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脊髄損傷者の痙縮治療のための体外衝撃波療法(ESWT) (ESWT)

2017年1月25日 更新者:Swiss Paraplegic Centre Nottwil

不完全脊髄損傷者の下肢痙性に対する体外衝撃波療法(ESWT)の効果

痙性は、脊髄損傷患者において最も問題のある自己報告された二次的な医学的問題です。 日常生活の活動を制限することにより、生活の質に悪影響を与える可能性があります。 問題のある痙縮は、痛みや疲労を引き起こし、睡眠を妨げ、拘縮や褥瘡の発生に寄与し、患者の罹患率に悪影響を及ぼす可能性があります。 このため、脊髄損傷者の痙性を減少させる治療介入に大きな関心が寄せられています。 最近、研究では、脳卒中、焦点肢ジストニア、および脳性麻痺患者の痙性に対する体外衝撃波療法のプラスの効果が報告されました。 今日まで、脊髄損傷患者の局所痙縮に対する体外衝撃波療法の効果を評価した研究は発表されていません。

この研究の目的は、不完全な脊髄損傷患者の下肢痙性に対する 1 回限りの ESWT の効果を調査することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • LU
      • Nottwil、LU、スイス、6207
        • Swiss Paraplegic Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外傷性または非外傷性脊髄損傷
  • 最低年齢: 18 歳
  • 脊髄損傷からの最短期間: 2 年
  • 病変:C3-Th10
  • 米国脊髄損傷協会による障害スコア C および D
  • 内転筋および/または下腿三頭筋の局所痙性
  • 14メートル歩く能力
  • 日常生活動作または参加を妨げる痙性/クローヌス/けいれん

除外基準:

  • 過去 3 か月間の痙縮薬の変化
  • -過去6か月間のボツリヌス毒素による治​​療
  • 抗凝固薬
  • 血栓症
  • 悪性腫瘍
  • 妊娠
  • 治療部位の炎症または皮膚病変
  • 急性尿路感染症
  • -介入後5日以内の痙縮薬の意図的な変更

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体外衝撃波療法(ESWT)
体外衝撃波療法による痙性筋/痙性筋 (内転筋および/または下腿三頭筋) の 1 回限りの治療 (装置: Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG, Tägerwilen, Switzerland))
筋肉あたり 2000 パルス、エネルギー レベル: 0.030 mJ/mm2、周波数: 4 Hz

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痙縮の重症度
時間枠:時間 0、時間 2h
アシュワーススケール
時間 0、時間 2h

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
個人の目標達成
時間枠:0、1、3、5日目
目標達成尺度
0、1、3、5日目
歩行速度
時間枠:介入前と介入後の違い
10メートル歩行試験
介入前と介入後の違い
歩行距離
時間枠:介入前と介入後の違い
6分間歩行テスト
介入前と介入後の違い
治療した筋肉の厚さ
時間枠:介入前と介入後の違い
超音波を使用した治療した筋肉の厚さ測定
介入前と介入後の違い
痙縮の重症度
時間枠:時間 0、時間 2h
内転筋トーン評価尺度
時間 0、時間 2h
痙縮の重症度
時間枠:時間 0、時間 2h
ペン痙攣頻度スケール
時間 0、時間 2h
痙縮の重症度
時間枠:時間 0、時間 2h
クローナススケール
時間 0、時間 2h

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael Baumberger, Dr. med.、Swiss Paraplegic Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月25日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

Duolith® SD 1 "T-Top" (Storz Medical AG、スイス)の臨床試験

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