桡动脉经皮冠状动脉介入术后上肢功能障碍
2014年7月29日 更新者：Anna Koopman、Albert Schweitzer Hospital
桡动脉 PCI 后上肢功能障碍：一项以桡动脉为通路的经皮冠状动脉介入治疗后评估上肢功能障碍的队列研究
经桡动脉经皮冠状动脉介入治疗 (TR-PCI) 正迅速成为金标准。 在主要经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中尤其如此，可以预期放射入路的大部分好处，例如减少大出血和死亡率。 然而，关于经桡动脉入路对上肢功能影响的研究非常有限。
本研究的主要目的是深入了解经皮冠状动脉介入治疗中桡动脉通路周围上肢的发病率。 次要目标是深入了解功能状态的后果、影响因素和这种发病率的经济成本，以确定可能受益于这种发病率的早期转诊和治疗的受试者，并为进一步的临床研究提出假设。
研究人员假设，大约 20% 的人群在 TR-PCI 后会出现上肢功能障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht、Zuid-Holland、荷兰、3318 AT
- 招聘中
- Albert Schweitzer Hospital
-
首席研究员：
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
接触：
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- 电话号码：+31-78-6542039
- 邮箱：s.ijsselmuiden@asz.nl
-
接触：
- Roos Koopman, MD
- 电话号码：+31-78-6550594
- 邮箱：a.g.m.koopman@asz.nl
-
副研究员：
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
副研究员：
- Roos Koopman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究中心介绍 TR-PCI。
- 可以触及桡动脉，桡动脉的多普勒超声检查显示非闭塞性血流。
排除标准：
- 目前正在参加另一项临床干扰本研究且未通过主要终点的研究。
- 临床情况禁止或妨碍知情同意和/或基线检查。 例如。心源性休克和心肺复苏或潜意识和半意识状态，。
- 可能限制受试者参与研究或遵守后续要求或影响研究的科学完整性的共病情况，例如 所研究的四肢失去自主运动控制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经桡动脉PCI
|
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
上肢功能障碍的二元评分
大体时间：2周
|
正分定义为 Levine-Katz（波士顿）调查问卷中存在至少 ≥ 1 分的增加；或 TR-PCI 后 2 周，与基线相比，以下至少 2 项评分降低：
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功进入动脉
大体时间：过程中
|
目标桡动脉的成功动脉通路，定义为成功推进引导导管并将其定位在冠状动脉口的能力。
|
过程中
|
|
交叉
大体时间：过程中
|
从桡骨入路到股骨入路的交叉百分比
|
过程中
|
|
异常
大体时间：过程中
|
存在分支异常（高桡动脉起跳）、曲折（无、轻度、中度或重度）、狭窄（未遇到或遇到狭窄的百分比）和/或桡动脉痉挛（无、轻度、中度或重度）动脉
|
过程中
|
|
通路并发症
大体时间：6个月
|
血管造影术或计算机断层扫描证实了桡动脉、肱动脉或锁骨下动脉的通路并发症、夹层或穿孔
|
6个月
|
|
程序成功
大体时间：过程中
|
手术成功（定义为手术结束时残留狭窄 <30%）
|
过程中
|
|
导管性能
大体时间：过程中
|
整体导管性能从 0（非常差）到 5（非常好）
|
过程中
|
|
手术时间
大体时间：过程中
|
以分钟为单位的手术时间，从引导导管插入到拔出
|
过程中
|
|
辐射
大体时间：过程中
|
辐射时间和剂量，以分钟和 mGy 为单位
|
过程中
|
|
MACCE
大体时间：6个月
|
主要不良心脑血管事件 (MACCE)，定义为：
|
6个月
|
|
流血的
大体时间：6个月
|
出血事件（根据学术研究联盟的定义）在手术和每次连续随访中
|
6个月
|
|
短跑
大体时间：6个月
|
“手臂、肩膀和手部残疾”(DASH) 结果在两周、一个月和六个月时测量
|
6个月
|
|
增值服务
大体时间：6个月
|
一天、两周、一个月和六个月时上肢的视觉模拟量表疼痛评分 (VAS)。
|
6个月
|
|
遮挡
大体时间：6个月
|
1天、2周、1个月、6个月时用多普勒超声检查肢体评估桡动脉时有无动脉搏动
|
6个月
|
|
只读存储器
大体时间：6个月
|
两周、一个月和六个月时上肢的主动运动范围 (AROM) 测角值（以度数表示）。
|
6个月
|
|
力量
大体时间：6个月
|
o 两周、一个月和六个月时的牛顿强度：
|
6个月
|
|
感性
大体时间：6个月
|
根据 WEST 在两周、一个月和六个月时使用 Semmes-Weinstein 细丝的手的敏感性。
|
6个月
|
|
手的体积测量
大体时间：6个月
|
在一天、两周、一个月和六个月内使用八种方法肢体图测量手的体积（以厘米为单位）。
|
6个月
|
|
前臂体积测量
大体时间：6个月
|
一天、两周、一个月和六个月时前臂的体积（以厘米为单位）。
|
6个月
|
|
Levine-Katz（波士顿）调查问卷
大体时间：6个月
|
Levine-Katz（波士顿）问卷在两周、一个月和六个月时的症状严重程度评分和功能状态评分
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手中心
大体时间：达到主要终点后
|
o 如果已达到主要终点：
|
达到主要终点后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月29日
首次发布 (估计)
2014年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.