på dag 0, 1, 3 og 5
ganghastighet
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
10 meter gangprøve
forskjellen mellom før og etter intervensjon
Gangavstand
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
6 minutters gangprøve
forskjellen mellom før og etter intervensjon
tykkelsen på den behandlede muskelen
Tidsramme: forskjellen mellom før og etter intervensjon
tykkelsesmåling av den behandlede muskelen ved hjelp av ultralyd
forskjellen mellom før og etter intervensjon
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
Adductor Tone Rating Scale
tid 0, tid 2t
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
Penn Spasm Frequency Scale
tid 0, tid 2t
alvorlighetsgraden av spastisitet
Tidsramme: tid 0, tid 2t
Clonus-skala
tid 0, tid 2t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Sveits)

3
Abonnere