Extracorporale schokgolftherapie (ESWT) voor de behandeling van spasticiteit bij personen met ruggenmergletsel (ESWT)
Het effect van extracorporale schokgolftherapie (ESWT) op spasticiteit van de onderste ledematen bij personen met een onvolledige dwarslaesie
Spasticiteit is het meest problematische zelfgerapporteerde secundaire medische probleem bij patiënten met een dwarslaesie. Het heeft het potentieel om de kwaliteit van leven negatief te beïnvloeden door activiteiten van het dagelijks leven te beperken. Problematische spasticiteit kan pijn en vermoeidheid veroorzaken, de slaap verstoren, bijdragen aan de ontwikkeling van contracturen en decubitus en heeft een negatief effect op de morbiditeit van de patiënt. Om deze reden is er een enorme belangstelling voor therapeutische interventies die gericht zijn op het verminderen van spasticiteit bij personen met een dwarslaesie. Onlangs hebben studies positieve effecten van extracorporale schokgolftherapie op spasticiteit gemeld bij patiënten met een beroerte, focale ledemaatdystonie en cerebrale parese. Tot op heden zijn er geen studies gepubliceerd waarin het effect van extracorporale schokgolftherapie op focale spasticiteit bij patiënten met een dwarslaesie wordt beoordeeld.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een eenmalige ESWT op spasticiteit van de onderste ledematen bij patiënten met een incomplete dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Zwitserland, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Traumatische of niet-traumatische dwarslaesie
- Minimale leeftijd: 18 jaar
- Minimale tijd sinds dwarslaesie: twee jaar
- Laesie: C3-Th10
- American Association of Spinal Cord Injury Impairment Score C en D
- Focale spasticiteit in de adductoren en/of triceps surae
- Mogelijkheid om 14 meter te lopen
- Spasticiteit/clonus/spasmen die de dagelijkse activiteiten of participatie verstoren
Uitsluitingscriteria:
- Veranderingen in medicatie tegen spasticiteit gedurende de laatste 3 maanden
- Behandeling met botulinetoxine gedurende de laatste 6 maanden
- Antistollingsmedicatie
- Trombose
- Kwaadaardige tumoren
- Zwangerschap
- Ontstekingen of huidlaesies in het behandelde gebied
- Acute urineweginfectie
- Beoogde verandering van medicatie tegen spasticiteit binnen 5 dagen na interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extracorporale schokgolftherapie (ESWT)
eenmalige behandeling van de spastische spier/ spastische spieren (adductoren en/of M. triceps surae) met extracorporale schokgolftherapie (apparaat: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Zwitserland))
|
2000 pulsen per spier, energieniveau: 0,030 mJ/mm2, frequentie: 4 Hz
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
|
Ashworth-schaal
|
tijd 0, tijd 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
persoonlijk doel bereiken
Tijdsspanne: op dag 0, 1, 3 en 5
|
Schaal voor het behalen van doelen
|
op dag 0, 1, 3 en 5
|
|
loop snelheid
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
|
10 meter looptest
|
verschil tussen pre- en postinterventie
|
|
loopafstand
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
|
6 minuten looptest
|
verschil tussen pre- en postinterventie
|
|
dikte van de behandelde spier
Tijdsspanne: verschil tussen pre- en postinterventie
|
diktemeting van de behandelde spier met behulp van ultrageluid
|
verschil tussen pre- en postinterventie
|
|
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
|
Beoordelingsschaal voor adductoren
|
tijd 0, tijd 2 uur
|
|
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
|
Penn Spasm Frequentieschaal
|
tijd 0, tijd 2 uur
|
|
ernst van spasticiteit
Tijdsspanne: tijd 0, tijd 2 uur
|
Clonus-schaal
|
tijd 0, tijd 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .