- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02203994
Terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) per il trattamento della spasticità nelle persone con lesioni al midollo spinale (ESWT)
L'effetto della terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT) sulla spasticità degli arti inferiori nelle persone con una lesione incompleta del midollo spinale
La spasticità è il problema medico secondario auto-riferito più problematico nei pazienti con lesioni del midollo spinale. Ha il potenziale per influenzare negativamente la qualità della vita limitando le attività della vita quotidiana. La spasticità problematica può causare dolore e affaticamento, disturbare il sonno, contribuire allo sviluppo di contratture e ulcere da decubito e ha un effetto negativo sulla morbilità dei pazienti. Per questo motivo c'è un enorme interesse per gli interventi terapeutici volti a ridurre la spasticità nelle persone con lesioni del midollo spinale. Recentemente, studi hanno riportato effetti positivi della terapia con onde d'urto extracorporee sulla spasticità in pazienti con ictus, distonia focale degli arti e paralisi cerebrale. Ad oggi, non sono stati pubblicati studi che valutino l'effetto della terapia con onde d'urto extracorporee sulla spasticità focale in pazienti con lesioni del midollo spinale.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di una ESWT una tantum sulla spasticità degli arti inferiori in pazienti con una lesione incompleta del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
LU
-
Nottwil, LU, Svizzera, 6207
- Swiss Paraplegic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lesione del midollo spinale traumatica o non traumatica
- Età minima: 18 anni
- Tempo minimo dalla lesione del midollo spinale: due anni
- Lesione: C3-Th10
- Punteggio C e D di compromissione della lesione del midollo spinale dell'American Association of Spinal Cord Injury
- Spasticità focale dei muscoli adduttori e/o del tricipite surale
- Capacità di camminare per 14 metri
- Spasticità/clono/spasmi che disturbano le attività della vita quotidiana o la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Cambiamenti nei farmaci per la spasticità negli ultimi 3 mesi
- Trattamento con tossina botulinica negli ultimi 6 mesi
- Farmaco anticoagulante
- Trombosi
- Tumore maligno
- Gravidanza
- Infiammazioni o lesioni cutanee nella zona trattata
- Infezione acuta delle vie urinarie
- Modifica prevista del farmaco per la spasticità entro 5 giorni dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: terapia extracorporea ad onde d'urto (ESWT)
trattamento unico del muscolo spastico/muscoli spastici (muscoli adduttori e/o M. tricips surae) con terapia extracorporea ad onde d'urto (dispositivo: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Svizzera))
|
2000 impulsi per muscolo, livello di energia: 0,030 mJ/mm2, frequenza: 4 Hz
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
|
Scala di Ashworth
|
tempo 0, tempo 2h
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
raggiungimento degli obiettivi personali
Lasso di tempo: al giorno 0, 1, 3 e 5
|
Scala di raggiungimento degli obiettivi
|
al giorno 0, 1, 3 e 5
|
velocità di camminata
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
|
Test di camminata di 10 metri
|
differenza tra pre e post intervento
|
a piedi
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
|
Test di camminata di 6 minuti
|
differenza tra pre e post intervento
|
spessore del muscolo trattato
Lasso di tempo: differenza tra pre e post intervento
|
misurazione dello spessore del muscolo trattato mediante ultrasuoni
|
differenza tra pre e post intervento
|
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
|
Scala di valutazione del tono degli adduttori
|
tempo 0, tempo 2h
|
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
|
Scala di frequenza dello spasmo di Penn
|
tempo 0, tempo 2h
|
gravità della spasticità
Lasso di tempo: tempo 0, tempo 2h
|
Scala del clono
|
tempo 0, tempo 2h
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Baumberger, Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Ipertono muscolare
- Ferite e lesioni
- Lesioni del midollo spinale
- Spasticità muscolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-07
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