Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor de behandeling van spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel (ESWT)

25 januari 2017 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op spasticiteit van de onderste ledematen bij personen met een onvolledige dwarslaesie

Spasticiteit is het meest problematische zelfgerapporteerde secundaire medische probleem bij patiënten met een dwarslaesie. Het heeft het potentieel om de kwaliteit van leven negatief te beïnvloeden door activiteiten van het dagelijks leven te beperken. Problematische spasticiteit kan pijn en vermoeidheid veroorzaken, de slaap verstoren, bijdragen aan de ontwikkeling van contracturen en decubitus en heeft een negatief effect op de morbiditeit van de patiënt. Om deze reden is er een enorme belangstelling voor therapeutische interventies die gericht zijn op het verminderen van spasticiteit bij personen met een dwarslaesie. Onlangs hebben studies positieve effecten van extracorporale schokgolftherapie op spasticiteit gemeld bij patiënten met een beroerte, focale ledemaatdystonie en cerebrale parese. Tot op heden zijn er geen studies gepubliceerd waarin het effect van extracorporale schokgolftherapie op focale spasticiteit bij patiënten met een dwarslaesie wordt beoordeeld.

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een eenmalige ESWT op spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met een incomplete dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • LU
      • Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
  • Minimale leeftijd: 18 jaar
  • Minimale tijd sinds dwarslaesie: twee jaar
  • Laesie: C3-Th10
  • American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C en D
  • Focale spasticiteit in de adductoren en/of triceps surae
  • Mogelijkheid om 14 meter te lopen
  • Spasticiteit/clonus/spasmen die de dagelijkse activiteiten of participatie verstoren

Uitsluitingscriteria:

  • Veranderingen in medicatie tegen spasticiteit gedurende de laatste 3 maanden
  • Behandeling met botulinetoxine gedurende de laatste 6 maanden
  • Antistollingsmedicatie
  • Trombose
  • Kwaadaardige tumoren
  • Zwangerschap
  • Ontstekingen of huidlaesies in het behandelde gebied
  • Acute urineweginfectie
  • Beoogde verandering van medicatie tegen spasticiteit binnen 5 dagen na interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
eenmalige behandeling van de spastische spier/ spastische spieren (adductoren en/of M. triceps surae) met extracorporale schokgolftherapie (apparaat: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Zwitserland))
Apparaat: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Zwitserland)
2000 pulsen per spier, energieniveau: 0,030 mJ/mm2, frequentie: 4 Hz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
Ashworth-schaal
tijd 0, tijd 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
persoonlijk doel bereiken
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 3 en 5
Schaal voor het behalen van doelen
op dag 0, 1, 3 en 5
loop snelheid
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
10 meter looptest
verschil tussen pre- en postinterventie
loopafstand
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
6 minuten looptest
verschil tussen pre- en postinterventie
dikte van de behandelde spier
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
diktemeting van de behandelde spier met behulp van ultrageluid
verschil tussen pre- en postinterventie
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
Beoordelingsschaal voor adductoren
tijd 0, tijd 2 uur
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
Penn Spasm Frequentieschaal
tijd 0, tijd 2 uur
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
Clonus-schaal
tijd 0, tijd 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Zwitserland)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren