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Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) per il trattamento della spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale (ESWT)

25 gennaio 2017 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

L'effetto della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) sulla spasticità degli arti inferiori nelle persone con una lesione incompleta del midollo spinale

La spasticità è il problema medico secondario auto-riferito più problematico nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Ha il potenziale per influenzare negativamente la qualità della vita limitando le attività della vita quotidiana. La spasticità problematica può causare dolore e affaticamento, disturbare il sonno, contribuire allo sviluppo di contratture e ulcere da decubito e ha un effetto negativo sulla morbilità dei pazienti. Per questo motivo c'è un enorme interesse per gli interventi terapeutici volti a ridurre la spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale. Recentemente, studi hanno riportato effetti positivi della terapia con onde d'urto extracorporee sulla spasticità in pazienti con ictus, distonia focale degli arti e paralisi cerebrale. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che valutino l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sulla spasticità focale in pazienti con lesioni del midollo spinale.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una ESWT una tantum sulla spasticità degli arti inferiori in pazienti con una lesione incompleta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • LU
      • Nottwil, LU, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica
  • Età minima: 18 anni
  • Tempo minimo dalla lesione del midollo spinale: due anni
  • Lesione: C3-Th10
  • Punteggio C e D di compromissione della lesione del midollo spinale dell'American Association of Spinal Cord Injury
  • Spasticità focale dei muscoli adduttori e/o del tricipite surale
  • Capacità di camminare per 14 metri
  • Spasticità/clono/spasmi che disturbano le attività della vita quotidiana o la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti nei farmaci per la spasticità negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
  • Farmaco anticoagulante
  • Trombosi
  • Tumore maligno
  • Gravidanza
  • Infiammazioni o lesioni cutanee nella zona trattata
  • Infezione acuta delle vie urinarie
  • Modifica prevista del farmaco per la spasticità entro 5 giorni dall'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
trattamento unico del muscolo spastico/muscoli spastici (muscoli adduttori e/o M. tricips surae) con terapia extracorporea ad onde d'urto (dispositivo: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svizzera))
2000 impulsi per muscolo, livello di energia: 0,030 mJ/mm2, frequenza: 4 Hz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
Scala di Ashworth
tempo 0, tempo 2h

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raggiungimento degli obiettivi personali
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 3 e 5
Scala di raggiungimento degli obiettivi
al giorno 0, 1, 3 e 5
velocità di camminata
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
Test di camminata di 10 metri
differenza tra pre e post intervento
a piedi
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
Test di camminata di 6 minuti
differenza tra pre e post intervento
spessore del muscolo trattato
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
misurazione dello spessore del muscolo trattato mediante ultrasuoni
differenza tra pre e post intervento
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
Scala di valutazione del tono degli adduttori
tempo 0, tempo 2h
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
Scala di frequenza dello spasmo di Penn
tempo 0, tempo 2h
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
Scala del clono
tempo 0, tempo 2h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Svizzera)

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